Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parikalsitoli Fabryn taudissa

maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Eleonora Riccio, Federico II University
Proteinuria on pääasiallinen riskitekijä munuaissairauden etenemiselle Fabryn taudissa (FD). Kun virtsan proteiinin erittyminen kontrolloidaan arvoon <0,50 g/24 h, glomerulusfiltraationopeuden (GFR) nopeus ei eroa merkittävästi arvosta 0. Entsyymikorvaushoito (ERT) ei kuitenkaan yksinään vähennä proteinuriaa, ja on suositeltu, että ERT-hoitoa saavat potilaat saavat myös reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) vastaista hoitoa. Uusia todisteita osoittavat, että parikalsitoli (PCT) vähentää proteinuriaa, kun RAS:n esto on voimistunut; FD:ssä ei kuitenkaan ole todisteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PCT:n antiproteinuurista vaikutusta FD-potilailla, joiden proteinuria >0,50 g/24 h jatkuu huolimatta ERT- ja anti-RAS-hoidosta, joka on titrattu suurimmalle siedetylle annokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80129
        • federico II university, department of nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • geneettisesti todistettu FD
  • vakaa ERT-annos vähintään 12 kuukauden ajan
  • vakaa ACEi- tai ARB-annos, joka on titrattu suurimmaksi siedetyksi annokseksi vähintään 6 kuukauden ajan
  • jatkuva proteinuria > 0,50 g/24 h huolimatta ERT:n ja ACEi/ARB:n käytöstä kahdessa peräkkäisessä näytteessä 12 viikon sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • steroidi/immunosuppressiohoito tai glomerulussuodatusnopeuden muutos >30 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  • PTH-tasot <20 pg/ml
  • seerumin fosfori > 5,0 mg/dl
  • seerumin kalsium (albumiinin mukaan säädetty) >10,0 mg/dl
  • aktiivinen pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paricalcitol
Osallistumiskriteerien mukaan tunnistetuista potilaista tiedot kerätään lähtötilanteessa, oraalisen parikalsitolin (PCT) annon aikana (1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua) ja kolmen kuukauden kuluttua PCT-hoidon lopettamisesta. PCT:tä annetaan annoksella 1 mikrog/päivä; tämä annos valittiin, koska se ei liity lisäkilpirauhashormonin (PTH) tason liialliseen laskuun useimmilla potilailla
Lääke: Paricalcitol
Parikalsitolia annettiin annoksella 1 mikrog/die

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parikalsitolin vaikutus proteinurian vähentämiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Neljätoista Fabry-potilasta valitaan ja tutkitaan kuuden ensimmäisen kuukauden aikana lisäravinteen oraalisen PCT:n (1 mikrog/vrk) aikana ja, jotta voidaan varmistaa proteinurian vähenemisen riippuvuus PCT:stä, kolmen kuukauden kuluttua lääkkeen lopettamisesta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Tutkijat

  • Päätutkija: eleonora riccio, md, Federico II University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCT-FD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paricalcitol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa