Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parikalcitol a Fabry-kórban

2014. március 17. frissítette: Eleonora Riccio, Federico II University
A proteinuria a vesebetegség progressziójának fő kockázati tényezője Fabry-kórban (FD). Ha a vizeletfehérje kiválasztását <0,50 g/24 óra értékre szabályozzák, a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) sebességvesztése nem különbözik szignifikánsan 0-tól. Az enzimpótló terápia (ERT) önmagában azonban nem csökkenti a proteinuriát, ezért javasolt, hogy az ERT-ben részesülő betegek renin-angiotenzin-rendszer (RAS) terápiát is kapnak. Újabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a parikalcitol (PCT) csökkenti a proteinuriát a RAS fokozott gátlása esetén; az FD-ben azonban nincs bizonyíték. Ennek a vizsgálatnak a célja a PCT antiproteinurikus hatásának értékelése olyan FD-betegeknél, akiknél a proteinuria >0,50 g/24 óra a maximálisan tolerált dózisra titrált ERT és anti-RAS terápia ellenére is fennáll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80129
        • federico II university, department of nephrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • genetikailag bizonyított FD
  • stabil dózisú ERT legalább 12 hónapig
  • az ACEi vagy ARB stabil dózisa a maximális tolerált dózisra titrálva legalább 6 hónapig
  • tartós proteinuria >0,50 g/24 óra ERT és ACEi/ARB alkalmazása ellenére 2 egymást követő mintában 12 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • szteroid/immunszuppresszív kezelés vagy a glomeruláris filtrációs ráta >30%-os változása az elmúlt 3 hónapban
  • PTH szint <20 pg/ml
  • szérum foszfor >5,0 mg/dl
  • szérum kalcium (albuminhoz igazítva) >10,0 mg/dl
  • aktív rosszindulatú daganat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paricalcitol
A felvételi kritériumok alapján azonosított betegeknél az adatokat a kiinduláskor, az orális Paricalcitol (PCT) beadása során (1, 3 és 6 hónap múlva), valamint a PCT megvonása után három hónappal gyűjtik. A PCT-t 1 mcg/nap dózisban adják be; ezt az adagot választották, mivel a legtöbb betegnél nem jár együtt a parathormon (PTH) szintjének túlzott csökkenésével
Drog: Paricalcitol
A parikalcitot 1 mikrogramm/nap dózisban adtuk be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parikalcitol hatása a proteinuria csökkentésére
Időkeret: 6 hónap
Tizennégy Fabry-beteget választanak ki és vizsgálnak meg a kiegészítő orális PCT (1 mcg/nap) első hat hónapjában, és a proteinuria csökkenésének PCT-től való függőségének igazolására három hónappal a gyógyszerelvonás után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: eleonora riccio, md, Federico II University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCT-FD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paricalcitol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel