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Paricalcitol na doença de Fabry

17 de março de 2014 atualizado por: Eleonora Riccio, Federico II University
A proteinúria é o fator de risco predominante para a progressão da doença renal na doença de Fabry (DF). Quando a excreção de proteína na urina é controlada para <0,50 g/24 h, a taxa de perda da taxa de filtração glomerular (GFR) não é significativamente diferente de 0. No entanto, a terapia de reposição enzimática (TRE) sozinha não diminui a proteinúria e tem sido recomendado que os pacientes que recebem TRE também recebem terapia anti-sistema-renina-angiotensina (RAS). Evidências emergentes mostram que o paricalcitol (PCT) reduz a proteinúria na presença de inibição intensificada do SRA; no entanto, não há evidências em DF. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito antiproteinúrico da PCT em pacientes com DF com proteinúria >0,50 g/24 h persistente apesar da terapia de TRE e anti-RAS titulada para a dosagem máxima tolerada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80129
        • federico II university, department of nephrology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DF geneticamente comprovada
  • dose estável de TRE por pelo menos 12 meses
  • dose estável de IECA ou BRA titulada até a dosagem máxima tolerada por pelo menos 6 meses
  • proteinúria persistente >0,50 g/24 h apesar do uso de TRE e iACEi/ARBs em 2 amostras consecutivas em 12 semanas

Critério de exclusão:

  • tratamento com esteroides/imunossupressores ou alteração na taxa de filtração glomerular >30% nos últimos 3 meses
  • Níveis de PTH <20 pg/mL
  • fósforo sérico >5,0 mg/dL
  • cálcio sérico (ajustado para albumina) >10,0 mg/dL
  • malignidade ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paricalcitol
Em pacientes identificados pelos critérios de inclusão, os dados serão coletados no início do estudo, durante a administração oral de Paricalcitol (PCT) (após 1, 3 e 6 meses) e três meses após a retirada do PCT. A PCT será administrada na dosagem de 1 mcg/dia; essa dosagem foi escolhida porque não está associada ao declínio excessivo dos níveis de hormônio da paratireoide (PTH) na maioria dos pacientes
Medicamento: Paricalcitol
Paricalcitol foi administrado na dose de 1 mcg/die

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do paricalcitol na redução da proteinúria
Prazo: 6 meses
Catorze pacientes Fabry serão selecionados e estudados nos primeiros seis meses de adição de PCT oral (1 mcg/dia) e, para verificar a dependência da redução da proteinúria da PCT, três meses após a retirada da droga.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federico II University

Investigadores

  • Investigador principal: eleonora riccio, md, Federico II University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCT-FD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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