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Paricalcitol bei Morbus Fabry

17. März 2014 aktualisiert von: Eleonora Riccio, Federico II University
Proteinurie ist der vorherrschende Risikofaktor für das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei Morbus Fabry (FD). Wenn die Proteinausscheidung im Urin auf < 0,50 g/24 h kontrolliert wird, unterscheidet sich die Verlustrate der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nicht signifikant von 0. Die Enzymersatztherapie (ERT) allein verringert jedoch die Proteinurie nicht, und dies wurde empfohlen Patienten, die eine ERT erhalten, erhalten auch eine Anti-Renin-Angiotensin-System (RAS)-Therapie. Neuere Erkenntnisse zeigen, dass Paricalcitol (PCT) die Proteinurie in Gegenwart einer verstärkten Hemmung von RAS reduziert; Es gibt jedoch keine Beweise in FD. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der antiproteinurischen Wirkung von PCT bei FD-Patienten mit Proteinurie > 0,50 g/24 h, die trotz der auf die maximal verträgliche Dosis titrierten ERT- und Anti-RAS-Therapie anhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80129
        • federico II university, department of nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • genetisch nachgewiesener FD
  • stabile ERT-Dosis für mindestens 12 Monate
  • stabile Dosis von ACEi oder ARB, titriert auf die maximal tolerierte Dosis für mindestens 6 Monate
  • anhaltende Proteinurie > 0,50 g/24 h trotz Anwendung von ERT und ACEi/ARBs in 2 aufeinanderfolgenden Proben innerhalb von 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Steroid-/immunsuppressive Behandlung oder Änderung der glomerulären Filtrationsrate > 30 % in den letzten 3 Monaten
  • PTH-Spiegel < 20 pg/ml
  • Serum-Phosphor >5,0 mg/dl
  • Serumkalzium (bereinigt um Albumin) > 10,0 mg/dl
  • aktive Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paricalcitol
Bei Patienten, die durch die Einschlusskriterien identifiziert wurden, werden Daten zu Studienbeginn, während der Verabreichung von oralem Paricalcitol (PCT) (nach 1, 3 und 6 Monaten) und drei Monate nach dem Absetzen von PCT erhoben. PCT wird in einer Dosierung von 1 µg/Tag verabreicht; diese Dosierung wurde gewählt, da sie bei den meisten Patienten nicht mit einem übermäßigen Absinken des Parathormonspiegels (PTH) einhergeht
Arzneimittel: Paricalcitol
Paricalcitol wurde in einer Dosis von 1 µg/Tag verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Paricalcitol auf die Verringerung der Proteinurie
Zeitfenster: 6 Monate
Vierzehn Fabry-Patienten werden in den ersten sechs Monaten der zusätzlichen oralen PCT (1 mcg/Tag) und, um die Abhängigkeit der Proteinurie-Reduktion von der PCT zu verifizieren, drei Monate nach dem Absetzen des Arzneimittels ausgewählt und untersucht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: eleonora riccio, md, Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCT-FD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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