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Paricalcitol dans la maladie de Fabry

17 mars 2014 mis à jour par: Eleonora Riccio, Federico II University
La protéinurie est le facteur de risque prédominant de progression de la maladie rénale dans la maladie de Fabry (FD). Lorsque l'excrétion de protéines urinaires est contrôlée à <0,50 g/24 h, le taux de perte du taux de filtration glomérulaire (DFG) n'est pas significativement différent de 0. Cependant, l'enzymothérapie substitutive (ERT) seule ne diminue pas la protéinurie et il a été recommandé que les patients recevant une ERT reçoivent également un traitement anti-système rénine-angiotensine (SRA). De nouvelles preuves montrent que le paricalcitol (PCT) réduit la protéinurie en présence d'une inhibition accrue du RAS ; cependant, il n'y a aucune preuve dans FD. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet antiprotéinurique de la PCT chez les patients FD avec une protéinurie > 0,50 g/24 h persistant malgré l'ERT et la thérapie anti-RAS titrée à la dose maximale tolérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80129
        • federico II university, department of nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FD génétiquement prouvé
  • dose stable d'ERT pendant au moins 12 mois
  • dose stable d'ECAi ou d'ARB titrée à la dose maximale tolérée pendant au moins 6 mois
  • protéinurie persistante > 0,50 g/24 h malgré l'utilisation d'ERT et d'IECa/ARA dans 2 échantillons consécutifs en 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • traitement stéroïdien/immunosuppresseur ou changement du débit de filtration glomérulaire > 30 % au cours des 3 derniers mois
  • Taux de PTH < 20 pg/mL
  • phosphore sérique> 5,0 mg / dL
  • calcium sérique (ajusté pour l'albumine) > 10,0 mg/dL
  • malignité active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paricalcitol
Chez les patients identifiés par les critères d'inclusion, les données seront collectées au départ, lors de l'administration de Paricalcitol oral (PCT) (après 1, 3 et 6 mois) et trois mois après l'arrêt du PCT. PCT sera administré à la dose de 1 mcg/jour ; cette posologie a été choisie car elle n'est pas associée à une baisse excessive des taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) chez la plupart des patients
Médicament: Paricalcitol
Le paricalcitol a été administré à la dose de 1 mcg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du paricalcitol sur la réduction de la protéinurie
Délai: 6 mois
Quatorze patients Fabry seront sélectionnés et étudiés au cours des six premiers mois de la PCT orale complémentaire (1 mcg/jour) et, afin de vérifier la dépendance de la réduction de la protéinurie à la PCT, trois mois après l'arrêt du médicament.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: eleonora riccio, md, Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Première publication (Estimation)

18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCT-FD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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