- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02119689
Naczyniowy mechanizm naprawczy w cukrzycy (RAAS)
Mechanizm naprawczy naczyń przez ACE2/Ang-(1-7) w cukrzycy
Celem tego badania naukowego jest zbadanie komórek macierzystych krwi u pacjentów z cukrzycą i pacjentów zdrowych. Chcielibyśmy lepiej zrozumieć, czy te komórki, zwane śródbłonkowymi komórkami prekursorowymi (EPC), nie działają zgodnie z oczekiwaniami u osób z cukrzycą. Chcielibyśmy sprawdzić, czy funkcja tych komórek może przewidywać rozwój retinopatii cukrzycowej.
Retinopatia cukrzycowa jest chorobą oczu związaną z cukrzycą, w której dochodzi do uszkodzenia komórek siatkówki. Może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku, ślepotę lub możliwe krwawienie w siatkówce. Nawet przy obecnych metodach leczenia jakość życia osób z retinopatią cukrzycową jest znacznie obniżona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- 39 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2
- 13 z łagodną retinopatią
- 13 z umiarkowaną retinopatią
- 13 z ciężką retinopatią nieproliferacyjną
- 39 osób dopasowanych pod względem wieku i płci do zdrowych osób kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna ciąża jako dowód na podstawie testu ciążowego z moczu, ponieważ krew ciężarnej kobiety będzie miała wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą
Łagodna, umiarkowana i ciężka retinopatia
|
pomiar funkcji komórek CD34 w odniesieniu do stanu retinopatii cukrzycowej
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole dopasowane pod względem wieku i płci
|
pomiar funkcji komórek CD34
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek ACE/ACE2 w EPC
Ramy czasowe: do 216 tygodni
|
Krew obwodowa o objętości 150 cm3, około 8-10 łyżek stołowych, zostanie pobrana z żyły ramienia zarówno od pacjentów z cukrzycą, jak i zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej.
|
do 216 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga RAS (układu renina-angiotensyna) w EPC
Ramy czasowe: do 216 tygodni
|
Do wykonania tego pomiaru zostanie użyty Endo-PAT2000.
Jest to 15-minutowy test przeprowadzany w biurze, podczas którego mankiet do pomiaru ciśnienia krwi jest zakładany na ramię, napompowywany, a pomiary są uzyskiwane z małego monitora umieszczonego na czubku palca
|
do 216 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkrycia fotograficzne
Ramy czasowe: do 216 tygodni
|
Wyniki ze zdjęć oka zostaną zebrane i ocenione zarówno od pacjentów z cukrzycą, jak i zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej.
Zostanie to zrobione podczas corocznej wizyty pacjenta lub podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
do 216 tygodni
|
|
Wyniki angiogramu fluoresceinowego
Ramy czasowe: do 216 tygodni
|
Wyniki ze zdjęć oka zostaną zebrane i ocenione zarówno od pacjentów z cukrzycą, jak i zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej.
Zostanie to zrobione podczas corocznej wizyty pacjenta lub podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
do 216 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria B Grant, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1308798827
- R01HL110170 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci z cukrzycą
-
UMC UtrechtInreda Diabetic B.V.; Dutch National Health Care InstituteZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1Holandia
-
J.H. DeVriesEuropean Commission; Rijnstate HospitalZakończony
-
J.H. DeVriesRijnstate Hospital; Inreda Diabetic B.V.Zakończony