Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsekwentna wersja próbna CTO

17 maja 2017 zaktualizowane przez: European Cardiovascular Research Center

KONWENCJONALNE STENTING WSTĘPNY A STENTING POD-INTIMALNY SYNERGICZNY W PRZEWLEKŁYCH ZAMKNIĘCIACH CAŁKOWITYCH

Celem tego badania jest wykazanie, że przyspieszone gojenie się naczyń za pomocą stentu Synergy powinno zminimalizować ryzyko powstania późnego tętniaka i potencjalnych powikłań klinicznych, ale nie kosztem zwiększonej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

215

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast Health & Social Care Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Golden Jubilee, Glasgow
      • London, Zjednoczone Królestwo, E2 9JX
        • London Chest Hospital,
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College, London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do szpitala z powodu CTO i spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego
  • Obecność przewlekłej całkowitej okluzji (CTO), o której wiadomo lub przypuszcza się, że trwa co najmniej 3 miesiące
  • Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Podjęto próbę wszczepienia co najmniej jednego stentu Synergy II

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z utrzymującym się uniesieniem odcinka ST
  • Wstrząs kardiogenny
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <20%
  • Tester posiada jedno z poniższych (oceniane przed procedurą indeksowania):

Inne poważne schorzenia (np. rak, zastoinowa niewydolność serca) o szacowanej długości życia poniżej 24 miesięcy Obecne problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.) Planowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych

  • Pacjent jest leczony za pomocą dializy lub ma wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy >220 μmol/L (2,5 mg/dL)
  • Znana alergia na kontrast (której nie można zastosować w premedykacji) i/lub próbny system stentu lub wymagane w protokole jednocześnie leki (np. inhibitory P2Y12 lub aspiryna)
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego LUB Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksowania
  • Konieczność ciągłego długotrwałego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Podmiot otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
  • Pacjent otrzymuje lub planuje otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po procedurze wskaźnika
  • Planowany CABG po zabiegu indeksacji
  • Pacjent wcześniej leczony w dowolnym momencie brachyterapią wewnątrznaczyniową
  • Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3
  • Podmiot ma liczbę białych krwinek (WBC) < 3000 komórek/mm3
  • Podmiot ma udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby
  • Podmiot ma klinicznie istotną skazę krwotoczną lub koagulopatię lub odmówi transfuzji krwi
  • Pacjent miał historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmiot ma czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
  • Podmiot ma ciężką objawową niewydolność serca (tj. IV klasa NYHA)
  • Osoba o znanym zamiarze prokreacji w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji (kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji)
  • Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca (należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z przewlekłą okluzją całkowitą
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym stentu jest 12-miesięczny docelowy wskaźnik niewydolności naczyń (TVF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym stentu jest 12-miesięczny wskaźnik niewydolności naczynia docelowego (TVF), definiowany jako jakakolwiek rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon sercowy.
12 miesięcy
Głównym punktem końcowym balonu jest powodzenie procedury urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomyślne wprowadzenie cewnika Emerge do rozszerzania naczyń wieńcowych przez zmianę chorobową oraz pomyślne napełnienie i usunięcie cewnika Emerge do poszerzenia naczyń wieńcowych przy braku klinicznie istotnej perforacji naczynia lub rozwarstwienia naczynia ograniczającego przepływ, zmniejszenie przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) od wartości wyjściowych, klinicznie istotne arytmie wymagające leczenia lub interwencji urządzenia po rozwarciu balonem Emerge i osiągnięcie ostatecznego przepływu TIMLI 3 dla docelowej zmiany po zakończeniu procedury wskaźnikowej. Główny punkt końcowy balonu zostanie oceniony u pacjentów, u których podjęta zostanie próba użycia cewnika do dylatacji wieńcowej Emerge.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
Docelowy wskaźnik niepowodzeń zmiany chorobowej (TLF).
Ramy czasowe: W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń (TVR).
Ramy czasowe: W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
Docelowy wskaźnik niewydolności naczyń (TVF).
Ramy czasowe: W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
Częstość zawałów mięśnia sercowego (MI, załamek Q i bez załamka Q).
Ramy czasowe: W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
Śmiertelność pozasercowa
Ramy czasowe: W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
Wszystkie wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
Częstość zgonów sercowych lub zawałów serca
Ramy czasowe: W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
Wszystkie wskaźniki zgonów lub zawałów serca
Ramy czasowe: W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
Wszystkie wskaźniki zgonów/MI/TVR
Ramy czasowe: W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
Częstość zakrzepicy w stencie (według definicji ARC)
Ramy czasowe: W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
W szpitalu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
Angina, duszność i ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Procentowe zwężenie średnicy w stencie i segmencie (%DS)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowe
Minimalna średnica światła w stencie i segmencie (MLD)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowe
Ostry zysk
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowe
W stencie iw segmencie %DS
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura po indeksie
12-miesięczna procedura po indeksie
Późna strata w segmencie
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura po indeksie
12-miesięczna procedura po indeksie
Częstość binarnych restenoz w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura po indeksie
12-miesięczna procedura po indeksie
MLD w stencie i w segmencie
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura po indeksie
12-miesięczna procedura po indeksie
Niekompletna aplikacja
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowe
Obszary i objętości stentów, naczyń i światła
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowe
Niekompletna aplikacja
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura po indeksie
12-miesięczna procedura po indeksie
Powstawanie tętniaka
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura po indeksie
12-miesięczna procedura po indeksie
Procent pokrycia rozpórki śródbłonka
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura po indeksie
12-miesięczna procedura po indeksie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Cardiovascular Research Center

Współpracownicy

Ceric Sàrl

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSC-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła całkowita okluzja

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj