Prueba de CTO consistente

Criterios de inclusión:

• Paciente masculino o femenino > 18 años
• Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa
• Presencia de oclusión total crónica (CTO) que se sabe o se supone que tiene una duración de al menos 3 meses
• El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y brinda su consentimiento informado por escrito
• Se ha intentado implantar al menos un stent Synergy II

Criterio de exclusión:

• Infarto agudo de miocardio con elevación del ST en curso
• Shock cardiogénico
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20%
• El sujeto tiene uno de los siguientes (según lo evaluado antes del procedimiento índice):

Otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) con una expectativa de vida estimada de menos de 24 meses Problemas actuales con el abuso de sustancias (p. ej., alcohol, cocaína, heroína, etc.) Procedimiento planificado que puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos

• El sujeto recibe tratamiento con diálisis o tiene un nivel de creatinina sérica inicial >220 μmol/L (2,5 mg/dL)
• Alergia conocida al contraste (que no puede premedicarse adecuadamente) y/o al sistema de stent de prueba o medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (p. ej., platino, aleación de platino y cromo, acero inoxidable, everolimus o compuestos estructuralmente relacionados, polímero o componentes individuales, todos inhibidores de P2Y12 o aspirina)
• El sujeto está participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su punto final primario O el sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
• Necesidad de anticoagulación continua a largo plazo
• El sujeto ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano
• El sujeto está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días antes o después del procedimiento índice
• CABG planificado después del procedimiento de índice
• Sujeto tratado previamente en cualquier momento con braquiterapia intravascular
• El sujeto tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3
• El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3000 células/mm3
• El sujeto tiene enfermedad hepática documentada o sospechada, incluida evidencia de laboratorio de hepatitis
• El sujeto tiene una diátesis hemorrágica o coagulopatía clínicamente significativa o rechazará las transfusiones de sangre
• El sujeto ha tenido antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
• El sujeto tiene una úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa
• El sujeto tiene insuficiencia cardíaca sintomática grave (es decir, clase IV de la NYHA)
• Sujeto con intención conocida de procrear dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice (las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la selección hasta los 12 meses posteriores al procedimiento índice)
• El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil)