Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonywanie silników fantomowych za pomocą MPR, VR/AR i SG jako leczenie PLP

17 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Integrum

Wykonywanie silników fantomowych za pomocą rozpoznawania wzorców mioelektrycznych, rzeczywistości wirtualnej i rozszerzonej oraz poważnych gier jako leczenie fantomowego bólu kończyn

To międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności fantomowego wykonywania motorycznego (PME) i fantomowego obrazowania motorycznego (PMI) jako leczenia fantomowego bólu kończyn (PLP). W PME rozpoznawanie wzorców mioelektrycznych (MPR) jest wykorzystywane do przewidywania woli motorycznej, a następnie wykorzystuje zdekodowane ruchy do kontrolowania środowisk rzeczywistości wirtualnej i rozszerzonej (VR/AR), wraz z poważnymi grami (SG). To samo urządzenie i środowiska VR/AR są używane w PMI z tą różnicą, że badani będą wyobrażać sobie, a nie wykonywać fantomowe ruchy. Elektromiografia służy do monitorowania braku aktywności mięśniowej w PMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się udział w tym badaniu 66 osób z amputacją kończyn górnych lub dolnych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia PME i PMI (proporcja 2:1). Po zakończeniu leczenia (15 sesji po 2 godziny każda) i sześciomiesięcznym okresie obserwacji pacjenci, którzy otrzymali PMI, będą mieli możliwość wyboru PME. Projekt jest podwójnie zaślepiony, ponieważ pacjent zostanie poinformowany, że otrzymane leczenie, niezależnie od tego, które zostało wykazane we wcześniejszych badaniach, było skuteczne. Osoba przeprowadzająca ocenę bólu nie będzie wiedziała, jakie leczenie otrzymuje każdy pacjent i nie będzie brała udziału w prowadzeniu leczenia (oceniający i terapeuta to dwie różne osoby).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
  • Irlandia
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlandia
        • School of Psychology, National University of Ireland
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
  • Szwecja
    • Närke
      • Örebro, Närke, Szwecja, 701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Szwecja, 17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg, Västergötland, Szwecja, 41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Temat musi mieć ukończone 18 lat.
  • Jeżeli pacjenci są poddawani leczeniu farmakologicznemu, nie mogą występować żadne zmiany w dawkach leku przez co najmniej jeden miesiąc (stałe spożycie).
  • Ostatnia sesja poprzednich zabiegów musi mieć co najmniej 3 miesiące.
  • Wszelkie zmniejszenie bólu, które potencjalnie można przypisać wcześniejszemu leczeniu fantomowego bólu kończyn, musi mieć co najmniej 3 miesiące.
  • Badani muszą mieć kontrolę nad przynajmniej częścią mięśni bicepsów i tricepsów w przypadku amputacji kończyn górnych oraz mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych w przypadku amputacji kończyn dolnych.
  • Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent musi znajdować się w stabilnej sytuacji protetycznej (tj. zadowolony z dopasowania protezy) lub nieużytkownikiem.
  • Od amputacji powinno upłynąć co najmniej 6 miesięcy: do badania nie należy włączać przypadków ostrego bólu fantomowego kończyny.
  • Pacjent nie powinien mieć znacznego upośledzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwia pacjentowi wykonywanie instrukcji.
  • Osoby z dużą ilością tkanki miękkiej na kikucie nie zostaną automatycznie wykluczone, jednak wymagana jest ocena w systemie, aby przeanalizować, czy można zarejestrować wystarczającą ilość sygnałów elektromiograficznych.
  • Osoby, u których kontakt ze skórą lub skurcze mięśni są bolesne (NRS > 2) nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjent nie powinien mieć żadnego stanu związanego z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu.
  • Zgodnie z oceną badacza, uczestnik nie powinien mieć żadnego innego stanu ani objawów uniemożliwiających pacjentowi wzięcie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonywanie silnika fantomowego (PME)
Wykonywanie silników fantomowych jest dekodowane za pomocą rozpoznawania wzorców mioelektrycznych i promowane poprzez poważne gry w wirtualnej i rozszerzonej rzeczywistości.
Urządzenie: Wykonanie silnika fantomowego

Neuromotus - PME dekoduje wolę motoryczną, stosując uczenie maszynowe do elektromiografii powierzchniowej. Znana jest intencja ruchu, służy ona do kontrolowania poważnych gier w wirtualnej i rozszerzonej rzeczywistości.

Sesja terapeutyczna MPE składa się z:

  1. Ocena bólu
  2. Umieszczenie elektrod i znacznika odniesienia
  3. Praktyka wykonywania motorycznego w Rozszerzonej Rzeczywistości (AR)
  4. Gry wykorzystujące ruchy fantomowe
  5. Ćwiczenie wykonywania motorycznego poprzez dopasowywanie losowych pozycji docelowych wirtualnej kończyny.

Kroki od 3 do 4 są powtarzane dla różnych stawów fantomowych, początkowo pojedynczo, przechodząc do kilku stawów jednocześnie. Sesja zabiegowa trwa 2 godziny.

Inne nazwy:
  • Neuromotus - PME
Aktywny komparator: Obrazowanie silnika fantomowego (PMI)
Użyj tego samego urządzenia i stymulacji wizualnej, co PME, z tą różnicą, że uczestnicy wyobrażają sobie, że wykonują, a nie wykonują ruchy fantomowe. Aktywność mioelektryczna służy do monitorowania, czy badani nie wytwarzają skurczów mięśni, a jedynie wyobrażają sobie ruchy.
Urządzenie: Obraz silnika fantomowego
Jedyna różnica między PME i PMI polega na tym, że w pierwszym przypadku sygnały mioelektryczne służą do zapewnienia uczestnikom kontroli nad wirtualnym środowiskiem, podczas gdy w PMI obecność aktywności mioelektrycznej jest używana jako alarm przypominający uczestnikowi, że musi raczej wyobrażać sobie niż wykonywać ruch fantomowy. W PMI środowiska wirtualne działają autonomicznie, kierując uczestnika w wyobraźni ruchu.
Inne nazwy:
  • Neuromotus - PMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks oceny bólu rejestrowany na początku (1. sesja) i na końcu leczenia (15. sesja).
Ramy czasowe: 28-40 tygodni, w zależności od częstotliwości sesji.
Wskaźnik oceny bólu (PRI) jest obliczany jako suma 15 deskryptorów. Na koniec każdej sesji terapeutycznej deskryptory są prezentowane pacjentowi, który ocenia każdy z nich w skali intensywności od 0 do 3. PRI jest zatem liczbą z przedziału od 0 do 45: im wyższy wskaźnik, tym większy ból. Główną zmienną skuteczności w tym badaniu jest zmiana PRI między pierwszą a ostatnią sesją leczenia.
28-40 tygodni, w zależności od częstotliwości sesji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Disability Index rejestrowany na początku (1. sesja) i na końcu leczenia (15. sesja).
Ramy czasowe: 28-40 tygodni, w zależności od częstotliwości sesji.
Pain Disability Index (PDI) mierzy wpływ bólu na zdolność osoby do uczestniczenia w podstawowych czynnościach życiowych. Indeks zawiera się w przedziale od 0 do 70. Im wyższy wskaźnik, tym większa jest niepełnosprawność osoby z powodu bólu. Drugorzędną zmienną skuteczności tego badania jest zmiana PDI między pierwszą a ostatnią sesją leczenia.
28-40 tygodni, w zależności od częstotliwości sesji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integrum

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 007733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fantomowy ból kończyny

Badania kliniczne na Wykonanie silnika fantomowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj