Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant bleomycyna, etopozyd i cisplatyna (BEP) w porównaniu z karboplatyną w stadium I nasiennego raka jądra (SWENOTECA-ABC)

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Randomizowane badanie III fazy porównujące jeden cykl leczenia uzupełniającego bleomycyną, etopozydem i cisplatyną (BEP) oraz jeden kurs leczenia karboplatyną AUC7 w stadium klinicznym I nasiennego raka jądra

Jeden kurs adjuwantowej karboplatyny AUC7 jest uważany na całym świecie za standardową opcję leczenia nasieniaka stopnia I, niezależnie od czynników ryzyka. Leczenie opiera się na dużym, randomizowanym badaniu III fazy porównującym adjuwantową karboplatynę z uzupełniającą radioterapią. Badanie to przeprowadzono bez rejestrowania danych na temat możliwego czynnika ryzyka nawrotu. Częstość nawrotów po karboplatynie oszacowano w tym badaniu na 5,3%. Dane z prospektywnego, dostosowanego do ryzyka badania hiszpańskiego wykazały, że u pacjentów bez czynników ryzyka ryzyko nawrotu choroby było bardzo niskie, nawet bez leczenia uzupełniającego. Wynik ten potwierdza również niedawna analiza danych z badania SWENOTECA VII, wykazująca, że ​​ryzyko nawrotu choroby w tej grupie pacjentów bez leczenia uzupełniającego wynosi mniej niż 5%.

Połączone dane z badań SWENOTECA V i VII wskazują na wysokie ryzyko nawrotu choroby u pacjentów z jednym lub dwoma czynnikami ryzyka (guz o średnicy 4 cm, naciekanie podścieliska siatkówki) leczonych jednym kursem adjuwantowej karboplatyny. Częstość nawrotów w tej grupie pacjentów wynosiła 9,4%, co wskazuje na bardzo niewielki efekt jednego kursu adjuwantowej karboplatyny. Jeśli chemioterapia adjuwantowa jest preferowaną strategią leczenia, w tej grupie pacjentów należy zbadać silniejsze schematy chemioterapii. Wyniki badań SWENOTECA III/VI z jednym kursem chemioterapii uzupełniającej opartej na cisplatynie w przypadku nienasieniaka stopnia I wskazują na bardzo niski odsetek nawrotów. Ponieważ nasieniak jest jeszcze bardziej wrażliwy na chemioterapię niż nienasieniak, oczekuje się, że odsetek nawrotów po jednym kursie adiuwantowego BEP będzie bardzo niski, bliski 1%.

Ogólnym celem jest zbadanie, czy jeden kurs adiuwantowej BEP ma mniejszą częstość nawrotów niż jeden kurs adiuwantowej karboplatyny AUC7. Ponadto zostanie zbadane, czy istnieje różnica w jakości życia związanej ze zdrowiem, a także ostrej i długoterminowej toksyczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że krótkoterminowe całkowite przeżycie, niezależnie od przydziału leczenia, będzie bardzo bliskie 100%. Podstawowym wynikiem jest wskaźnik nawrotów. Siła badania zależy od liczby zaobserwowanych nawrotów. Jeśli odsetek nawrotów w grupie otrzymującej karboplatynę adjuwantową, grupie referencyjnej, jest niższy niż przewidywane 9%, musimy włączyć do badania więcej pacjentów. Na podstawie wszystkich dotychczas opublikowanych materiałów na temat leczenia uzupełniającego nasieniaka w I stopniu zaawansowania klinicznego nie jest możliwe dokładne oszacowanie prawidłowego odsetka nawrotów, dopóki mediana okresu obserwacji nie wyniesie czterech lat. W związku z tym oszacujemy wskaźnik nawrotów w grupie referencyjnej blisko końca okresu memoriałowego. Jeśli szacowany wskaźnik nawrotów, a tym samym liczba nawrotów, jest niższa od przewidywanej, zwiększymy liczebność próby, aby upewnić się, że badanie spełnia minimalną wymaganą liczbę nawrotów w grupie referencyjnej. Ewentualne włączenie większej liczby uczestników badania nie zmniejsza poziomu błędu typu I badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

348

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Institutt for kreftforskning og molekylær medisin, St Olavs Hospital
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • St. Olavs University hospital HF
        • Kontakt:
          • Torgrim Tandstad, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka jądra jednostronnego nasieniaka, oceniające zarówno wielkość guza, jak i naciekanie jądra rete
  • Etap kliniczny I
  • Wielkość guza powyżej 4 cm i/lub naciekanie zrębu jądra przez komórki nowotworowe
  • Normalna wartość alfa-fetoproteiny (AFP) przed orchiektomią. Stabilna, nieznacznie podwyższona wartość AFP jako wartość prawidłowa może być dozwolona.
  • Wiek ≥ 18 lat i < 60 lat
  • Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

Aktywność transaminazy asparaginianowej (ALT) w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN). Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x GGN Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Płytki krwi ≥ 100 x 109/l Klirens kreatyniny > 50 ml/min (eGFR) Wszystkie płodne pacjentki powinny stosować bezpieczną antykoncepcję Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy choroby przerzutowej oceniane za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. Nie należy uwzględniać pacjentów wymagających ponownej oceny (patrz SWENOTECA IX).
  • Wcześniejsza diagnoza raka jądra
  • Przewlekłe choroby płuc stwarzające wysokie ryzyko toksyczności wywołanej bleomycyną (na przykład przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zwłóknienie płuc)
  • Nowotwór inny niż nasieniak jądra
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania badanych leków
  • Poważne współistniejące zaburzenia układowe (np. czynna infekcja, niestabilna choroba sercowo-naczyniowa), które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania lub zakłócić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leczenia
  • Warunki medyczne, społeczne i psychologiczne, które mogą uniemożliwić odpowiednie informacje i działania następcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bleomycyna-Etopozyd-Cisplatyna
Jeden cykl adiuwantowego BEP.
Lek: Bleomycyna Etopozyd i Cisplatyna
Inne nazwy:
  • BEP
Aktywny komparator: Karboplatyna
Jeden cykl adiuwantowej karboplatyny AUC7
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Karboplatyna AUC7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Norrlands University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Olof Ståhl, Md PhD, Skåne University Hospital
  • Główny śledczy: Torgrim Tandstad, MD PhD, St Olavs University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/2012
  • 2014-004075-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj