Adjuvantní bleomycin, etoposid a cisplatina (BEP) versus karboplatina ve stadiu I seminomatózního karcinomu varlat (SWENOTECA-ABC)

Jeden cyklus adjuvantní karboplatiny AUC7 je mezinárodně považován za standardní možnost léčby seminomu klinického stadia I bez ohledu na rizikové faktory. Léčba je založena na velké, randomizované studii fáze III srovnávající adjuvantní karboplatinu s adjuvantní radioterapií. Tato studie byla provedena bez registrace údajů o možném rizikovém faktoru pro relaps. Četnost relapsů po karboplatině byla v této studii odhadována na 5,3 %. Údaje z prospektivní španělské studie přizpůsobené riziku ukázaly, že pacienti bez rizikových faktorů měli velmi nízké riziko relapsu, a to i bez adjuvantní léčby. Tento výsledek potvrzuje i nedávná analýza dat SWENOTECA VII, která ukazuje, že tato skupina pacientů má bez adjuvantní léčby riziko relapsu nižší než 5 %.

Kombinovaná data ze studií SWENOTECA V a VII naznačují vysoké riziko relapsu u pacientů s jedním nebo dvěma rizikovými faktory (nádor 4 cm, stromální invaze do rete testis) léčených jednou léčbou adjuvantní karboplatinou. Četnost relapsů v této skupině pacientů byla 9,4 %, což ukazuje na velmi mírný účinek jednoho cyklu adjuvantní karboplatiny. Pokud je preferovanou léčebnou strategií adjuvantní chemoterapie, měly by být u této skupiny pacientů prozkoumány účinnější režimy chemoterapie. Výsledky studií SWENOTECA III/VI s jednou léčbou adjuvantní chemoterapií na bázi cisplatiny u neseminomu klinického stadia I ukazují velmi nízkou míru relapsu. Protože seminom je ještě více chemosenzitivní než neseminom, očekává se, že míra relapsu po jednom cyklu adjuvantní BEP bude velmi nízká, blízko 1 %.

Celkovým cílem je zjistit, zda jeden cyklus adjuvantní BEP má nižší míru relapsů než jeden cyklus adjuvantní karboplatiny AUC7. Kromě toho se bude zkoumat, zda existuje rozdíl v kvalitě života související se zdravím a také v akutní a dlouhodobé toxicitě léčby.