Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti bleomysiini, etoposidi ja sisplatiini (BEP) vs. karboplatiini I vaiheen seminomatoottisessa kivessyövässä (SWENOTECA-ABC)

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan yhtä hoitokertaa adjuvanttia bleomysiiniä, etoposidia ja sisplatiinia (BEP) ja yhtä karboplatiinin AUC7-hoitoa kliinisen vaiheen I seminomatoottisessa kivessyöpässä

Yhtä adjuvanttikarboplatiinin AUC7-hoitoa pidetään kansainvälisesti normaalina hoitovaihtoehtona kliinisen vaiheen I seminoomassa riskitekijöistä riippumatta. Hoito perustuu laajaan, satunnaistettuun vaiheen III tutkimukseen, jossa verrataan adjuvanttia karboplatiinia adjuvanttisädehoitoon. Tämä tutkimus tehtiin rekisteröimättä tietoja mahdollisista uusiutumisen riskitekijöistä. Karboplatiinin jälkeisten uusiutumisten määräksi arvioitiin tässä tutkimuksessa 5,3 %. Prospektiivisen, riskiin mukautetun espanjalaisen tutkimuksen tiedot osoittivat, että potilailla, joilla ei ollut riskitekijöitä, oli erittäin alhainen uusiutumisen riski jopa ilman adjuvanttihoitoa. Tämän tuloksen vahvistaa myös äskettäinen SWENOTECA VII -tietojen analyysi, joka osoittaa, että tällä potilasryhmällä on alle 5 % uusiutumisen riski ilman liitännäishoitoa.

SWENOTECA V- ja VII-tutkimuksista saadut yhdistetyt tiedot osoittavat suuren uusiutumisriskin potilailla, joilla on yksi tai kaksi riskitekijää (kasvain 4 cm, rete kiveksen stroomainvaasio), joita hoidetaan yhdellä adjuvanttikarboplatiinikuurilla. Relapsien määrä tässä potilasryhmässä oli 9,4 %, mikä osoitti, että yhden karboplatiiniadjuvanttihoitojakson vaikutus oli hyvin vaatimaton. Jos adjuvanttikemoterapia on ensisijainen hoitostrategia, tässä potilasryhmässä tulisi tutkia tehokkaampia kemoterapia-ohjelmia. Tulokset SWENOTECA III/VI -tutkimuksista, joissa käytettiin yhtä sisplatiinipohjaista adjuvanttikemoterapiahoitoa kliinisen vaiheen I nonseminoomassa, osoittavat erittäin alhaisen uusiutumisasteen. Koska seminooma on jopa kemosensitiivisempi kuin ei-seminooma, yhden adjuvantti-BEP-kuurin jälkeisen uusiutumisen odotetaan olevan hyvin alhainen, lähes 1 %.

Yleisenä tavoitteena on tutkia, onko yhdellä adjuvantti-BEP-kuurilla pienempi uusiutumisaste kuin yhdellä adjuvantti-karboplatiinin AUC7-kuurilla. Lisäksi selvitetään, onko terveyteen liittyvässä elämänlaadussa eroa sekä hoidosta aiheutuvia akuutteja ja pitkäaikaisia ​​toksisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyen aikavälin kokonaiseloonjäämisen odotetaan olevan hoidon allokaatiosta riippumatta hyvin lähellä 100 %. Ensisijainen tulos on uusiutumisaste. Tutkimuksen teho riippuu havaittujen relapsien lukumäärästä. Jos relapsien esiintyvyys adjuvanttikarboplatiiniryhmässä, vertailuryhmässä, on pienempi kuin odotettu 9 %, meidän on otettava tutkimukseen enemmän potilaita. Kaiken aikaisemman kliinisen vaiheen I seminooman adjuvanttihoidosta julkaistun aineiston perusteella oikeaa uusiutumistiheyttä ei voida arvioida tarkasti ennen kuin seurannan mediaani on neljä vuotta. Näin ollen arvioimme viiteryhmän uusiutumistiheyden karttuman lopussa. Jos arvioitu uusiutumistiheys ja siten uusiutumisten lukumäärä on odotettua pienempi, lisäämme otoskokoa varmistaaksemme, että tutkimus täyttää vähimmäismäärän uusiutumisia vertailuryhmässä. Mahdollinen useampien osallistujien mukaan ottaminen ei vaaranna tutkimuksen tyypin I virhetasoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

348

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Rekrytointi
        • Institutt for kreftforskning og molekylær medisin, St Olavs Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trondheim, Norja
        • Rekrytointi
        • St. Olavs University hospital HF
        • Ottaa yhteyttä:
          • Torgrim Tandstad, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolisen seminoomakivessyövän histologinen diagnoosi, jossa arvioidaan sekä kasvaimen kokoa että rete kiveksen invaasiota
  • Kliininen vaihe I
  • Kasvaimen koko yli 4 cm ja/tai kasvainsolujen tunkeutuminen rete kivekseen
  • Alfafetoproteiinin (AFP) normaaliarvo ennen orkiektomiaa. Vakaa, hieman kohonnut AFP voidaan sallia normaaliarvona.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja < 60 vuotta
  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

Seerumin aspartaattitransaminaasi (ALT) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (eGFR) Kaikkien hedelmällisten potilaiden tulee käyttää turvallista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattisen taudin merkit mitattuna rintakehän, vatsan ja lantion CT:llä. Potilaita, jotka tarvitsevat uudelleenhoitoa (ks. SWENOTECA IX), ei pitäisi ottaa mukaan
  • Kivessyövän ennakkodiagnoosi
  • Krooniset keuhkosairaudet, jotka aiheuttavat suuren bleomysiinin aiheuttaman toksisuuden riskin (esimerkiksi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi)
  • Muu syöpä kuin seminooma kivessyöpä
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet tutkimuslääkkeille
  • Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (esim. aktiivinen infektio, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus), jotka tutkijan mielestä heikentävät potilaan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tai häiritsevät tutkimushoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia
  • Lääketieteelliset, sosiaaliset, psykologiset olosuhteet, jotka voivat estää riittävän tiedon ja seurannan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bleomysiini-etoposidi-sisplatiini
Yksi adjuvantti-BEP-kurssi.
Lääke: Bleomysiini etoposidi ja sisplatiini
Muut nimet:
  • BEP
Active Comparator: Karboplatiini
Yksi hoitokerta adjuvanttia karboplatiinia AUC7
Lääke: Karboplatiini
Muut nimet:
  • Karboplatiinin AUC7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Norrlands University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Olof Ståhl, Md PhD, Skane University Hospital
  • Päätutkija: Torgrim Tandstad, MD PhD, St Olavs University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/2012
  • 2014-004075-23 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa