Bleomicina adiuvante, etoposide e cisplatino (BEP) rispetto al carboplatino nel carcinoma testicolare seminomatoso in stadio I (SWENOTECA-ABC)

Un ciclo di carboplatino adiuvante AUC7 è considerato a livello internazionale un'opzione terapeutica standard nel seminoma in stadio clinico I, indipendentemente dai fattori di rischio. Il trattamento si basa su un ampio studio randomizzato di fase III che confronta il carboplatino adiuvante con la radioterapia adiuvante. Questo studio è stato condotto senza registrare dati sul possibile fattore di rischio di recidiva. In questo studio il tasso di ricaduta dopo carboplatino è stato stimato al 5,3%. I dati di uno studio spagnolo prospettico adattato al rischio hanno mostrato che i pazienti senza fattori di rischio avevano un rischio molto basso di recidiva, anche senza trattamento adiuvante. Questo risultato è confermato anche da una recente analisi dei dati di SWENOTECA VII, che mostra che questo gruppo di pazienti ha un rischio di recidiva inferiore al 5% senza trattamento adiuvante.

I dati combinati degli studi SWENOTECA V e VII indicano un alto rischio di recidiva nei pazienti con uno o due fattori di rischio (tumore di 4 cm, invasione stromale della rete testis) trattati con un ciclo di carboplatino adiuvante. Il tasso di recidiva in questo gruppo di pazienti è stato del 9,4%, indicando un effetto molto modesto di un ciclo di carboplatino adiuvante. Se la chemioterapia adiuvante è la strategia terapeutica preferita, in questo gruppo di pazienti dovrebbero essere esplorati regimi chemioterapici più potenti. I risultati degli studi SWENOTECA III/VI con un ciclo di chemioterapia adiuvante a base di cisplatino nel nonseminoma in stadio clinico I mostrano un tasso di recidiva molto basso. Poiché il seminoma è ancora più chemiosensibile del nonseminoma, si prevede che il tasso di recidiva dopo un ciclo di BEP adiuvante sia molto basso, vicino all'1%.

L'obiettivo generale è indagare se un ciclo di BEP adiuvante abbia un tasso di ricaduta inferiore rispetto a un ciclo di carboplatino adiuvante AUC7. Inoltre, verrà indagato se vi è una differenza nella qualità della vita correlata alla salute, nonché tossicità acute ea lungo termine dal trattamento.