Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena komfortu klinicznego dwóch dostępnych na rynku sferycznych soczewek kontaktowych

30 października 2020 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
Celem tego badania było zbadanie ogólnego komfortu klinicznego soczewek enfilcon A (testowych) i soczewek senofilcon A (kontrolnych) w ciągu 15 minut noszenia soczewek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to bezdozowe, randomizowane, przeciwstronne badanie z pojedynczą maską, porównujące Enfilcon A (test) z Senofilconem A (kontrola). Każdy pacjent został losowo przydzielony do noszenia soczewki testowej w jednym oku i soczewki kontrolnej w drugim oku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Schaeffer Eye Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Beaches Family Eyecare
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Todays Eyecare, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Opierając się na swojej wiedzy, musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  2. Mieć od 18 do 38 lat.
  3. Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszym protokole i ukończyć wszystkie określone oceny.
  4. Przeczytaj, okaż zrozumienie i podpisz pisemną świadomą zgodę.
  5. Byli użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych lub pomyślnie przystosowali się, ale obecnie nie noszą żadnej z badanych soczewek (Avaira lub Oasys) ocenianych w tym badaniu.
  6. Wymagaj korekcji wizualnej w obu oczach.
  7. Wymagają recepty między +8,00D a -12,00D i mają astygmatyzm mniejszy lub równy 0,75D w obu oczach.
  8. Osiągnij ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku dzięki kulistej korekcji soczewek kontaktowych.

  9. Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Dla celów tego badania normalne oko definiuje się jako posiadające:

    • Brak niedowidzenia.
    • Brak oznak nieprawidłowości powiek lub infekcji (np. entropium, ektropium, gradówka, jęczmień nawracający).
    • zmiany w lampie stopnia 2 lub wyższego: obrzęk rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu i zastrzyk spojówkowy).
    • Żadna inna czynna choroba oczu (np. jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, rogówki [nacieki], spojówki, powieki, zakażenia wewnątrzgałkowe lub stany zapalne o etiologii alergicznej, bakteryjnej lub wirusowej).
    • Bez afakii.

Kryteria wyłączenia:

  1. 0,75D lub więcej astygmatyzmu refrakcyjnego w każdym oku.
  2. Starczowzroczne lub bieżące noszenie soczewek kontaktowych do monowizji.
  3. Nie może obecnie nosić żadnych soczewek (Avaira ani Oasys).
  4. Obecność istotnych klinicznie (stopień 2-4) nieprawidłowości przedniego odcinka; zapalenie, takie jak zapalenie tęczówki; lub jakakolwiek infekcja oka, powiek lub powiązanych struktur.
  5. Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.

  6. Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:

    • Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
    • Pterygium, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
    • Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
    • Olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek (GPC) gorsze niż stopnia 1
    • Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
    • Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
    • Historia owrzodzenia rogówki lub infekcji grzybiczych
    • Słaba higiena osobista
    • Znana historia niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
  7. Soczewki kontaktowe najlepiej korygowały ostrość wzroku Snellena (VA) gorszą niż 20/30.
  8. Bezdech, stożek rogówki lub bardzo nieregularna rogówka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enfilkon A
uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewki Enfilcon A (testowej) w jednym oku i soczewki Senofilcon A (kontrolnej) w drugim oku.
Urządzenie: Enfilkon A
Obiektyw testowy
Urządzenie: senofilkon A
Soczewka kontrolna
Aktywny komparator: senofilkon A
uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewki Enfilcon A (testowej) w jednym oku i soczewki Senofilcon A (kontrolnej) w drugim oku.
Urządzenie: Enfilkon A
Obiektyw testowy
Urządzenie: senofilkon A
Soczewka kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort przy wkładaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Reakcja uczestnika na komfort podczas wkładania. (Skala 0-10; 0=słaby/nie do zniesienia, 10=wygodny/nieodczuwalny) Uzyskane na początku badania.
Linia bazowa
Komfort przy wkładaniu
Ramy czasowe: 15 minut
Odpowiedź uczestnika na komfort po 15 minutach. (Skala 0-10; 0=słaby/nie do zniesienia, 10=wygodny/nieodczuwalny) Uzyskano po 15 minutach.
15 minut
Preferencja komfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odpowiedź uczestnika na preferencje dotyczące komfortu soczewek enfilcon A (testowych) i soczewek senofilcon A (kontrolnych) podczas zakładania.
Linia bazowa
Preferencja komfortu
Ramy czasowe: 15 minut
Odpowiedź uczestnika na komfort noszenia soczewki enfilcon A (testowej), soczewki senofilcon A (kontrolnej) po 15 minutach noszenia.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Donald Siegel, OD, Coopervision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-38-MTF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enfilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj