- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02366013
Trial of the Safety and Immunogenicity of an Oral, Replicating Ad26 Vectored HIV-1 Vaccine
A Phase 1 Clinical Trial of the Safety and Immunogenicity of an Oral, Replicating Adenovirus 26 Vector Vaccine for HIV-1 (rcAd26.MOS1.HIV-Env) in Healthy HIV-1-uninfected Adults
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
This study is a phase I dose-escalation randomized, double blind, placebo-controlled study designed to evaluate the safety and immunogenicity of rcAd26.MOS1.HIV-Env, an oral replicating adenovirus 26 vector vaccine in healthy HIV-1 uninfected adults. The vaccine will be administered orally at a single time point (Day 0) at one of four dose levels depending on study group: 1 x 10^8 virus particles (vp), 1 x 10^9 vp, 1 x 10^10 vp and 1 x 10^11 vp. Volunteers will be randomized to vaccine: placebo in a 5:1 ratio in each group.
Volunteers will be screened up to 56 days before vaccination and will be followed for 12 months after vaccination.
Because the vaccine is replication competent, volunteers will be housed in an isolation unit from day -2 through day 9. Household contacts will also be enrolled and tested for possible transmission.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-40 years old.
- Ability and willingness to provide informed consent.
- Complete an assessment of understanding
- Available for the duration of the trial, including willingness to be kept in an isolation facility
- From Day 10 through 4 months following vaccination must reside alone or with no more than 2 adults (age 18-60) and no minors under age 18
- Good general health as shown by medical history, physical exam, and screening
- Willing to undergo HIV testing and willing to receive risk reduction counseling
- All female volunteers must be willing to undergo urine pregnancy tests
- Sexually active males must be willing to use an effective method of contraception until at least 4 months after vaccination
- Women of child bearing potential commit to use an effective method of contraception when sexually active with males for 4 months after vaccination
- Willing to forgo donations of blood or any other tissues during the study and, for those who test HIV positive due to trial vaccination (vaccine-induced HIV seroreactivity), until the anti-HIV antibody titers become undetectable
- Low risk for HIV infection and willing to maintain low-risk behavior for the trial duration
Exclusion Criteria:
- Confirmed HIV-1 or HIV-2 infection; confirmed HCV, HBV, or syphilis infection
- Current or planned participation in another clinical trial of an experimental agent during the study period
- Pregnant or lactating
- Significant acute or chronic disease, including inflammatory bowel disease or other chronic gastrointestinal disease, immunodeficiency syndrome, or condition requiring immunosuppressant medications
- Use of anticancer, antituberculosis or other medications considered significant by the investigator within the previous 6 months
- Receipt of live-attenuated vaccine within the previous 60 days or planned receipt within 60 days after vaccination with Investigational Product (within 14 days for live attenuated influenza vaccine [LAIV]); or receipt of other vaccine (e.g., influenza, pneumococcal), allergy treatment with antigen injections or tuberculin skin test within the previous 14 days or planned receipt within 14 days after vaccination with Investigational Product
- Receipt of blood transfusion or blood-derived products within the previous 3 months
- Receipt of HIV vaccine(s) in a prior HIV vaccine trial.
- Previous severe local or systemic reactions to vaccination
- History of splenectomy
- History of seizure in the last 3 years
- Known autoimmune disease
- Asthma other than mild, well-controlled asthma.
- Diabetes mellitus type 1 or type 2
- Thyroidectomy, or thyroid disease requiring medication during the last 12 months
- Angioedema within the last 3 years if episodes are considered serious or have required medication within the last 2 years
- Hypertension
- Body mass index (BMI) ≥ 40
- Bleeding disorder diagnosed by a doctor
- Malignancy (Not excluded: a volunteer with a surgical excision and subsequent observation period that in the investigator's estimation has a reasonable assurance of sustained cure or is unlikely to recur during the study period)
- Psychiatric condition that compromises safety of the volunteer or precludes compliance with the protocol
- All healthcare workers with direct patient contact
- Childcare worker who has direct contact with children
- Individuals employed as food handlers or otherwise engaged in the preparation or delivery of food outside of their place of residence
- Positive urine toxicology test
Household contacts 18-60 years of age are also evaluated for eligibility with a more abbreviated list of inclusion/exclusion criteria.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Group 1
1 dose of rcAd26.MOS1.HIV-Env 1x10^8 vp or placebo
|
1 oral capsule, 1x10^8 vp/capsule or 1 placebo capsule; 5:1 vaccine:placebo
|
Eksperymentalny: Group 2
1 dose of rcAd26.MOS1.HIV-Env 1x10^9 vp or placebo
|
10 oral capsules, 1x10^8 vp/capsule or 10 placebo capsules; 5:1 vaccine:placebo
|
Eksperymentalny: Group 3
1 dose of rcAd26.MOS1.HIV-Env 1x10^10 vp or placebo
|
1 oral capsule, 1x10^10 vp/capsule or 1 placebo capsule; 5:1 vaccine:placebo
|
Eksperymentalny: Group 4
1 dose of rcAd26.MOS1.HIV-Env 1x10^11 vp or placebo
|
10 oral capsules, 1x10^10 vp/capsule or 10 placebo capsules; 5:1 vaccine:placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety and tolerability as measured by number of volunteers reporting the following:
Ramy czasowe: 4 Months post-vaccination
|
|
4 Months post-vaccination
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proportion (95%CI) of volunteers per dose group with positive shedding responses and mean response per group with 95% CI.
Ramy czasowe: 28 days
|
o Rectal/oral shedding: real-time PCR for rcAd26.MOS1.HIV-Env at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 17, 21, 7, 12, 21, and 28 days after vaccination.
|
28 days
|
Proportion of volunteers per dose group with positive immunological responses and mean response (e.g. GMT) per group with 95% CI.
Ramy czasowe: 12 Months
|
|
12 Months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kathryn Stephenson, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- rcAd001/IAVI R001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
Badania kliniczne na rcAd26.MOS1.HIV-Env 1x10^8 vp
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenia wirusem HIV | HIV-1
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutacyjnyRozległy rak drobnokomórkowy płucaStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak anaplastyczny z dużych komórek, ALK-dodatni | Ann Arbor Stadium II nieskórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek dziecięcych | Ann Arbor Stadium III nieskórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek dziecięcych | Ann Arbor Stadium IV nieskórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek...Stany Zjednoczone