Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat i cytozyna w histiocytozie dorosłych komórek Langerhansa (MAALCH)

10 września 2018 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność i tolerancja chemioterapii skojarzonej z metotreksatem i arabinozydem cytozyny u nowo zdiagnozowanej osoby dorosłej z histiocytozą z komórek Langerhansa

Rodzaj badania: Interwencyjne

Projekt badania:

Klasyfikacja punktu końcowego: Badanie skuteczności Model interwencji: Pojedyncza grupa Maskowanie przypisania: Otwarta próba Główny cel: Cel leczenia: To jednoramienne badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności i tolerancji chemioterapii skojarzonej z metotreksatem i arabinozydem cytozyny u nowo zdiagnozowanej osoby dorosłej z histiocytozą z komórek Langerhansa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne badanie kliniczne bada skuteczność i tolerancję chemioterapii skojarzonej z metotreksatem i arabinozydem cytozyny u osoby dorosłej z nowo zdiagnozowaną histiocytozą z komórek Langerhansa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie histiocytozy komórek Langerhansa według kryteriów określonych przez Histiocyte Society
  • Wykazanie determinant antygenowych CD1a na powierzchni uszkodzonych komórek (za pomocą immunocytologii lub immunohistologii) lub ziarnistości Birbecka w uszkodzonych komórkach za pomocą mikroskopii elektronowej

  • Uznane za zagrożone lub niskie ryzyko zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Zagrożona choroba wieloukładowa, zdefiniowana jako zajęcie jednego lub więcej narządów ryzyka (tj. układu krwiotwórczego, wątroby, śledziony lub płuc)

      1. Brak zajęcia płuc w jednym układzie

    • Choroba wieloukładowa niskiego ryzyka

      1. Zajęcie wielu narządów, ale bez zajęcia narządów ryzyka

    • Choroba jednoukładowa 1. Wieloogniskowa choroba kości (tj. zmiany w 2 lub więcej różnych kościach) 2. Zlokalizowane zajęcie specjalnych miejsc, takie jak zmiany zagrażające OUN z naciekaniem tkanki miękkiej wewnątrzczaszkowej lub zmiany kręgowe z naciekaniem tkanki miękkiej wewnątrz rdzenia 3. Zmiany sklepienia nie są uważane za uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego. 2. CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

      1. Nie w ciąży ani nie karmi
      2. Negatywny test ciążowy
      3. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
      1. Brak wcześniejszego leczenia histiocytozy z komórek Langerhansa

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię eksperymentalne
metotreksat, 1 g/m2, iv. d1 arabinozyd cytozyny, 0,1 g/m2, iv., d1-5
Lek: metotreksat
Zadanie dla jednej grupy
Inne nazwy:
  • arabinozyd cytozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
czas od leczenia do progresji choroby
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólnie darmowe przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
czas od leczenia do śmierci
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź na uszkodzenie kości i odpowiedź na uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: minghui Duan, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALCH-MA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Histiocytoza z komórek Langerhansa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj