Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat og Cytosin i Adult Langerhans Cell Histiocytosis (MAALCH)

10. september 2018 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effektivitet og tolerance af kombinationskemoterapi med methotrexat og cytosin-arabinosid hos nydiagnosticeret voksen med Langerhans cellehistiocytose

Undersøgelsestype: Interventionel

Studere design:

Endepunktsklassifikation: Effektivitetsundersøgelsesinterventionsmodel: Enkeltgruppetildelingsmaskering: Open Label Primært formål: Behandlingsformål: Dette enkeltarmede kliniske forsøg studerer effektivitet og tolerance af kombinationskemoterapi med methotrexat og cytosinarabinosid hos nydiagnosticeret voksen med Langerhans cellehistiocytose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltarmede kliniske forsøg studerer effektivitet og tolerance af kombinationskemoterapi med methotrexat og cytosinarabinosid hos nydiagnosticerede voksne med Langerhans cellehistiocytose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. SYGDOMSKARAKTERISTIKA:

  • Histopatologisk bekræftet diagnose af Langerhans celle histiocytose i henhold til kriterierne defineret af Histiocyte Society
  • Demonstration af CD1a antigene determinanter på overfladen af ​​læsionale celler (ved immunocytologi eller immunhistologi) eller Birbeck granulat i læsionale celler ved elektronmikroskopi

  • Anses for risiko eller lav risiko i henhold til følgende kriterier:

    • Multisystem-risikosygdom, defineret som involvering af et eller flere risikoorganer (dvs. hæmatopoietiske system, lever, milt eller lunger)

      1. Ingen enkelt-system lunge involvering

    • Multisystem lavrisikosygdom

      1.Flere organer involveret, men uden involvering af risikoorganer

    • Enkeltsystemssygdom 1. Multifokal knoglesygdom (dvs. læsioner i 2 eller flere forskellige knogler) 2. Lokaliseret involvering af særlige lokaliteter, såsom CNS-risiko læsioner med intrakraniel bløddelsforlængelse eller vertebrale læsioner med intraspinal bløddelsforlængelse 3. Vault læsioner betragtes ikke som CNS-risiko læsioner 2. PATIENTKARAKTERISTIKA:

      1. Ikke gravid eller ammende
      2. Negativ graviditetstest
      3. Fertile patienter skal bruge effektiv prævention.
      1. Ingen forudgående behandling for Langerhans celle histiocytose

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm
methotrexat,1g/m2,iv.d1 cytosin arabinosid,0,1g/m2,iv.,d1-5
Medicin: methotrexat
Enkelt gruppeopgave
Andre navne:
  • cytosin arabinosid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
tid fra behandling til sygdomsprogression
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
tid fra behandling til død
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 2 år
Knoglelæsionsrespons og centralnervesystemet (CNS) læsionsrespons
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: minghui Duan, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (SKØN)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALCH-MA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langerhans cellehistiocytose

Kliniske forsøg med methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner