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Methotrexat und Cytosin bei adulter Langerhans-Zell-Histiozytose (MAALCH)

10. September 2018 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Kombinationschemotherapie mit Methotrexat und Cytosin-Arabinosid bei neu diagnostiziertem Erwachsenen mit Langerhans-Zell-Histiozytose

Studientyp: Interventionell

Studiendesign:

Endpunktklassifizierung: Wirksamkeitsstudie Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung Maskierung: Open Label Primärer Zweck: Behandlungszweck: Diese einarmige klinische Studie untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Kombinationschemotherapie mit Methotrexat und Cytosinarabinosid bei neu diagnostizierten Erwachsenen mit Langerhans-Zell-Histiozytose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige klinische Studie untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Kombinationschemotherapie mit Methotrexat und Cytosinarabinosid bei neu diagnostizierten Erwachsenen mit Langerhans-Zell-Histiozytose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histopathologisch gesicherte Diagnose einer Langerhans-Zell-Histiozytose nach den Kriterien der Histiocyte Society
  • Nachweis von antigenen CD1a-Determinanten auf der Oberfläche von Läsionszellen (durch Immunzytologie oder Immunhistologie) oder Birbeck-Granula in Läsionszellen durch Elektronenmikroskopie

  • Gemäß den folgenden Kriterien als gefährdet oder mit geringem Risiko eingestuft:

    • Multi-System-Risiko-Erkrankung, definiert als Beteiligung eines oder mehrerer Risikoorgane (d. h. hämatopoetisches System, Leber, Milz oder Lunge)

      1. Keine Lungenbeteiligung eines einzelnen Systems

    • Multisystemische Erkrankung mit geringem Risiko

      1. Mehrere Organe betroffen, aber ohne Beteiligung von Risikoorganen

    • Einzelsystemerkrankung 1. Multifokale Knochenerkrankung (d. h. Läsionen in 2 oder mehr verschiedenen Knochen) 2. Lokalisierte Beteiligung spezieller Stellen, wie z. B. ZNS-Risikoläsionen mit intrakranieller Weichteilausdehnung oder vertebrale Läsionen mit intraspinaler Weichteilausdehnung 3. Vault-Läsionen gelten nicht als ZNS-Risikoläsionen. 2. PATIENTENMERKMALE:

      1. Nicht schwanger oder stillend
      2. Schwangerschaftstest negativ
      3. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. 3. VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
      1. Keine vorherige Behandlung der Langerhans-Zell-Histiozytose

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimenteller Arm
Methotrexat, 1 g/m2, iv.d1 Cytosinarabinosid, 0,1 g/m2, iv., d1-5
Arzneimittel: Methotrexat
Einzelgruppenzuweisung
Andere Namen:
  • Cytosinarabinosid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
insgesamt freies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Behandlung bis zum Tod
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Reaktion auf Knochenläsionen und die Reaktion auf Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: minghui Duan, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALCH-MA-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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