Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia w leczeniu pacjentów z przerzutami do wątroby

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza I/II badanie mające na celu ustalenie dawki jednofrakcyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SF-SBRT) w leczeniu przerzutów do wątroby

UZASADNIENIE: Terapia radioterapią stereotaktyczną może wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki radioterapii stereotaktycznej w leczeniu pacjentów z przerzutami do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie fazy I/II, polegające na eskalacji dawki.

Faza I: Pacjenci poddawani są albo przezskórnemu umieszczeniu metalowych znaczników odniesienia w wątrobie, albo tomografii komputerowej wiązki stożkowej skorelowanej z oddychaniem w celu ukierunkowania i planowania stereotaktycznego. Następnie pacjenci poddawani są stereotaktycznej radioterapii ciała pojedynczą frakcją przez około 1 godzinę w ciągu 1 tygodnia od umieszczenia markera.

Faza II: Pacjenci są leczeni jak w fazie I, w maksymalnej tolerowanej dawce. Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci będą obserwowani w 4. i 12. tygodniu, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie histologiczne (każda histologia z wyjątkiem chłoniaka, białaczki lub raka wątrobowokomórkowego) co najmniej jednej zmiany w wątrobie, która jest zsynchronizowana z pierwotnym rozpoznaniem nowotworu złośliwego lub metachroniczna jako nawrót/przerzut lub niepowodzenie wcześniejszej terapii (z wyjątkiem radioterapii).
  • Jedna do trzech przerzutowych zmian w wątrobie =< 5 cm średnicy.
  • Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych jest dopuszczalny do włączenia.
  • Status wydajności Zubroda (PS) 0 lub 1.
  • Proszę skontaktować się z badaczem i/lub zapoznać się z dokumentem protokołu w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat kryteriów laboratoryjnych.
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni.
  • Wynik MELD (model schyłkowej niewydolności wątroby) =< 16.
  • >= 1000 cm3 niezajętego miąższu wątroby, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Stwierdzenie, że pacjent jest medycznie nieoperacyjny i/lub nie chce poddać się resekcji wątroby u pacjentów z histologią raka jelita grubego.
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę.
  • Gotowość do powrotu do Mayo Clinic Rochester w celu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Pielęgniarka.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, zdefiniowane jako te, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia Pacjenci z obniżoną odpornością (inne niż związane ze stosowaniem kortykosteroidów), w tym pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego środka badanego, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu =< 7 dni przed rejestracją.
  • Podanie chemioterapii w ciągu 2 tygodni przed lub 2 tygodnie po SF-SBRT.
  • Wcześniejsza radioterapia wątroby Nieleczona złośliwa niedrożność dróg żółciowych (pacjenci z powodzeniem leczeni stentami kwalifikują się).
  • Aktualna diagnostyka raka wątrobowokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są albo przezskórnemu umieszczeniu metalowych znaczników odniesienia w wątrobie, albo tomografii komputerowej wiązką stożkową skorelowaną z oddechem w celu ukierunkowania i planowania stereotaktycznego. Następnie pacjenci poddawani są stereotaktycznej radioterapii ciała pojedynczą frakcją przez około 1 godzinę w ciągu 1 tygodnia od umieszczenia markera.
Promieniowanie: radioterapia stereotaktyczna
Pacjenci poddawani są stereotaktycznej radioterapii ciała
Procedura: obrazowanie oparte na wszczepionym fiducial
planowanie leczenia radioterapią
Procedura: tomografia komputerowa z wiązką stożkową
planowanie leczenia radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) jednofrakcyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SF-SBRT) w przerzutach do wątroby.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Określ minimalną skuteczną dawkę (MED) niezbędną do trwałej kontroli miejscowej, zdefiniowaną jako poziom dawki, przy której kontrola lokalna (LC) wynosi >= 80% po 1 roku. (Etap II)
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
LC definiuje się jako brak oznak progresji choroby w objętości leczonej zgodnie z przepisaną dawką (tj. PTV) dla określonej zmiany. Rozwój nowych miejsc przerzutów wewnątrzwątrobowych poza PTV nie będzie uważany za miejscowe niepowodzenie.
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil toksyczności i zdarzeń niepożądanych (faza I)
Ramy czasowe: Do 2 lat

Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym stopnia >= 3.

Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z wersją 3 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).

Opis stopni:

Stopień 1: Łagodny Stopień 2: Umiarkowany Stopień 3: Ciężki Stopień 4: Zagrażający życiu Stopień 5: Śmierć
Do 2 lat
Odpowiedź kliniczna pacjenta i wpływ leczenia na biochemię krwi i markery czynności wątroby (faza I)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznych (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Kontrola lokalna (LC) Skumulowane wskaźniki zachorowalności (faza II)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat
3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat
Mediana czasu do progresji leczonych guzów (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Udoskonalenie profilu toksyczności i zdarzeń niepożądanych (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Udoskonalenie odpowiedzi klinicznej pacjenta i wpływu leczenia na biochemię krwi i markery czynności wątroby (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ocena przyczyny zgonu (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC0941 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Identyfikator rejestru: NCI's CTRO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj