- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02425787
Badanie rodziców w żałobie
Ostatnie grupy fokusowe w St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) ujawniły kilka ograniczeń w naszym zrozumieniu, w jaki sposób relacje rodziców z personelem opiekuńczym pomagają i utrudniają przeżywanie żałoby. Ponadto w literaturze dotyczącej żałoby istnieje luka dotycząca psychologicznego wpływu relacji zawodowych opiekunów na rodziców, których dzieci zmarły na raka. Aby wzmocnić naszą bazę wiedzy i przynieść korzyści usługom opieki nad osobami w żałobie w SJCRH, a także innym profesjonalistom poprzez wypełnienie luki w literaturze, zaprojektowaliśmy badanie jakościowe, w ramach którego przeprowadzimy indywidualne wywiady z rodzicami pogrążonymi w żałobie, których dzieci zmarły w SJCRH.
Walidacja wstępnych analiz z pierwszych 30 wywiadów zostanie przeprowadzona przez nowe grupy fokusowe z udziałem dwóch oddzielnych grup rodziców w żałobie, którzy potwierdzą wyniki i/lub zasugerują dodatkowe ścieżki dochodzenia potrzebne do uzyskania pełniejszego zrozumienia rodzicielskiej żałoby/doświadczeń związanych z żałobą. Ponadto grupy fokusowe ze stypendystami hematologii/onkologii uzyskają informacje zwrotne od dostawców na temat wartości tych odkryć w ich szkoleniu i przyszłej roli lekarzy.
Początkowa część tego badania dotycząca grup fokusowych została zakończona i przeprowadzono ponad 30 wywiadów z uczestnikami pogrążonymi w żałobie. Przegląd tych wywiadów ujawnił, że bardzo niewielu rodziców uczestniczących w badaniu miało dzieci, które otrzymały przeszczep szpiku kostnego. Z tego powodu będziemy teraz szczególnie rekrutować rodziców pogrążonych w żałobie, których dzieci otrzymały przeszczepy szpiku kostnego w Dziecięcym Szpitalu Badawczym St. Jude. Będziemy rekrutować rodziców dzieci, które otrzymały haploidentyczne i niehaploidentyczne przeszczepy szpiku kostnego, ponieważ uważamy, że rodzice zmarłych dzieci, które otrzymały haploidentyczne przeszczepy szpiku kostnego, mogą mieć wyjątkowe doświadczenia w żałobie związane z ich potencjalną rolą dawców. Akt oddania lub niewybrania dziecka, które umiera na raka i związane z nim powikłania, może mieć wyjątkowy wpływ na proces żałoby i wymaga szczegółowego zbadania. Mamy również nadzieję, że lepiej zrozumiemy, w jaki sposób interwencje związane z budowaniem spuścizny są postrzegane i wykorzystywane przez opiekunów po śmierci dziecka na raka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, wezmą udział w jednorazowym nagranym głosowo wywiadzie z głównym badaczem, składającym się z pytań demograficznych i pytań otwartych. Uczestnicy mogą zdecydować się na przeprowadzenie wywiadu twarzą w twarz lub przez telefon. Oczekuje się, że ukończenie wywiadu zajmie od 30 do 90 minut. Oczekuje się, że walidacyjne grupy fokusowe również zajmą od 30 do 90 minut. W przypadku kohorty budującej spuściznę Departament ds. Życia Dziecka dostarczy dodatkowych informacji, aby określić, które rodziny pogrążone w żałobie otrzymały przedmioty spuścizny, a rodzice zostaną zrekrutowani do udziału w wywiadzie skupionym na pytaniach dotyczących przedmiotów spuścizny.
PODSTAWOWY CEL
Przeprowadzenie wywiadów jakościowych w celu zrozumienia, co pomaga, a co utrudnia procesy żałoby wśród rodziców St. Jude, ze szczególnym uwzględnieniem tego, jak relacje z profesjonalnym personelem opiekuńczym St. Jude wpływają na procesy żałoby rodziców.
CELE EKSPLORACYJNE
Aby jakościowo zbadać wyjątkowe doświadczenia żałoby i wyzwania rodziców dzieci, które otrzymały przeszczep szpiku kostnego, i porównać te doświadczenia z tymi uczestnikami, których dzieci nie otrzymały przeszczepu szpiku kostnego.
Aby ocenić jakościowe podobieństwa między rodzicami z podobnymi odpowiedziami w kwestionariuszach i/lub zidentyfikować różnice między grupami w kwestionariuszach wśród rodziców z jakościowo podobnymi doświadczeniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć co najmniej 18 lat.
- Musi być anglojęzyczny.
- Musiał mieć dziecko, które przeszło leczenie onkologiczne w SJCRH.
- Dziecko, które zostało poddane leczeniu, musiało umrzeć co najmniej 1 rok wcześniej, ale nie więcej niż 6 lat temu, a przyczyną zgonu była postępująca choroba nowotworowa lub powikłania związane z chorobą nowotworową.
LUB
- Anglojęzyczni stypendyści z dziedziny hematologii/onkologii w SJCRH, którzy ukończyli 17 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy, którzy wykażą aktywne myśli samobójcze z planami lub bez, zostaną wykluczeni z badania. Odpowiednia opieka i skierowanie zostaną zapewnione zgodnie ze wskazaniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Rodzice zmarłych dzieci (bez BMT)
Uczestnikami będą rodzice, którzy stracili dziecko w St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH). Wezmą udział w 60-90 minutowym wywiadzie. (Nie rekrutacja) |
Jest to badanie prospektywne z częściowo ustrukturyzowanym pogłębionym wywiadem jakościowym. Wywiady zostaną przeprowadzone przez kierownika badania lub osobę wyznaczoną. Jednak w celu zapewnienia, że wywiady są przeprowadzane z wyczuciem, pierwszych 10 wywiadów będzie obserwowanych i nadzorowanych przez członka wydziału St. Jude z atestami klinicznymi, a dodatkowe 10% wywiadów będzie obserwowanych później. Aby upewnić się, że osoba przeprowadzająca wywiad nie prowadzi uczestnika, ani że uczestnik nie czuje się ograniczony w odniesieniu do tego, co uważa za odpowiednią lub pożądaną odpowiedź, częściowo ustrukturyzowane pytania wywiadu są ogólne i mają na celu uzyskanie szerokich odpowiedzi w odniesieniu do doświadczeń uczestników.
Inne nazwy:
Wywiad zostanie przeprowadzony przez członków zespołu badawczego i będzie koncentrować się na pytaniach związanych ze starszymi przedmiotami.
Inne nazwy:
|
Rodzice zmarłych dzieci (haploidentyczne BMT)
Uczestnikami będą rodzice, których dziecko zmarło po haploidentycznym przeszczepie szpiku kostnego w St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) i którzy wcześniej nie brali udziału w wywiadzie w ramach tego badania.
Wezmą udział w 30-90 minutowym wywiadzie.
|
Jest to badanie prospektywne z częściowo ustrukturyzowanym pogłębionym wywiadem jakościowym. Wywiady zostaną przeprowadzone przez kierownika badania lub osobę wyznaczoną. Jednak w celu zapewnienia, że wywiady są przeprowadzane z wyczuciem, pierwszych 10 wywiadów będzie obserwowanych i nadzorowanych przez członka wydziału St. Jude z atestami klinicznymi, a dodatkowe 10% wywiadów będzie obserwowanych później. Aby upewnić się, że osoba przeprowadzająca wywiad nie prowadzi uczestnika, ani że uczestnik nie czuje się ograniczony w odniesieniu do tego, co uważa za odpowiednią lub pożądaną odpowiedź, częściowo ustrukturyzowane pytania wywiadu są ogólne i mają na celu uzyskanie szerokich odpowiedzi w odniesieniu do doświadczeń uczestników.
Inne nazwy:
Wywiad zostanie przeprowadzony przez członków zespołu badawczego i będzie koncentrować się na pytaniach związanych ze starszymi przedmiotami.
Inne nazwy:
|
Rodzice zmarłych dzieci (niehaploidentyczne BMT)
Uczestnikami będą rodzice, których dziecko zmarło po otrzymaniu niehaploidentycznego przeszczepu szpiku kostnego w St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) i którzy wcześniej nie uczestniczyli w wywiadzie w ramach tego badania.
Wezmą udział w 30-90 minutowym wywiadzie.
|
Jest to badanie prospektywne z częściowo ustrukturyzowanym pogłębionym wywiadem jakościowym. Wywiady zostaną przeprowadzone przez kierownika badania lub osobę wyznaczoną. Jednak w celu zapewnienia, że wywiady są przeprowadzane z wyczuciem, pierwszych 10 wywiadów będzie obserwowanych i nadzorowanych przez członka wydziału St. Jude z atestami klinicznymi, a dodatkowe 10% wywiadów będzie obserwowanych później. Aby upewnić się, że osoba przeprowadzająca wywiad nie prowadzi uczestnika, ani że uczestnik nie czuje się ograniczony w odniesieniu do tego, co uważa za odpowiednią lub pożądaną odpowiedź, częściowo ustrukturyzowane pytania wywiadu są ogólne i mają na celu uzyskanie szerokich odpowiedzi w odniesieniu do doświadczeń uczestników.
Inne nazwy:
Wywiad zostanie przeprowadzony przez członków zespołu badawczego i będzie koncentrować się na pytaniach związanych ze starszymi przedmiotami.
Inne nazwy:
|
Rodzice zmarłych dzieci (bez wywiadu)
Uczestnikami będą rodzice, którzy stracili dziecko w SJCRH, którzy wcześniej nie uczestniczyli w wywiadzie w ramach tego badania. Wezmą udział w 30-90 minutowej grupie fokusowej.
|
Grupy fokusowe będą prowadzone z myślą o dwojakim celu:
Inne nazwy:
|
Stypendyści hematologii / onkologii
Uczestnikami będą stypendyści z dziedziny hematologii/onkologii w SJCRH.
Wezmą udział w 30-90 minutowej grupie fokusowej.
|
Grupy fokusowe będą prowadzone z myślą o dwojakim celu:
Inne nazwy:
|
Legacy-Building
Uczestnikami będą rodzice, którzy stracili dziecko w SJCRH i otrzymali dziedzictwo.
Wezmą udział w 30-90 minutowym wywiadzie.
|
Jest to badanie prospektywne z częściowo ustrukturyzowanym pogłębionym wywiadem jakościowym. Wywiady zostaną przeprowadzone przez kierownika badania lub osobę wyznaczoną. Jednak w celu zapewnienia, że wywiady są przeprowadzane z wyczuciem, pierwszych 10 wywiadów będzie obserwowanych i nadzorowanych przez członka wydziału St. Jude z atestami klinicznymi, a dodatkowe 10% wywiadów będzie obserwowanych później. Aby upewnić się, że osoba przeprowadzająca wywiad nie prowadzi uczestnika, ani że uczestnik nie czuje się ograniczony w odniesieniu do tego, co uważa za odpowiednią lub pożądaną odpowiedź, częściowo ustrukturyzowane pytania wywiadu są ogólne i mają na celu uzyskanie szerokich odpowiedzi w odniesieniu do doświadczeń uczestników.
Inne nazwy:
Wywiad zostanie przeprowadzony przez członków zespołu badawczego i będzie koncentrować się na pytaniach związanych ze starszymi przedmiotami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opisowe relacje z żałoby
Ramy czasowe: Raz, dzień 0
|
Dane jakościowe zostaną zebrane przy użyciu znormalizowanej, częściowo ustrukturyzowanej techniki wywiadu.
Naukowcy przeanalizują transkrypcje treści, aby lepiej zrozumieć doświadczenie żałoby.
Nasycenie tematyczne nastąpi, gdy co najmniej 3 kolejne wywiady nie przyniosą nowych informacji w każdej z kategorii terapeutycznych (przeszczep haploidentyczny, przeszczep niehaploidentyczny). Transkrypcje będą analizowane w miarę ich uzyskiwania, a główny badacz i zespół badawczy będą iteracyjnie i wspólnie opracować słownik kodowania.
Każdy transkrypcja zostanie przejrzana przez co najmniej 2 koderów.
Gdy nie ma zgody co do kodu, programiści spotykają się osobiście, aby przedyskutować, aż do osiągnięcia konsensusu.
Kody zostaną pogrupowane w szersze tematy i wykorzystane do podsumowania i opisania doświadczeń związanych z żałobą, o których opowiadają rodzice.
|
Raz, dzień 0
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakościowe zbadanie wyjątkowych doświadczeń i wyzwań związanych z żałobą rodziców dzieci, które otrzymały przeszczep szpiku kostnego, oraz porównanie tych doświadczeń z uczestnikami, których dzieci nie otrzymały przeszczepu szpiku kostnego.
Ramy czasowe: Wszystkie dane zostaną zebrane podczas pierwszego wywiadu.
|
Zastosujemy jakościową analizę treści, jak opisano powyżej, aby zidentyfikować podobieństwa i różnice między różnymi kohortami rodziców pogrążonych w żałobie (rodzice, których dzieci nie otrzymały przeszczepu szpiku kostnego, rodzice, których dzieci otrzymały haploidentyczny przeszczep szpiku kostnego oraz rodzice, których dzieci otrzymały niehaploidentyczny przeszczep kości przeszczep szpiku.
|
Wszystkie dane zostaną zebrane podczas pierwszego wywiadu.
|
Aby ocenić jakościowe podobieństwa między rodzicami z podobnymi odpowiedziami w kwestionariuszach i/lub zidentyfikować różnice między grupami w kwestionariuszach wśród rodziców z jakościowo podobnymi doświadczeniami.
Ramy czasowe: Wszystkie dane zostaną zebrane podczas pierwszego wywiadu.
|
Użyjemy Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) do oceny objawów depresji, kwestionariusza rodzicielskiego zaburzenia żałoby (PG-13) do oceny atypowej lub zaburzonej żałoby oraz Skali Integracji Stresujących Doświadczeń Życiowych (ISLES- SF), aby zmierzyć stopień, w jakim strata dziecka została zintegrowana ze światopoglądem rodzica.
Zidentyfikujemy różne grupy na podstawie tych kwestionariuszy (np. te z podwyższonymi wynikami w BDI-II) i sprawdzimy, czy tematyczna treść ich wywiadów różni się od innych uczestników.
Dodatkowo możemy zidentyfikować uczestników, którzy wyrazili określone tematy i ocenić różnice w ich odpowiedziach jakościowych.
|
Wszystkie dane zostaną zebrane podczas pierwszego wywiadu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Baker, MD, St. Jude Children's Research Hospital
- Główny śledczy: Erica C. Kaye, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPS14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wywiad
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria