- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02425787
Sörjande förälders studie
Studien av de sörjande föräldrarna
De senaste fokusgrupperna vid St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) avslöjade flera begränsningar i vår förståelse av hur föräldrars relationer med vårdpersonal hjälper och hindrar deras sorgupplevelse. Dessutom finns det en lucka i sorglitteraturen när det gäller de psykologiska effekterna av professionella vårdgivarerelationer på föräldrar vars barn dog i cancer. För att stärka vår kunskapsbas och gynna Sörjandevården vid SJCRH, samt gynna andra yrkesverksamma genom att fylla luckan i litteraturen, har vi utformat en kvalitativ studie som kommer att genomföra individuella intervjuer med sörjande föräldrar vars barn dog på SJCRH.
Validering av de preliminära analyserna av de första 30 intervjuerna kommer att ske genom nya fokusgrupper som involverar två separata uppsättningar av sörjande föräldrar som kommer att validera resultaten och/eller föreslå ytterligare undersökningsvägar som behövs för att få en mer fullständig förståelse av föräldrarnas sorg/sörjandeupplevelse. Dessutom kommer fokusgrupper med hematologi/onkologistipendiater att få feedback från leverantörerna om värdet av dessa fynd i deras utbildning och framtida roll som läkare.
Den initiala fokusgruppsdelen av denna studie är klar och mer än 30 intervjuer har genomförts med sörjande föräldrar. Granskning av dessa intervjuer visade att väldigt få förälderdeltagare hade barn som fick benmärgstransplantationer. Av denna anledning kommer vi nu specifikt att rekrytera sörjande föräldrar vars barn fått benmärgstransplantationer på St. Jude Children's Research Hospital. Vi kommer att rekrytera föräldrar till barn som fått haploidentiska och icke-haploidentiska benmärgstransplantationer eftersom vi tror att föräldrar till avlidna barn som fått haploidentiska benmärgstransplantationer kan ha unika sorgerfarenheter relaterade till deras möjliga roller som donatorer. Handlingen att donera eller inte bli utvald att donera till ett barn som fortsätter att dö i cancer och dess relaterade komplikationer kan ha unika effekter på sorgeprocessen och kräver särskild utredning. Vi hoppas också att bättre förstå hur äldre byggnadsinsatser uppfattas och används av vårdgivare efter ett barns död i cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som samtycker kommer att samarbeta med huvudutredaren i en engångsintervju med röstinspelning som består av demografiska och öppna frågor. Deltagarna kan välja att genomföra intervjun ansikte mot ansikte eller över telefon. Genomförandet av intervjun beräknas ta mellan 30-90 minuter. Valideringsfokusgrupper förväntas också ta mellan 30-90 minuter. För den arvsbyggande kohorten kommer Child Life Department att tillhandahålla ytterligare information för att specificera vilka sörjande familjer som tagit emot arvsobjekt, och föräldrar kommer att rekryteras för att delta i en intervju som fokuserar på frågorna om arvet.
HUVUDMÅL
Att genomföra kvalitativa intervjuer för att förstå vad som hjälper och vad som hindrar sorgeprocesser bland St. Jude-föräldrar, med särskild uppmärksamhet på hur relationer med St. Judes professionella vårdpersonal påverkar föräldrarnas sorgeprocesser.
UNDERSÖKANDE MÅL
Att kvalitativt utforska de unika sorgerfarenheterna och utmaningarna för föräldrar till barn som genomgått benmärgstransplantation, och jämföra dessa erfarenheter med de deltagare vars barn inte fått benmärgstransplantation.
Att bedöma för kvalitativa likheter bland föräldrar med liknande svar på frågeformulär och/eller att identifiera skillnader mellan grupper på frågeformulär bland föräldrar med kvalitativt liknande erfarenheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 18 år.
- Måste vara engelsktalande.
- Ska ha haft ett barn som fått onkologisk behandling på SJCRH.
- Barnet som fått behandling måste ha dött minst 1 år tidigare men högst 6 år sedan, med dödsorsaken relaterad till progressiv cancer eller cancerrelaterade komplikationer.
ELLER
- Engelsktalande hematologi/onkologistipendiater vid SJCRH som är minst 17 år gamla.
Exklusions kriterier:
- Potentiella deltagare som indikerar aktiva självmordstankar med eller utan planer kommer att uteslutas från studien. Lämplig vård och remiss kommer att ges enligt indikation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Föräldrar till avlidna barn (ingen BMT)
Deltagare kommer att vara föräldrar som har förlorat ett barn på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH). De kommer att delta i en intervju på 60-90 minuter. (Rekryterar inte) |
Detta är en prospektiv studie med en semistrukturerad kvalitativ djupintervju. Intervjuer kommer att genomföras av studiens PI eller utsedda. Men för att säkerställa att intervjuerna genomförs med lyhördhet kommer de första 10 intervjuerna att observeras och övervakas av en kliniskt legitimerad St. Jude-fakultetsmedlem, och ytterligare 10 % av intervjuerna kommer att observeras efter det. För att säkerställa att intervjuaren inte leder deltagaren, eller i sin tur, att deltagaren inte känner sig begränsad i vad de anser är ett lämpligt eller önskat svar, är de semistrukturerade intervjufrågorna generella och avsedda att ge breda svar när det gäller deltagarnas upplevelser.
Andra namn:
Intervjun kommer att genomföras av studieteammedlemmar och kommer att kretsa kring äldre föremålsrelaterade frågor.
Andra namn:
|
Föräldrar till avlidna barn (haploidentical BMT)
Deltagarna kommer att vara föräldrar vars barn dog efter att ha fått en haploidentisk benmärgstransplantation på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), och som inte tidigare har deltagit i en intervju genom denna studie.
De kommer att delta i en 30-90 minuters intervju.
|
Detta är en prospektiv studie med en semistrukturerad kvalitativ djupintervju. Intervjuer kommer att genomföras av studiens PI eller utsedda. Men för att säkerställa att intervjuerna genomförs med lyhördhet kommer de första 10 intervjuerna att observeras och övervakas av en kliniskt legitimerad St. Jude-fakultetsmedlem, och ytterligare 10 % av intervjuerna kommer att observeras efter det. För att säkerställa att intervjuaren inte leder deltagaren, eller i sin tur, att deltagaren inte känner sig begränsad i vad de anser är ett lämpligt eller önskat svar, är de semistrukturerade intervjufrågorna generella och avsedda att ge breda svar när det gäller deltagarnas upplevelser.
Andra namn:
Intervjun kommer att genomföras av studieteammedlemmar och kommer att kretsa kring äldre föremålsrelaterade frågor.
Andra namn:
|
Föräldrar till avlidna barn (icke-haploidentisk BMT)
Deltagarna kommer att vara föräldrar vars barn dog efter att ha fått en icke-haploidentisk benmärgstransplantation på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), och som inte tidigare har deltagit i en intervju genom denna studie.
De kommer att delta i en 30-90 minuters intervju.
|
Detta är en prospektiv studie med en semistrukturerad kvalitativ djupintervju. Intervjuer kommer att genomföras av studiens PI eller utsedda. Men för att säkerställa att intervjuerna genomförs med lyhördhet kommer de första 10 intervjuerna att observeras och övervakas av en kliniskt legitimerad St. Jude-fakultetsmedlem, och ytterligare 10 % av intervjuerna kommer att observeras efter det. För att säkerställa att intervjuaren inte leder deltagaren, eller i sin tur, att deltagaren inte känner sig begränsad i vad de anser är ett lämpligt eller önskat svar, är de semistrukturerade intervjufrågorna generella och avsedda att ge breda svar när det gäller deltagarnas upplevelser.
Andra namn:
Intervjun kommer att genomföras av studieteammedlemmar och kommer att kretsa kring äldre föremålsrelaterade frågor.
Andra namn:
|
Föräldrar till avlidna barn (inte intervjuade)
Deltagarna kommer att vara föräldrar som har förlorat ett barn på SJCRH, som inte tidigare har deltagit i en intervju genom denna studie. De kommer att delta i en 30-90 minuters fokusgrupp.
|
Fokusgrupper kommer att genomföras med ett tvådelat syfte i åtanke:
Andra namn:
|
Hematologi/onkologistipendiater
Deltagare kommer att vara hematologi/onkologistipendiater vid SJCRH.
De kommer att delta i en 30-90 minuters fokusgrupp.
|
Fokusgrupper kommer att genomföras med ett tvådelat syfte i åtanke:
Andra namn:
|
Arvsbyggnad
Deltagare kommer att vara föräldrar som har förlorat ett barn på SJCRH och fått äldre föremål.
De kommer att delta i en 30-90 minuters intervju.
|
Detta är en prospektiv studie med en semistrukturerad kvalitativ djupintervju. Intervjuer kommer att genomföras av studiens PI eller utsedda. Men för att säkerställa att intervjuerna genomförs med lyhördhet kommer de första 10 intervjuerna att observeras och övervakas av en kliniskt legitimerad St. Jude-fakultetsmedlem, och ytterligare 10 % av intervjuerna kommer att observeras efter det. För att säkerställa att intervjuaren inte leder deltagaren, eller i sin tur, att deltagaren inte känner sig begränsad i vad de anser är ett lämpligt eller önskat svar, är de semistrukturerade intervjufrågorna generella och avsedda att ge breda svar när det gäller deltagarnas upplevelser.
Andra namn:
Intervjun kommer att genomföras av studieteammedlemmar och kommer att kretsa kring äldre föremålsrelaterade frågor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskrivande berättelser om sorg
Tidsram: En gång, dag 0
|
Kvalitativ data kommer att samlas in med hjälp av en standardiserad semistrukturerad intervjuteknik.
Forskare kommer att analysera utskrifter för innehåll för att få en bättre förståelse av sorgen.
Tematisk mättnad kommer att inträffa när minst 3 på varandra följande intervjuer misslyckas med att producera ny information i var och en av de terapeutiska kategorierna (haploidentisk transplantation, icke-haploidentisk transplantation). Transkriptioner kommer att analyseras allteftersom de erhålls och huvudutredaren och studiegruppen kommer iterativt och i samarbete utveckla en kodningsordbok.
Varje utskrift kommer att granskas av minst 2 kodare.
När det råder oenighet om en kod kommer kodare att träffas personligen för att diskutera tills konsensus uppnås.
Koder kommer att grupperas i bredare teman och användas för att sammanfatta och beskriva sorgeupplevelsen som berättas av föräldrar.
|
En gång, dag 0
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att kvalitativt utforska de unika sorgerfarenheterna och utmaningarna för föräldrar till barn som fått benmärgstransplantation, och jämföra dessa erfarenheter med de deltagare vars barn inte fått benmärgstransplantation.
Tidsram: All data kommer att samlas in vid tidpunkten för den första intervjun.
|
Vi kommer att använda kvalitativ innehållsanalys enligt beskrivningen ovan för att identifiera likheter och skillnader mellan de olika kohorterna av sörjande föräldrar (föräldrar vars barn inte fick benmärgstransplantation, föräldrar vars barn fick haploidentisk benmärgstransplantation och föräldrar vars barn fick icke-haploidentiskt ben märgtransplantation.
|
All data kommer att samlas in vid tidpunkten för den första intervjun.
|
Att bedöma för kvalitativa likheter bland föräldrar med liknande svar på frågeformulär och/eller att identifiera skillnader mellan grupper på frågeformulär bland föräldrar med kvalitativt liknande erfarenheter.
Tidsram: All data kommer att samlas in vid tidpunkten för den första intervjun.
|
Vi kommer att använda Beck Depression Inventory-II (BDI-II) för att bedöma för symtom på depression, frågeformuläret för föräldrars sorgstörning (PG-13) för att bedöma för atypisk eller störd sorg, och Integration of Stressful Life Experience Scales (ISLES- SF) för att mäta i vilken utsträckning barnets förlust har integrerats i förälderns världsbild.
Vi kommer att identifiera olika grupper utifrån dessa enkäter (t.ex. de med förhöjda poäng på BDI-II) och se om det tematiska innehållet i deras intervjuer skiljer sig från andra deltagare.
Dessutom kan vi identifiera deltagare som uttryckte vissa teman och bedöma för skillnader i deras kvalitativa svar.
|
All data kommer att samlas in vid tidpunkten för den första intervjun.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Justin Baker, MD, St. Jude Children's Research Hospital
- Huvudutredare: Erica C. Kaye, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BPS14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intervju
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
Stanford UniversityRekryteringSchizofreni | Schizo Affective Disorder | Schizofreniforma sjukdomarFörenta staterna
-
Mahidol UniversityAvslutadScreeningverktyg för depression hos patienter med cancersmärtaThailand
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvslutadKraniofaciala abnormiteter | Arthrogryposis | Freeman-Sheldons syndrom | Arthrogryposis Distal Typ 2A | Whistling Face Syndrome | Kraniokarpotarsal dysplasi | Kraniokarpotarsal dystrofi | Freeman-Sheldons syndromvariant | Sheldon-Halls syndrom | Arthrogryposis Distal Typ 2B | Gordons syndrom | Arthrogryposis distal... och andra villkorFörenta staterna