- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02425787
Efterladte forældreundersøgelse
Undersøgelsen af de efterladte forældre
Nylige fokusgrupper på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) afslørede flere begrænsninger i vores forståelse af, hvordan forældres forhold til plejepersonalet hjælper og hæmmer deres sorgoplevelse. Derudover er der et hul i sorglitteraturen med hensyn til de psykologiske virkninger professionelle omsorgspersoner har på forældre, hvis børn døde af kræft. For at styrke vores vidensbase og gavne SJCRH-serviceydelserne samt gavne andre fagfolk ved at udfylde hullet i litteraturen, har vi designet en kvalitativ undersøgelse, der vil gennemføre individuelle interviews med efterladte forældre, hvis børn døde på SJCRH.
Validering af de foreløbige analyser af de indledende 30 interviews vil ske gennem nye fokusgrupper, der involverer to separate sæt af efterladte forældre, som vil validere resultaterne og/eller foreslå yderligere undersøgelsesveje, der er nødvendige for at opnå en mere fuldstændig forståelse af forældres sorg/savn. Derudover vil fokusgrupper med hæmatologi-/onkologistipendiater få leverandørfeedback om værdien af disse resultater i deres uddannelse og fremtidige rolle som læger.
Den indledende fokusgruppedel af denne undersøgelse er afsluttet, og mere end 30 interviews er blevet gennemført med efterladte forældredeltagere. Gennemgang af disse interviews afslørede, at meget få forældredeltagere havde børn, der modtog knoglemarvstransplantationer. Af denne grund vil vi nu specifikt rekruttere efterladte forældredeltagere, hvis børn modtog knoglemarvstransplantationer på St. Jude Children's Research Hospital. Vi vil rekruttere forældre til børn, der modtog haploidentiske og ikke-haploidentiske knoglemarvstransplantationer, fordi vi mener, at forældre til afdøde børn, der modtog haploidentiske knoglemarvstransplantationer, kan have unikke sorgoplevelser relateret til deres mulige roller som donorer. Handlingen med at donere eller ikke blive udvalgt til at donere til et barn, der fortsætter med at dø af kræft, og dets relaterede komplikationer kan have unikke indvirkninger på sorgprocessen og berettiger specifik undersøgelse. Vi håber også bedre at kunne forstå, hvordan ældre bygningsinterventioner opfattes og bruges af omsorgspersoner efter et barns død af kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der giver sit samtykke, vil engagere sig med den primære investigator i et engangs-stemmeoptaget interview bestående af demografiske og åbne spørgsmål. Deltagerne kan vælge at gennemføre interviewet ansigt til ansigt eller over telefonen. Gennemførelsen af interviewet forventes at tage mellem 30-90 minutter. Valideringsfokusgrupper forventes også at tage mellem 30-90 minutter. For den arveopbyggende kohorte vil børnelivsafdelingen give yderligere oplysninger for at specificere, hvilke efterladte familier der modtog arvegenstande, og forældre vil blive rekrutteret til at deltage i et interview med fokus på spørgsmålene om arvegenstanden.
PRIMÆR MÅL
At gennemføre kvalitative interviews for at forstå, hvad der hjælper og hæmmer sorgprocesser blandt St. Jude-forældre, med særlig opmærksomhed på, hvordan relationer til St. Jude professionelle plejepersonale påvirker forældres sorgprocesser.
UNDERSØGENDE MÅL
At kvalitativt udforske de unikke sorgerfaringer og udfordringer hos forældre til børn, der har fået knoglemarvstransplantation, og sammenligne disse erfaringer med de deltagere, hvis børn ikke fik knoglemarvstransplantation.
At vurdere for kvalitative ligheder blandt forældre med lignende svar på spørgeskemaer og/eller at identificere forskelle mellem grupper på spørgeskemaer blandt forældre med kvalitativt lignende erfaringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children'S Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mindst 18 år.
- Skal være engelsktalende.
- Skal have haft et barn, der fik onkologisk behandling på SJCRH.
- Det barn, der modtog behandling, skal være død mindst 1 år før, men ikke mere end 6 år siden, med dødsårsagen relateret til progressiv kræft eller kræftrelaterede komplikationer.
ELLER
- Engelsktalende hæmatologi/onkologistipendiater ved SJCRH, der er mindst 17 år.
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle deltagere, der angiver aktive selvmordstanker med eller uden planer, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Passende pleje og henvisning vil blive givet som angivet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Forældre til afdøde børn (ingen BMT)
Deltagerne vil være forældre, der har mistet et barn på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH). De vil deltage i et 60-90 minutters interview. (Rekrutterer ikke) |
Dette er et prospektivt studie med et semistruktureret dybdegående kvalitativt interview. Interviews vil blive gennemført af undersøgelsens PI eller den udpegede. Men for at sikre, at interviewene udføres følsomt, vil de første 10 interviews blive observeret og overvåget af et klinisk autoriseret St. Jude-fakultetsmedlem, og yderligere 10 % af interviewene vil blive observeret derefter. For at sikre, at intervieweren ikke leder deltageren, eller på sin side, at deltageren ikke føler sig begrænset i forhold til, hvad de mener er et passende eller ønsket svar, er de semistrukturerede interviewspørgsmål generelle og beregnet til at producere brede svar i forhold til deltagernes oplevelser.
Andre navne:
Interviewet vil blive gennemført af undersøgelsesteamets medlemmer og vil centrere sig om legacy item-relaterede spørgsmål.
Andre navne:
|
Forældre til afdøde børn (haploidentisk BMT)
Deltagerne vil være forældre, hvis barn døde efter at have modtaget en haploidentisk knoglemarvstransplantation på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), og som ikke tidligere har deltaget i et interview gennem denne undersøgelse.
De vil deltage i et 30-90 minutters interview.
|
Dette er et prospektivt studie med et semistruktureret dybdegående kvalitativt interview. Interviews vil blive gennemført af undersøgelsens PI eller den udpegede. Men for at sikre, at interviewene udføres følsomt, vil de første 10 interviews blive observeret og overvåget af et klinisk autoriseret St. Jude-fakultetsmedlem, og yderligere 10 % af interviewene vil blive observeret derefter. For at sikre, at intervieweren ikke leder deltageren, eller på sin side, at deltageren ikke føler sig begrænset i forhold til, hvad de mener er et passende eller ønsket svar, er de semistrukturerede interviewspørgsmål generelle og beregnet til at producere brede svar i forhold til deltagernes oplevelser.
Andre navne:
Interviewet vil blive gennemført af undersøgelsesteamets medlemmer og vil centrere sig om legacy item-relaterede spørgsmål.
Andre navne:
|
Forældre til afdøde børn (ikke-haploidentisk BMT)
Deltagerne vil være forældre, hvis barn døde efter at have modtaget en ikke-haploidentisk knoglemarvstransplantation på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), og som ikke tidligere har deltaget i et interview gennem denne undersøgelse.
De vil deltage i et 30-90 minutters interview.
|
Dette er et prospektivt studie med et semistruktureret dybdegående kvalitativt interview. Interviews vil blive gennemført af undersøgelsens PI eller den udpegede. Men for at sikre, at interviewene udføres følsomt, vil de første 10 interviews blive observeret og overvåget af et klinisk autoriseret St. Jude-fakultetsmedlem, og yderligere 10 % af interviewene vil blive observeret derefter. For at sikre, at intervieweren ikke leder deltageren, eller på sin side, at deltageren ikke føler sig begrænset i forhold til, hvad de mener er et passende eller ønsket svar, er de semistrukturerede interviewspørgsmål generelle og beregnet til at producere brede svar i forhold til deltagernes oplevelser.
Andre navne:
Interviewet vil blive gennemført af undersøgelsesteamets medlemmer og vil centrere sig om legacy item-relaterede spørgsmål.
Andre navne:
|
Forældre til afdøde børn (ikke interviewet)
Deltagerne vil være forældre, der har mistet et barn på SJCRH, som ikke tidligere har deltaget i et interview gennem denne undersøgelse. De vil deltage i en 30-90 minutters fokusgruppe.
|
Fokusgrupper vil blive gennemført med et todelt formål for øje:
Andre navne:
|
Hæmatologi/onkologistipendiater
Deltagerne vil være hæmatologi/onkologistipendiater ved SJCRH.
De vil deltage i en 30-90 minutters fokusgruppe.
|
Fokusgrupper vil blive gennemført med et todelt formål for øje:
Andre navne:
|
Legacy-Building
Deltagerne vil være forældre, der har mistet et barn på SJCRH og modtaget arvegenstande.
De vil deltage i et 30-90 minutters interview.
|
Dette er et prospektivt studie med et semistruktureret dybdegående kvalitativt interview. Interviews vil blive gennemført af undersøgelsens PI eller den udpegede. Men for at sikre, at interviewene udføres følsomt, vil de første 10 interviews blive observeret og overvåget af et klinisk autoriseret St. Jude-fakultetsmedlem, og yderligere 10 % af interviewene vil blive observeret derefter. For at sikre, at intervieweren ikke leder deltageren, eller på sin side, at deltageren ikke føler sig begrænset i forhold til, hvad de mener er et passende eller ønsket svar, er de semistrukturerede interviewspørgsmål generelle og beregnet til at producere brede svar i forhold til deltagernes oplevelser.
Andre navne:
Interviewet vil blive gennemført af undersøgelsesteamets medlemmer og vil centrere sig om legacy item-relaterede spørgsmål.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivende beretninger om sorg
Tidsramme: En gang, dag 0
|
Kvalitative data vil blive indsamlet ved hjælp af en standardiseret semi-struktureret interviewteknik.
Forskere vil analysere transskriptioner for indhold for at få en bedre forståelse af sorgoplevelsen.
Tematisk mætning vil forekomme, når mindst 3 på hinanden følgende interviews ikke giver ny information i hver af de terapeutiske kategorier (haploidentisk transplantation, ikke-haploidentisk transplantation). Transskriptioner vil blive analyseret, efterhånden som de opnås, og den primære investigator og undersøgelsesteamet vil iterativt og i samarbejde udvikle en kodningsordbog.
Hver transskription vil blive gennemgået af mindst 2 kodere.
Når der er uenighed om en kodeks, vil koderne mødes personligt for at diskutere, indtil konsensus er opnået.
Koder vil blive grupperet i bredere temaer og brugt til at opsummere og beskrive sorgoplevelsen som fortalt af forældre.
|
En gang, dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At kvalitativt udforske de unikke sorgerfaringer og udfordringer hos forældre til børn, der modtog knoglemarvstransplantation, og sammenligne disse erfaringer med de deltagere, hvis børn ikke fik knoglemarvstransplantation.
Tidsramme: Alle data vil blive indsamlet på tidspunktet for den indledende samtale.
|
Vi vil bruge kvalitativ indholdsanalyse som beskrevet ovenfor til at identificere ligheder og forskelle mellem de forskellige kohorter af efterladte forældre (forældre, hvis børn ikke modtog knoglemarvstransplantation, forældre, hvis børn fik haploidentisk knoglemarvstransplantation, og forældre, hvis børn modtog ikke-haploidentisk knogle. marvstransplantation.
|
Alle data vil blive indsamlet på tidspunktet for den indledende samtale.
|
At vurdere for kvalitative ligheder blandt forældre med lignende svar på spørgeskemaer og/eller at identificere forskelle mellem grupper på spørgeskemaer blandt forældre med kvalitativt lignende erfaringer.
Tidsramme: Alle data vil blive indsamlet på tidspunktet for den indledende samtale.
|
Vi vil bruge Beck Depression Inventory-II (BDI-II) til at vurdere for symptomer på depression, spørgeskemaet til forældresorgslidelser (PG-13) til at vurdere for atypisk eller forstyrret sorg og Integration of Stressful Life Experience Scales (ISLES- SF) for at måle, i hvilket omfang barnets tab er blevet integreret i forælderens verdensbillede.
Vi vil identificere forskellige grupper baseret på disse spørgeskemaer (f.eks. dem med forhøjede score på BDI-II) og se om det tematiske indhold af deres interviews adskiller sig fra andre deltagere.
Derudover kan vi identificere deltagere, der udtrykte bestemte temaer, og vurdere for forskelle i deres kvalitative svar.
|
Alle data vil blive indsamlet på tidspunktet for den indledende samtale.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Baker, MD, St. Jude Children'S Research Hospital
- Ledende efterforsker: Erica C. Kaye, MD, MPH, St. Jude Children'S Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BPS14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interview
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | IktyoseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; University of the West of ScotlandRekrutteringHjerneblødningDet Forenede Kongerige
-
Nationwide Children's HospitalRekrutteringPædiatrisk dag for operationsaflysningerForenede Stater
-
Changhua Christian HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekruttering