- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02425787
Etterlatte foreldrestudie
Studien av de etterlatte foreldrene
Nylige fokusgrupper ved St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) avdekket flere begrensninger i vår forståelse av hvordan foreldres forhold til omsorgspersonell hjelper og hindrer deres sorgopplevelse. I tillegg er det et gap i sorglitteraturen angående de psykologiske effektene profesjonelle omsorgspersoner har på foreldre hvis barn døde av kreft. For å styrke vår kunnskapsbase og være til nytte for sorgomsorgstjenester ved SJCRH, samt være til nytte for andre fagpersoner ved å fylle gapet i litteraturen, har vi designet en kvalitativ studie som vil gjennomføre individuelle intervjuer med etterlatte foreldre hvis barn døde på SJCRH.
Validering av de foreløpige analysene av de innledende 30 intervjuene vil skje gjennom nye fokusgrupper som involverer to separate sett med etterlatte foreldre som vil validere funnene og/eller foreslå ytterligere undersøkelsesveier som er nødvendige for å få en mer fullstendig forståelse av foreldres sorg/savnopplevelse. I tillegg vil fokusgrupper med hematologi-/onkologistipendiater få tilbakemeldinger fra leverandørene om verdien av disse funnene i deres opplæring og fremtidige rolle som leger.
Den første fokusgruppedelen av denne studien er fullført, og mer enn 30 intervjuer har blitt utført med etterlatte foreldredeltakere. Gjennomgang av disse intervjuene viste at svært få foreldredeltakere hadde barn som fikk benmargstransplantasjoner. Av denne grunn vil vi nå spesifikt rekruttere etterlatte foreldredeltakere hvis barn fikk benmargstransplantasjoner ved St. Jude Children's Research Hospital. Vi vil rekruttere foreldre til barn som har mottatt haploidentiske og ikke-haploidentiske benmargstransplantasjoner fordi vi tror foreldrene til avdøde barn som fikk haploidentiske benmargstransplantasjoner kan ha unike sorgerfaringer knyttet til deres mulige roller som donorer. Handlingen med å donere eller ikke bli valgt til å donere til et barn som fortsetter å dø av kreft og dets relaterte komplikasjoner kan ha unike innvirkninger på sorgprosessen og krever spesifikk undersøkelse. Vi håper også å bedre forstå hvordan eldre byggeintervensjoner oppfattes og brukes av omsorgspersoner etter et barns død av kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som samtykker, vil engasjere seg med hovedetterforskeren i et engangsintervju med stemmeopptak bestående av demografiske og åpne spørsmål. Deltakerne kan velge å gjennomføre intervjuet ansikt til ansikt eller over telefon. Gjennomføring av intervjuet forventes å ta mellom 30-90 minutter. Valideringsfokusgrupper forventes også å ta mellom 30-90 minutter. For arvbyggende kohorten vil barnelivsavdelingen gi tilleggsinformasjon for å spesifisere hvilke etterlatte familier som mottok arvegjenstander, og foreldre vil bli rekruttert til å delta i et intervju sentrert om arveelementspørsmålene.
HOVEDMÅL
Å gjennomføre kvalitative intervjuer for å forstå hva som hjelper og hva som hindrer sorgprosesser blant St. Jude-foreldre, med spesiell oppmerksomhet på hvordan relasjoner til St. Jude profesjonelle omsorgspersonell påvirker foreldrenes sorgprosesser.
UNDERSØKENDE MÅL
Å kvalitativt utforske de unike sorgerfaringene og utfordringene til foreldre til barn som har fått benmargstransplantasjon, og sammenligne disse erfaringene med de deltakerne hvis barn ikke har fått benmargstransplantasjon.
Å vurdere for kvalitative likheter blant foreldre med lignende svar på spørreskjemaer og/eller å identifisere forskjeller mellom grupper på spørreskjemaer blant foreldre med kvalitativt like erfaringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 18 år.
- Må være engelsktalende.
- Skal ha hatt et barn som fikk onkologisk behandling ved SJCRH.
- Barnet som mottok behandling må ha dødd minst 1 år før, men ikke mer enn 6 år siden, med dødsårsaken knyttet til progressiv kreft eller kreftrelaterte komplikasjoner.
ELLER
- Engelsktalende hematologi/onkologistipendiater ved SJCRH som er minst 17 år.
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle deltakere som indikerer aktive selvmordstanker med eller uten planer vil bli ekskludert fra studien. Hensiktsmessig omsorg og henvisning vil bli gitt som angitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Foreldre til avdøde barn (ingen BMT)
Deltakere vil være foreldre som har mistet et barn ved St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH). De skal delta i et 60-90 minutters intervju. (Rekrutterer ikke) |
Dette er en prospektiv studie med et semistrukturert kvalitativt dybdeintervju. Intervjuer vil bli gjennomført av studiens PI eller utpekt. Men for å sikre at intervjuene gjennomføres sensitivt, vil de første 10 intervjuene bli observert og overvåket av et klinisk autorisert St. Jude-fakultetsmedlem, og ytterligere 10 % av intervjuene vil bli observert etter det. For å sikre at intervjueren ikke leder deltakeren, eller i sin tur, at deltakeren ikke føler seg begrenset i forhold til hva de mener er et passende eller ønsket svar, er de semistrukturerte intervjuspørsmålene generelle og ment å produsere brede svar i forhold til deltakeropplevelser.
Andre navn:
Intervjuet vil bli utført av medlemmer av studieteamet og vil sentrere rundt spørsmål knyttet til tidligere gjenstander.
Andre navn:
|
Foreldre til avdøde barn (haploidentisk BMT)
Deltakerne vil være foreldre hvis barn døde etter å ha mottatt en haploidentisk benmargstransplantasjon ved St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), og som ikke tidligere har deltatt i et intervju gjennom denne studien.
De vil delta i et 30-90 minutters intervju.
|
Dette er en prospektiv studie med et semistrukturert kvalitativt dybdeintervju. Intervjuer vil bli gjennomført av studiens PI eller utpekt. Men for å sikre at intervjuene gjennomføres sensitivt, vil de første 10 intervjuene bli observert og overvåket av et klinisk autorisert St. Jude-fakultetsmedlem, og ytterligere 10 % av intervjuene vil bli observert etter det. For å sikre at intervjueren ikke leder deltakeren, eller i sin tur, at deltakeren ikke føler seg begrenset i forhold til hva de mener er et passende eller ønsket svar, er de semistrukturerte intervjuspørsmålene generelle og ment å produsere brede svar i forhold til deltakeropplevelser.
Andre navn:
Intervjuet vil bli utført av medlemmer av studieteamet og vil sentrere rundt spørsmål knyttet til tidligere gjenstander.
Andre navn:
|
Foreldre til avdøde barn (ikke-haploidentisk BMT)
Deltakerne vil være foreldre hvis barn døde etter å ha mottatt en ikke-haploidentisk benmargstransplantasjon ved St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), og som ikke tidligere har deltatt i et intervju gjennom denne studien.
De vil delta i et 30-90 minutters intervju.
|
Dette er en prospektiv studie med et semistrukturert kvalitativt dybdeintervju. Intervjuer vil bli gjennomført av studiens PI eller utpekt. Men for å sikre at intervjuene gjennomføres sensitivt, vil de første 10 intervjuene bli observert og overvåket av et klinisk autorisert St. Jude-fakultetsmedlem, og ytterligere 10 % av intervjuene vil bli observert etter det. For å sikre at intervjueren ikke leder deltakeren, eller i sin tur, at deltakeren ikke føler seg begrenset i forhold til hva de mener er et passende eller ønsket svar, er de semistrukturerte intervjuspørsmålene generelle og ment å produsere brede svar i forhold til deltakeropplevelser.
Andre navn:
Intervjuet vil bli utført av medlemmer av studieteamet og vil sentrere rundt spørsmål knyttet til tidligere gjenstander.
Andre navn:
|
Foreldre til avdøde barn (ikke intervjuet)
Deltakerne vil være foreldre som har mistet et barn ved SJCRH, som ikke tidligere har deltatt i et intervju gjennom denne studien. De vil delta i en 30-90 minutters fokusgruppe.
|
Fokusgrupper vil bli gjennomført med et todelt formål i tankene:
Andre navn:
|
Stipendiater i hematologi/onkologi
Deltakere vil være hematologi/onkologistipendiater ved SJCRH.
De vil delta i en 30-90 minutters fokusgruppe.
|
Fokusgrupper vil bli gjennomført med et todelt formål i tankene:
Andre navn:
|
Legacy-Building
Deltakere vil være foreldre som har mistet et barn på SJCRH og mottatt arvegjenstander.
De vil delta i et 30-90 minutters intervju.
|
Dette er en prospektiv studie med et semistrukturert kvalitativt dybdeintervju. Intervjuer vil bli gjennomført av studiens PI eller utpekt. Men for å sikre at intervjuene gjennomføres sensitivt, vil de første 10 intervjuene bli observert og overvåket av et klinisk autorisert St. Jude-fakultetsmedlem, og ytterligere 10 % av intervjuene vil bli observert etter det. For å sikre at intervjueren ikke leder deltakeren, eller i sin tur, at deltakeren ikke føler seg begrenset i forhold til hva de mener er et passende eller ønsket svar, er de semistrukturerte intervjuspørsmålene generelle og ment å produsere brede svar i forhold til deltakeropplevelser.
Andre navn:
Intervjuet vil bli utført av medlemmer av studieteamet og vil sentrere rundt spørsmål knyttet til tidligere gjenstander.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivende beretninger om sorg
Tidsramme: En gang, dag 0
|
Kvalitative data vil bli samlet inn ved hjelp av en standardisert semistrukturert intervjuteknikk.
Forskere vil analysere transkripsjoner for innhold for å få en bedre forståelse av sorgopplevelsen.
Tematisk metning vil oppstå når minimum 3 påfølgende intervjuer ikke gir ny informasjon i hver av de terapeutiske kategoriene (haploidentisk transplantasjon, ikke-haploidentisk transplantasjon). Transkripsjoner vil bli analysert etter hvert som de innhentes, og hovedetterforsker og studieteam vil iterativt og utvikle en kodeordbok i samarbeid.
Hver transkripsjon vil bli gjennomgått av minst 2 kodere.
Når det er uenighet om en kode, vil koderne møtes personlig for å diskutere inntil konsensus er oppnådd.
Koder vil bli gruppert i bredere temaer og brukt til å oppsummere og beskrive sorgopplevelsen som fortalt av foreldrene.
|
En gang, dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å kvalitativt utforske de unike sorgerfaringene og utfordringene til foreldre til barn som fikk benmargstransplantasjon, og sammenligne disse erfaringene med de deltakerne hvis barn ikke fikk benmargstransplantasjon.
Tidsramme: Alle data vil bli samlet inn på tidspunktet for det første intervjuet.
|
Vi vil bruke kvalitativ innholdsanalyse som beskrevet ovenfor for å identifisere likheter og forskjeller mellom de forskjellige kohortene av etterlatte foreldre (foreldre hvis barn ikke fikk benmargstransplantasjon, foreldre hvis barn fikk haploidentisk benmargstransplantasjon og foreldre hvis barn fikk ikke-haploidentisk bein margtransplantasjon.
|
Alle data vil bli samlet inn på tidspunktet for det første intervjuet.
|
Å vurdere for kvalitative likheter blant foreldre med lignende svar på spørreskjemaer og/eller å identifisere forskjeller mellom grupper på spørreskjemaer blant foreldre med kvalitativt like erfaringer.
Tidsramme: Alle data vil bli samlet inn på tidspunktet for det første intervjuet.
|
Vi vil bruke Beck Depression Inventory-II (BDI-II) for å vurdere for symptomer på depresjon, spørreskjemaet for foreldresorglidelser (PG-13) for å vurdere for atypisk eller forstyrret sorg, og Integration of Stressful Life Experience Scales (ISLES- SF) for å måle i hvilken grad barnets tap har blitt integrert i forelderens verdensbilde.
Vi vil identifisere ulike grupper basert på disse spørreskjemaene (eks: de med forhøyet skår på BDI-II) og se om det tematiske innholdet i intervjuene deres skiller seg fra andre deltakere.
I tillegg kan vi identifisere deltakere som uttrykte bestemte temaer og vurdere for forskjeller i deres kvalitative svar.
|
Alle data vil bli samlet inn på tidspunktet for det første intervjuet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Baker, MD, St. Jude Children's Research Hospital
- Hovedetterforsker: Erica C. Kaye, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BPS14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervju
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
University of ZurichFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD)Sveits
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Mahidol UniversityFullførtScreeningverktøy for depresjon hos kreftsmertepasienterThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvsluttetKraniofaciale abnormiteter | Arthrogryposis | Freeman-Sheldon syndrom | Arthrogryposis Distal Type 2A | Whistling Face Syndrome | Kraniokarpotarsal dysplasi | Kraniokarpotarsal dystrofi | Freeman-Sheldon syndromvariant | Sheldon-Hall syndrom | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordon syndrom | Arthrogryposis Distal... og andre forholdForente stater