- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02428075
Społeczne zarządzanie nadciśnieniem tętniczym w Nepalu (COBIN)
23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dinesh Neupane, University of Aarhus
Protokół interwencji środowiskowej w celu obniżenia ciśnienia krwi w Nepalu: klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba oparta na społeczności
Nadciśnienie tętnicze przyczynia się do znacznego obciążenia chorobami układu krążenia (CVD) w krajach o niskich i średnich dochodach; jednak odpowiedzi na CVD są niewystarczające, zwłaszcza z powodu braku rozstrzygających dowodów na populacyjne podejście do kontroli nadciśnienia.
Jest to klastrowa, randomizowana próba społeczna, obejmująca rodzinną edukację zdrowotną prowadzona przez wolontariuszki zajmujące się zdrowiem w Nepalu.
Do udziału w badaniu kwalifikują się osoby w wieku ≥25 lat, które figurują w spisie wyborców 2006 Komisji Wyborczej Nepalu, u których występowało nadciśnienie tętnicze, stan przednadciśnieniowy lub normotensja.
Wygenerowane komputerowo losowe kody zostaną użyte do podziału klastrów na grupę badaną i grupę kontrolną.
FCHV przeprowadzą rodzinną edukację zdrowotną i pomiary ciśnienia krwi w grupie leczonej, a nie będą przeprowadzać żadnych interwencji w grupie kontrolnej.
Niezależni asesorzy przeprowadzą ocenę wyjściową i końcową interwencji.
Analiza zamiaru leczenia i analiza zgodnie z protokołem zostaną wykorzystane w analizie w celu wykrycia znaczących różnic między uczestnikami grupy leczonej i kontrolnej na początku badania iw okresie kontrolnym.
Zastosowane zostaną testy t-Studenta dla zmiennych o rozkładzie normalnym oraz testy chi-kwadrat dla zmiennych kategorialnych.
W przypadku, gdy randomizacja nie kontroluje różnic między grupami leczonymi i kontrolnymi pod względem charakterystyki wyjściowej, badacze przeprowadzą statystyczną kontrolę tych różnic w późniejszej analizie efektów programu.
Ostateczny wynik zostanie wymodelowany przy użyciu analizy wielu regresji liniowych.
Badacze mają nadzieję, że jeśli wyniki interwencji wykażą pozytywne efekty w ramieniu terapeutycznym, podejście to będzie można zastosować w istniejącym systemie opieki zdrowotnej w Nepalu.
Ocena zdolności FCHV może dodatkowo przyczynić się do opracowania polityki, którą można rozszerzyć na poziom krajowy.
Wnioski wyciągnięte z tego projektu można również powielić na obszarach wiejskich i podobnych miejscach w innych częściach świata.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1638
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gandaki
-
Kaski, Gandaki, Nepal
- Lekhnath Municipality
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥25 lat, które są wymienione w spisie wyborców z 2006 r. oraz osoby, które wzięły udział w naszym badaniu rozpowszechnienia, kwalifikują się do włączenia do badania podstawowego. - Osoba, która wyraziła zgodę na udział w naszym badaniu interwencyjnym,
- nie planuje migracji z gminy Lekhnath przez co najmniej 1 rok,
- kobiety niebędące w ciąży i
- osoby, które nie są ciężko chore, zostaną uwzględnione jako kwalifikujący się uczestnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Kobiety w ciąży
- Poważnie Il
- Plan migracji dla badanej gminy w ciągu 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizyta FCHV – normotensyjna
|
Wolontariuszka Zdrowia Społecznego będzie odwiedzać wybrane gospodarstwa domowe 3 razy w roku w celu przekazania komunikatów prozdrowotnych oraz zmierzenia ciśnienia krwi
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: FCHV bez wizyt – normotensyjne
|
|
|
Eksperymentalny: Wizyta FCHV - stan przednadciśnieniowy
|
Wolontariuszka Zdrowia Społecznego będzie odwiedzać wybrane gospodarstwa domowe 3 razy w roku w celu przekazania komunikatów prozdrowotnych oraz zmierzenia ciśnienia krwi
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: FCHV brak wizyty – stan przednadciśnieniowy
|
|
|
Eksperymentalny: Wizyta FCHV - nadciśnienie
|
Wolontariuszka Zdrowia Społecznego będzie odwiedzać wybrane gospodarstwa domowe 3 razy w roku w celu przekazania komunikatów prozdrowotnych oraz zmierzenia ciśnienia krwi
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: FCHV brak wizyty - nadciśnienie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w populacjach z prawidłowym ciśnieniem, stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dinesh Neupane, PhD Fellow, Center for Global Health, Aarhus University, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Paudel S, Subedi N, McLachlan CS, Smith BJ, Kallestrup P, Neupane D. Active commuting and leisure-time physical activity among adults in western Nepal: a cross-sectional study. BMJ Open. 2021 Aug 12;11(8):e051846. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051846.
- Neupane D, McLachlan CS, Mishra SR, Olsen MH, Perry HB, Karki A, Kallestrup P. Effectiveness of a lifestyle intervention led by female community health volunteers versus usual care in blood pressure reduction (COBIN): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e66-e73. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30411-4.
- Neupane D, McLachlan CS, Christensen B, Karki A, Perry HB, Kallestrup P. Community-based intervention for blood pressure reduction in Nepal (COBIN trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 18;17(1):292. doi: 10.1186/s13063-016-1412-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hypertension-Nepal
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wizyta FCHV
-
University of AarhusZakończony
-
University of AarhusNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płucDania
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanZakończonyBól pooperacyjnyPakistan
-
University of AarhusZakończony
-
University of AarhusZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicyNepal