- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02428075
Community-basiertes Management von Bluthochdruck in Nepal (COBIN)
23. Februar 2017 aktualisiert von: Dinesh Neupane, University of Aarhus
Protokoll für gemeinschaftsbasierte Interventionen zur Blutdrucksenkung in Nepal: eine gemeinschaftsbasierte Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Bluthochdruck trägt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu einer erheblichen Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei; Die Reaktionen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind jedoch unzureichend, insbesondere aufgrund des Mangels an schlüssigen Beweisen für einen bevölkerungsbasierten Ansatz zur Kontrolle des Bluthochdrucks.
Hierbei handelt es sich um eine gemeinschaftsbasierte, Cluster-randomisierte Studie, die familienbasierte Gesundheitserziehung durch weibliche freiwillige Helferinnen im Gesundheitswesen in Nepal umfasst.
Personen ab 25 Jahren, die in der Wählerliste 2006 der nepalesischen Wahlkommission aufgeführt sind und entweder an Bluthochdruck, Prähypertonie oder Normotonie leiden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Computergenerierte Zufallscodes werden verwendet, um Cluster in Behandlungs- und Kontrollarm zu unterteilen.
FCHVs werden im Behandlungsarm familienbasierte Gesundheitserziehung und Blutdruckmessungen durchführen und im Kontrollarm keine Eingriffe vornehmen.
Unabhängige Gutachter führen die Basis- und Endbewertung der Intervention durch.
In der Analyse werden Intention-to-Treat-Analysen und Per-Protocol-Analysen verwendet, um signifikante Unterschiede zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppenteilnehmern zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung festzustellen.
Es werden studentische T-Tests für normalverteilte Variablen und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen verwendet.
Für den Fall, dass die Randomisierung die Unterschiede zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen hinsichtlich der Ausgangsmerkmale nicht kontrolliert, werden die Forscher diese Unterschiede in der anschließenden Analyse der Programmeffekte statistisch kontrollieren.
Das Endergebnis wird mithilfe einer multiplen linearen Regressionsanalyse modelliert.
Die Forscher hoffen, dass, wenn die Interventionsergebnisse positive Auswirkungen im Behandlungsarm zeigen, dieser Ansatz in das bestehende Gesundheitsversorgungssystem in Nepal übernommen werden kann.
Die Beurteilung der Fähigkeiten der FCHVs kann darüber hinaus zur Entwicklung einer Politik beitragen, die auf eine nationale Ebene ausgeweitet werden kann.
Die aus diesem Projekt gewonnenen Erkenntnisse können auch in ländlichen Gebieten und ähnlichen Umgebungen anderswo auf der Welt angewendet werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1638
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gandaki
-
Kaski, Gandaki, Nepal
- Lekhnath Municipality
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt für die Basiserhebung sind Personen ab 25 Jahren, die in der Wählerliste 2006 aufgeführt sind und an unserer Prävalenzstudie teilgenommen haben. - Person, die der Teilnahme an unserer Interventionsstudie zustimmt,
- hat für mindestens ein Jahr keine Pläne, aus der Gemeinde Lekhnath auszuwandern,
- nicht schwangere Frauen und
- Personen, die nicht schwer erkrankt sind, werden als teilnahmeberechtigte Teilnehmer berücksichtigt.
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung
- Schwangere Frau
- Schwer krank
- Planen Sie die Migration der Studiengemeinde innerhalb eines Jahres
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FCHV-Besuch normotensiv
|
Eine freiwillige Helferin im Bereich Community Health besucht ausgewählte Haushalte dreimal im Jahr, um ihnen Botschaften zur Gesundheitsförderung zu überbringen und den Blutdruck zu messen
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: FCHV kein Besuch normotensiv
|
|
|
Experimental: FCHV-Besuch-prähypertensiv
|
Eine freiwillige Helferin im Bereich Community Health besucht ausgewählte Haushalte dreimal im Jahr, um ihnen Botschaften zur Gesundheitsförderung zu überbringen und den Blutdruck zu messen
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: FCHV kein Besuch – prähypertensiv
|
|
|
Experimental: FCHV-Besuch-hypertensiv
|
Eine freiwillige Helferin im Bereich Community Health besucht ausgewählte Haushalte dreimal im Jahr, um ihnen Botschaften zur Gesundheitsförderung zu überbringen und den Blutdruck zu messen
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: FCHV kein Besuch-hypertensiv
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks in normotensiven, prähypertensiven und hypertensiven Populationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dinesh Neupane, PhD Fellow, Center for Global Health, Aarhus University, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paudel S, Subedi N, McLachlan CS, Smith BJ, Kallestrup P, Neupane D. Active commuting and leisure-time physical activity among adults in western Nepal: a cross-sectional study. BMJ Open. 2021 Aug 12;11(8):e051846. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051846.
- Neupane D, McLachlan CS, Mishra SR, Olsen MH, Perry HB, Karki A, Kallestrup P. Effectiveness of a lifestyle intervention led by female community health volunteers versus usual care in blood pressure reduction (COBIN): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e66-e73. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30411-4.
- Neupane D, McLachlan CS, Christensen B, Karki A, Perry HB, Kallestrup P. Community-based intervention for blood pressure reduction in Nepal (COBIN trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 18;17(1):292. doi: 10.1186/s13063-016-1412-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hypertension-Nepal
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