- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02428075
Gestione comunitaria dell'ipertensione in Nepal (COBIN)
23 febbraio 2017 aggiornato da: Dinesh Neupane, University of Aarhus
Protocollo per l'intervento su base comunitaria per la riduzione della pressione sanguigna in Nepal: uno studio controllato randomizzato a grappolo su base comunitaria
L'ipertensione contribuisce al carico significativo delle malattie cardiovascolari (CVD) nei paesi a basso e medio reddito; tuttavia le risposte alle malattie cardiovascolari sono inadeguate, in particolare a causa della mancanza di prove conclusive sull'approccio basato sulla popolazione al controllo dell'ipertensione.
Questo è uno studio randomizzato basato su cluster basato sulla comunità che coinvolge l'educazione sanitaria basata sulla famiglia attraverso volontarie sanitarie della comunità femminile in Nepal.
Le persone di età ≥25 anni e che sono elencate nella lista degli elettori 2006 della Commissione elettorale del Nepal che erano ipertesi, pre-ipertesi o normotesi sono idonee a partecipare allo studio.
Verranno utilizzati codici casuali generati dal computer per dividere i cluster in braccio di trattamento e braccio di controllo.
Gli FCHV condurranno l'educazione sanitaria basata sulla famiglia e le misurazioni della pressione arteriosa nel braccio di trattamento rispetto a nessun intervento nel braccio di controllo.
I valutatori indipendenti condurranno la valutazione iniziale e finale dell'intervento.
L'analisi dell'intenzione di trattare e l'analisi per protocollo saranno utilizzate nell'analisi per rilevare differenze significative tra i partecipanti al gruppo di trattamento e di controllo al basale e al follow-up.
Verranno utilizzati t-test di Student per variabili normalmente distribuite e test chi-quadrato per variabili categoriali.
Nel caso in cui la randomizzazione non controlli le differenze tra il trattamento e i gruppi di controllo sulle caratteristiche basali, i ricercatori controlleranno statisticamente tali differenze nella successiva analisi degli effetti del programma.
Il risultato finale sarà modellato utilizzando l'analisi di regressioni lineari multiple.
Gli investigatori sperano che se i risultati dell'intervento mostrano effetti positivi nel braccio di trattamento, questo approccio può essere adottato nel sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria esistente in Nepal.
La valutazione delle capacità degli FCHV può contribuire ulteriormente allo sviluppo di una politica che può essere estesa a livello nazionale.
Le lezioni apprese da questo progetto possono anche essere replicate nelle zone rurali e in contesti simili in altre parti del mondo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1638
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gandaki
-
Kaski, Gandaki, Nepal
- Lekhnath Municipality
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le persone di età ≥25 anni e che sono elencate nell'elenco degli elettori del 2006 e quelle che hanno partecipato al nostro studio sulla prevalenza possono essere incluse nell'indagine di riferimento. - Persona che dà il consenso a partecipare al nostro studio di intervento,
- non ha alcun piano per migrare dal comune di Lekhnath per almeno 1 anno,
- donne non gravide e
- il personale che non è gravemente malato sarà incluso come partecipanti ammissibili.
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso
- Donne incinte
- Severamente Il
- Piano per la migrazione per il comune di studio entro 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Visita FCHV normotesa
|
La volontaria femminile per la salute della comunità visiterà famiglie selezionate 3 volte l'anno per fornire messaggi di promozione della salute e misurare la pressione sanguigna
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: FCHV nessuna visita normotesa
|
|
|
Sperimentale: Visita FCHV-preipertensiva
|
La volontaria femminile per la salute della comunità visiterà famiglie selezionate 3 volte l'anno per fornire messaggi di promozione della salute e misurare la pressione sanguigna
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: FCHV nessuna visita preipertensiva
|
|
|
Sperimentale: Visita FCHV-ipertensiva
|
La volontaria femminile per la salute della comunità visiterà famiglie selezionate 3 volte l'anno per fornire messaggi di promozione della salute e misurare la pressione sanguigna
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: FCHV nessuna visita ipertensiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle popolazioni normotese, pre-ipertese e ipertese
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dinesh Neupane, PhD Fellow, Center for Global Health, Aarhus University, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Paudel S, Subedi N, McLachlan CS, Smith BJ, Kallestrup P, Neupane D. Active commuting and leisure-time physical activity among adults in western Nepal: a cross-sectional study. BMJ Open. 2021 Aug 12;11(8):e051846. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051846.
- Neupane D, McLachlan CS, Mishra SR, Olsen MH, Perry HB, Karki A, Kallestrup P. Effectiveness of a lifestyle intervention led by female community health volunteers versus usual care in blood pressure reduction (COBIN): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e66-e73. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30411-4.
- Neupane D, McLachlan CS, Christensen B, Karki A, Perry HB, Kallestrup P. Community-based intervention for blood pressure reduction in Nepal (COBIN trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 18;17(1):292. doi: 10.1186/s13063-016-1412-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hypertension-Nepal
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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