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Gestione comunitaria dell'ipertensione in Nepal (COBIN)

23 febbraio 2017 aggiornato da: Dinesh Neupane, University of Aarhus

Protocollo per l'intervento su base comunitaria per la riduzione della pressione sanguigna in Nepal: uno studio controllato randomizzato a grappolo su base comunitaria

L'ipertensione contribuisce al carico significativo delle malattie cardiovascolari (CVD) nei paesi a basso e medio reddito; tuttavia le risposte alle malattie cardiovascolari sono inadeguate, in particolare a causa della mancanza di prove conclusive sull'approccio basato sulla popolazione al controllo dell'ipertensione. Questo è uno studio randomizzato basato su cluster basato sulla comunità che coinvolge l'educazione sanitaria basata sulla famiglia attraverso volontarie sanitarie della comunità femminile in Nepal. Le persone di età ≥25 anni e che sono elencate nella lista degli elettori 2006 della Commissione elettorale del Nepal che erano ipertesi, pre-ipertesi o normotesi sono idonee a partecipare allo studio. Verranno utilizzati codici casuali generati dal computer per dividere i cluster in braccio di trattamento e braccio di controllo. Gli FCHV condurranno l'educazione sanitaria basata sulla famiglia e le misurazioni della pressione arteriosa nel braccio di trattamento rispetto a nessun intervento nel braccio di controllo. I valutatori indipendenti condurranno la valutazione iniziale e finale dell'intervento. L'analisi dell'intenzione di trattare e l'analisi per protocollo saranno utilizzate nell'analisi per rilevare differenze significative tra i partecipanti al gruppo di trattamento e di controllo al basale e al follow-up. Verranno utilizzati t-test di Student per variabili normalmente distribuite e test chi-quadrato per variabili categoriali. Nel caso in cui la randomizzazione non controlli le differenze tra il trattamento e i gruppi di controllo sulle caratteristiche basali, i ricercatori controlleranno statisticamente tali differenze nella successiva analisi degli effetti del programma. Il risultato finale sarà modellato utilizzando l'analisi di regressioni lineari multiple. Gli investigatori sperano che se i risultati dell'intervento mostrano effetti positivi nel braccio di trattamento, questo approccio può essere adottato nel sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria esistente in Nepal. La valutazione delle capacità degli FCHV può contribuire ulteriormente allo sviluppo di una politica che può essere estesa a livello nazionale. Le lezioni apprese da questo progetto possono anche essere replicate nelle zone rurali e in contesti simili in altre parti del mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1638

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gandaki
      • Kaski, Gandaki, Nepal
        • Lekhnath Municipality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone di età ≥25 anni e che sono elencate nell'elenco degli elettori del 2006 e quelle che hanno partecipato al nostro studio sulla prevalenza possono essere incluse nell'indagine di riferimento. - Persona che dà il consenso a partecipare al nostro studio di intervento,
  • non ha alcun piano per migrare dal comune di Lekhnath per almeno 1 anno,
  • donne non gravide e
  • il personale che non è gravemente malato sarà incluso come partecipanti ammissibili.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso
  • Donne incinte
  • Severamente Il
  • Piano per la migrazione per il comune di studio entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visita FCHV normotesa
La volontaria femminile per la salute della comunità visiterà famiglie selezionate 3 volte l'anno per fornire messaggi di promozione della salute e misurare la pressione sanguigna
Altri nomi:
  • Visita domiciliare FCHV
Nessun intervento: FCHV nessuna visita normotesa
Sperimentale: Visita FCHV-preipertensiva
La volontaria femminile per la salute della comunità visiterà famiglie selezionate 3 volte l'anno per fornire messaggi di promozione della salute e misurare la pressione sanguigna
Altri nomi:
  • Visita domiciliare FCHV
Nessun intervento: FCHV nessuna visita preipertensiva
Sperimentale: Visita FCHV-ipertensiva
La volontaria femminile per la salute della comunità visiterà famiglie selezionate 3 volte l'anno per fornire messaggi di promozione della salute e misurare la pressione sanguigna
Altri nomi:
  • Visita domiciliare FCHV
Nessun intervento: FCHV nessuna visita ipertensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle popolazioni normotese, pre-ipertese e ipertese
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dinesh Neupane, PhD Fellow, Center for Global Health, Aarhus University, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hypertension-Nepal

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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