- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02428075
Gestión comunitaria de la hipertensión en Nepal (COBIN)
23 de febrero de 2017 actualizado por: Dinesh Neupane, University of Aarhus
Protocolo para la intervención basada en la comunidad para la reducción de la presión arterial en Nepal: un ensayo controlado aleatorio grupal basado en la comunidad
La hipertensión contribuye a una carga significativa de enfermedades cardiovasculares (ECV) en países de ingresos bajos y medianos; sin embargo, las respuestas a las enfermedades cardiovasculares son inadecuadas, en particular debido a la falta de evidencia concluyente sobre el enfoque poblacional para el control de la hipertensión.
Este es un ensayo aleatorizado por conglomerados basado en la comunidad que involucra educación en salud basada en la familia a través de voluntarias de salud comunitarias en Nepal.
Las personas ≥25 años de edad y que figuran en la lista de votantes de 2006 de la Comisión Electoral de Nepal que eran hipertensos, prehipertensos o normotensos son elegibles para participar en el estudio.
Se utilizarán códigos aleatorios generados por computadora para dividir los grupos en brazo de tratamiento y control.
Los FCHV llevarán a cabo mediciones de presión arterial y educación sobre la salud basada en la familia en el brazo de tratamiento frente a ninguna intervención en el brazo de control.
Evaluadores independientes realizarán la evaluación inicial y final de la intervención.
El análisis por intención de tratar y el análisis por protocolo se utilizarán en el análisis para detectar diferencias significativas entre los participantes del grupo de tratamiento y de control al inicio y durante el seguimiento.
Se utilizarán pruebas t de Student para variables distribuidas normalmente y pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas.
En el caso de que la aleatorización no controle las diferencias entre los grupos de tratamiento y control en las características iniciales, los investigadores controlarán estadísticamente esas diferencias en el análisis posterior de los efectos del programa.
El resultado final se modelará mediante el uso de análisis de regresión lineal múltiple.
Los investigadores esperan que si los resultados de la intervención muestran efectos positivos en el brazo de tratamiento, este enfoque pueda adoptarse en el sistema de prestación de atención médica existente en Nepal.
La evaluación de la capacidad de las FCHV puede contribuir aún más al desarrollo de una política que pueda ampliarse a nivel nacional.
Las lecciones aprendidas de este proyecto también se pueden replicar en áreas rurales y entornos similares en otras partes del mundo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1638
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gandaki
-
Kaski, Gandaki, Nepal
- Lekhnath Municipality
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas ≥25 años de edad que figuran en la lista de votantes de 2006 y las que participaron en nuestro estudio de prevalencia son elegibles para su inclusión en la encuesta de referencia. - Persona que da su consentimiento para participar en nuestro estudio de intervención,
- no tiene ningún plan para migrar del municipio de Lekhnath durante al menos 1 año,
- mujeres no embarazadas y
- el personal que no esté gravemente enfermo se incluirá como participante elegible.
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento
- Mujeres embarazadas
- gravemente enfermo
- Plan de migración para el municipio de estudio dentro de 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FCHV visita-normotensos
|
La voluntaria de salud comunitaria femenina visitará los hogares seleccionados 3 veces al año para brindar mensajes de promoción de la salud y medir la presión arterial.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: FCHV sin visita-normotensos
|
|
|
Experimental: Visita FCHV-prehipertensos
|
La voluntaria de salud comunitaria femenina visitará los hogares seleccionados 3 veces al año para brindar mensajes de promoción de la salud y medir la presión arterial.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: FCHV sin visita-prehipertensos
|
|
|
Experimental: FCHV visita-hipertensos
|
La voluntaria de salud comunitaria femenina visitará los hogares seleccionados 3 veces al año para brindar mensajes de promoción de la salud y medir la presión arterial.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: FCHV sin visita-hipertensos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica media en poblaciones normotensas, prehipertensas e hipertensas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Neupane, PhD Fellow, Center for Global Health, Aarhus University, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paudel S, Subedi N, McLachlan CS, Smith BJ, Kallestrup P, Neupane D. Active commuting and leisure-time physical activity among adults in western Nepal: a cross-sectional study. BMJ Open. 2021 Aug 12;11(8):e051846. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051846.
- Neupane D, McLachlan CS, Mishra SR, Olsen MH, Perry HB, Karki A, Kallestrup P. Effectiveness of a lifestyle intervention led by female community health volunteers versus usual care in blood pressure reduction (COBIN): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e66-e73. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30411-4.
- Neupane D, McLachlan CS, Christensen B, Karki A, Perry HB, Kallestrup P. Community-based intervention for blood pressure reduction in Nepal (COBIN trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 18;17(1):292. doi: 10.1186/s13063-016-1412-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hypertension-Nepal
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Visita a la FCHV
-
University of AarhusDesconocidoAfección pulmonar obstructiva crónicaDinamarca
-
University of AarhusTerminado
-
University of AarhusTerminado
-
University of AarhusTerminadoDetección de cáncer de cuello uterinoNepal