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Gestión comunitaria de la hipertensión en Nepal (COBIN)

23 de febrero de 2017 actualizado por: Dinesh Neupane, University of Aarhus

Protocolo para la intervención basada en la comunidad para la reducción de la presión arterial en Nepal: un ensayo controlado aleatorio grupal basado en la comunidad

La hipertensión contribuye a una carga significativa de enfermedades cardiovasculares (ECV) en países de ingresos bajos y medianos; sin embargo, las respuestas a las enfermedades cardiovasculares son inadecuadas, en particular debido a la falta de evidencia concluyente sobre el enfoque poblacional para el control de la hipertensión. Este es un ensayo aleatorizado por conglomerados basado en la comunidad que involucra educación en salud basada en la familia a través de voluntarias de salud comunitarias en Nepal. Las personas ≥25 años de edad y que figuran en la lista de votantes de 2006 de la Comisión Electoral de Nepal que eran hipertensos, prehipertensos o normotensos son elegibles para participar en el estudio. Se utilizarán códigos aleatorios generados por computadora para dividir los grupos en brazo de tratamiento y control. Los FCHV llevarán a cabo mediciones de presión arterial y educación sobre la salud basada en la familia en el brazo de tratamiento frente a ninguna intervención en el brazo de control. Evaluadores independientes realizarán la evaluación inicial y final de la intervención. El análisis por intención de tratar y el análisis por protocolo se utilizarán en el análisis para detectar diferencias significativas entre los participantes del grupo de tratamiento y de control al inicio y durante el seguimiento. Se utilizarán pruebas t de Student para variables distribuidas normalmente y pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas. En el caso de que la aleatorización no controle las diferencias entre los grupos de tratamiento y control en las características iniciales, los investigadores controlarán estadísticamente esas diferencias en el análisis posterior de los efectos del programa. El resultado final se modelará mediante el uso de análisis de regresión lineal múltiple. Los investigadores esperan que si los resultados de la intervención muestran efectos positivos en el brazo de tratamiento, este enfoque pueda adoptarse en el sistema de prestación de atención médica existente en Nepal. La evaluación de la capacidad de las FCHV puede contribuir aún más al desarrollo de una política que pueda ampliarse a nivel nacional. Las lecciones aprendidas de este proyecto también se pueden replicar en áreas rurales y entornos similares en otras partes del mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1638

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gandaki
      • Kaski, Gandaki, Nepal
        • Lekhnath Municipality

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas ≥25 años de edad que figuran en la lista de votantes de 2006 y las que participaron en nuestro estudio de prevalencia son elegibles para su inclusión en la encuesta de referencia. - Persona que da su consentimiento para participar en nuestro estudio de intervención,
  • no tiene ningún plan para migrar del municipio de Lekhnath durante al menos 1 año,
  • mujeres no embarazadas y
  • el personal que no esté gravemente enfermo se incluirá como participante elegible.

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento
  • Mujeres embarazadas
  • gravemente enfermo
  • Plan de migración para el municipio de estudio dentro de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FCHV visita-normotensos
La voluntaria de salud comunitaria femenina visitará los hogares seleccionados 3 veces al año para brindar mensajes de promoción de la salud y medir la presión arterial.
Otros nombres:
  • Visita al hogar de FCHV
Sin intervención: FCHV sin visita-normotensos
Experimental: Visita FCHV-prehipertensos
La voluntaria de salud comunitaria femenina visitará los hogares seleccionados 3 veces al año para brindar mensajes de promoción de la salud y medir la presión arterial.
Otros nombres:
  • Visita al hogar de FCHV
Sin intervención: FCHV sin visita-prehipertensos
Experimental: FCHV visita-hipertensos
La voluntaria de salud comunitaria femenina visitará los hogares seleccionados 3 veces al año para brindar mensajes de promoción de la salud y medir la presión arterial.
Otros nombres:
  • Visita al hogar de FCHV
Sin intervención: FCHV sin visita-hipertensos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media en poblaciones normotensas, prehipertensas e hipertensas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dinesh Neupane, PhD Fellow, Center for Global Health, Aarhus University, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Hypertension-Nepal

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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