- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02428075
Общественное лечение гипертонии в Непале (COBIN)
23 февраля 2017 г. обновлено: Dinesh Neupane, University of Aarhus
Протокол вмешательства на уровне сообщества для снижения артериального давления в Непале: кластерное рандомизированное контролируемое исследование на уровне сообщества
Гипертония способствует значительному бремени сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в странах с низким и средним уровнем дохода; однако ответы на сердечно-сосудистые заболевания являются неадекватными, особенно из-за отсутствия убедительных доказательств популяционного подхода к контролю артериальной гипертензии.
Это кластерное рандомизированное исследование на базе сообщества, включающее санитарное просвещение в семье с участием женщин-добровольцев в области здравоохранения в Непале.
Право на участие в исследовании имеют люди в возрасте ≥25 лет, включенные в список избирателей 2006 года Избирательной комиссии Непала, страдающие гипертензией, предгипертонией или нормотензией.
Сгенерированные компьютером случайные коды будут использоваться для разделения кластеров на лечебную и контрольную группы.
FCHV будут проводить санитарное просвещение на уровне семьи и измерения артериального давления в лечебной группе, а не какие-либо вмешательства в контрольной группе.
Независимые оценщики проведут базовую и конечную оценку вмешательства.
Анализ намерения лечить и анализ по протоколу будут использоваться в анализе для выявления существенных различий между участниками лечения и контрольной группы на исходном уровне и последующем наблюдении.
Будут использоваться t-критерии Стьюдента для нормально распределенных переменных и критерий хи-квадрат для категориальных переменных.
В случае, если рандомизация не контролирует различия между экспериментальной и контрольной группами по исходным характеристикам, исследователи будут статистически контролировать эти различия при последующем анализе эффектов программы.
Окончательный результат будет смоделирован с использованием анализа множественной линейной регрессии.
Исследователи надеются, что если результаты вмешательства покажут положительный эффект в группе лечения, этот подход можно будет применить в существующей системе оказания медицинской помощи в Непале.
Оценка возможностей FCHV может в дальнейшем способствовать разработке политики, которая может быть расширена до национального уровня.
Уроки, извлеченные из этого проекта, могут также быть воспроизведены в сельских районах и аналогичных условиях в других странах мира.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1638
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gandaki
-
Kaski, Gandaki, Непал
- Lekhnath Municipality
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте ≥25 лет, внесенные в список избирателей 2006 г., а также лица, участвовавшие в нашем исследовании распространенности, имеют право на включение в базовое обследование. - Лицо, давшее согласие на участие в нашем интервенционном исследовании,
- не планирует мигрировать из муниципалитета Лехнат в течение как минимум 1 года,
- небеременные женщины и
- лица, которые не являются серьезно больными, будут включены в число подходящих участников.
Критерий исключения:
- Нет согласия
- Беременные женщины
- Тяжело Ил
- План миграции для изучаемого муниципалитета в течение 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ФХВ визит-нормотензивный
|
Женщина-волонтер общественного здравоохранения будет посещать выбранные домохозяйства 3 раза в год для распространения информации о здоровье и измерения артериального давления.
Другие имена:
|
Без вмешательства: ФХВ без визита-нормотензивный
|
|
Экспериментальный: Визит ФХВ-предгипертензивный
|
Женщина-волонтер общественного здравоохранения будет посещать выбранные домохозяйства 3 раза в год для распространения информации о здоровье и измерения артериального давления.
Другие имена:
|
Без вмешательства: ФХВ без визита-предгипертензивный
|
|
Экспериментальный: Визит ФХВ-гипертоническая
|
Женщина-волонтер общественного здравоохранения будет посещать выбранные домохозяйства 3 раза в год для распространения информации о здоровье и измерения артериального давления.
Другие имена:
|
Без вмешательства: ФХВ без визита-гипертоническая
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение среднего систолического артериального давления в нормотензивной, предгипертензивной и гипертензивной популяциях
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dinesh Neupane, PhD Fellow, Center for Global Health, Aarhus University, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paudel S, Subedi N, McLachlan CS, Smith BJ, Kallestrup P, Neupane D. Active commuting and leisure-time physical activity among adults in western Nepal: a cross-sectional study. BMJ Open. 2021 Aug 12;11(8):e051846. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051846.
- Neupane D, McLachlan CS, Mishra SR, Olsen MH, Perry HB, Karki A, Kallestrup P. Effectiveness of a lifestyle intervention led by female community health volunteers versus usual care in blood pressure reduction (COBIN): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e66-e73. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30411-4.
- Neupane D, McLachlan CS, Christensen B, Karki A, Perry HB, Kallestrup P. Community-based intervention for blood pressure reduction in Nepal (COBIN trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 18;17(1):292. doi: 10.1186/s13063-016-1412-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hypertension-Nepal
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Визит ФЧВ
-
University of AarhusНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихДания
-
University of AarhusЕще не набирают
-
Sarah CockayneUniversity of Nottingham; James Cook University, Queensland, Australia; Queensland... и другие соавторыПрекращеноКачество жизни | В возрасте | Случайное падениеСоединенное Королевство
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты