- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02428075
Samhällsbaserad hantering av hypertoni i Nepal (COBIN)
23 februari 2017 uppdaterad av: Dinesh Neupane, University of Aarhus
Protokoll för gemenskapsbaserad intervention för blodtryckssänkning i Nepal: ett gemenskapsbaserat kluster randomiserat kontrollerat försök
Hypertoni bidrar till en betydande börda av hjärt-kärlsjukdomar (CVDs) i låg- och medelinkomstländer; svaren på hjärt-kärlsjukdomar är emellertid otillräckliga, särskilt på grund av bristen på avgörande bevis på en befolkningsbaserad strategi för kontroll av hypertoni.
Detta är en gemenskapsbaserad randomiserad klusterstudie som involverar familjebaserad hälsoutbildning genom kvinnliga hälsovolontärer i Nepal.
Personer ≥25 år och som är listade i vallistan 2006 av valkommissionen i Nepal som antingen var hypertensiva, pre-hypertensiva eller normotensiva är berättigade att delta i studien.
En datorgenererad slumpmässiga koder kommer att användas för att dela upp kluster i behandlings- och kontrollarm.
FCHVs kommer att genomföra familjebaserad hälsoutbildning och blodtrycksmätningar i behandlingsarmen kontra inte några ingrepp i kontrollarmen.
Oberoende bedömare kommer att utföra baslinje- och slutbedömningen av interventionen.
Intention to treat-analys och analys per protokoll kommer att användas i analysen för att upptäcka signifikanta skillnader mellan behandlings- och kontrollgruppsdeltagare vid baslinjen och uppföljningen.
Student t-test för normalfördelade variabler och chi-kvadrattest för kategoriska variabler kommer att användas.
I händelse av att randomisering inte kontrollerar för skillnader mellan behandlings- och kontrollgrupper på baslinjeegenskaper, kommer utredarna statistiskt att kontrollera för dessa skillnader i efterföljande analys av programeffekter.
Det slutliga resultatet kommer att modelleras med hjälp av multipel linjär regressionsanalys.
Utredarna hoppas att om interventionsresultaten visar positiva effekter i behandlingsgruppen, kan detta tillvägagångssätt införas i det befintliga hälsovårdssystemet i Nepal.
Att bedöma FCHV:s förmåga kan ytterligare bidra till att utveckla en politik som kan skalas upp till nationell nivå.
Lärdomarna från detta projekt kan också replikeras på landsbygden och liknande miljöer på andra håll i världen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1638
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gandaki
-
Kaski, Gandaki, Nepal
- Lekhnath Municipality
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer ≥25 år och som är listade i röstlängden 2006 och de som deltog i vår prevalensstudie är berättigade att inkluderas i baslinjeundersökningen. - Person som ger samtycke till att delta i vår interventionsstudie,
- inte har några planer på att migrera från Lekhnath kommun under minst 1 år,
- icke-gravida kvinnor och
- personliga som inte är svårt sjuka kommer att ingå som behöriga deltagare.
Exklusions kriterier:
- Inget samtycke
- Gravid kvinna
- Allvarligt Il
- Plan för migration för studiekommunen inom 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FCHV besöksnormotensiv
|
Female Community Health Volontär kommer att besöka utvalda hushåll 3 gånger om året för att ge hälsofrämjande meddelanden och mäta blodtrycket
Andra namn:
|
Inget ingripande: FCHV inget besök-normotensivt
|
|
Experimentell: FCHV besök-prehypertensiva
|
Female Community Health Volontär kommer att besöka utvalda hushåll 3 gånger om året för att ge hälsofrämjande meddelanden och mäta blodtrycket
Andra namn:
|
Inget ingripande: FCHV inget besök-prehypertensiv
|
|
Experimentell: FCHV besökshypertensiv
|
Female Community Health Volontär kommer att besöka utvalda hushåll 3 gånger om året för att ge hälsofrämjande meddelanden och mäta blodtrycket
Andra namn:
|
Inget ingripande: FCHV ingen besökshypertensiv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck i normotensiva, pre-hypertensiva och hypertensiva populationer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dinesh Neupane, PhD Fellow, Center for Global Health, Aarhus University, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Paudel S, Subedi N, McLachlan CS, Smith BJ, Kallestrup P, Neupane D. Active commuting and leisure-time physical activity among adults in western Nepal: a cross-sectional study. BMJ Open. 2021 Aug 12;11(8):e051846. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051846.
- Neupane D, McLachlan CS, Mishra SR, Olsen MH, Perry HB, Karki A, Kallestrup P. Effectiveness of a lifestyle intervention led by female community health volunteers versus usual care in blood pressure reduction (COBIN): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e66-e73. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30411-4.
- Neupane D, McLachlan CS, Christensen B, Karki A, Perry HB, Kallestrup P. Community-based intervention for blood pressure reduction in Nepal (COBIN trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 18;17(1):292. doi: 10.1186/s13063-016-1412-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Första postat (Uppskatta)
28 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hypertension-Nepal
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på FCHV besök
-
University of AarhusOkändKronisk obstruktiv lungsjukdomDanmark
-
University of AarhusAvslutad
-
University of California, DavisRekryteringLungcancerFörenta staterna
-
National Bureau of Economic Research, Inc.Emory UniversityAvslutadFörvärvat immunbristsyndrom | HIVFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNeuromuskulära sjukdomar | Rörelsestörningar | Intellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Mikrocefali | Hörselnedsättning | Genetisk sjukdom | Medfödda metabolismfel | Epilepsi; Beslag | Hjärnmissbildning | Hypotoni | Utvecklingsförsening | Kromosomavvikelse | Dysmorfa egenskaper | Skelettdysplasi | Medfödd... och andra villkorFörenta staterna
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
University of AarhusAvslutadScreening för livmoderhalscancerNepal
-
George Washington UniversityAvslutad