- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02428075
Samfunnsbasert behandling av hypertensjon i Nepal (COBIN)
23. februar 2017 oppdatert av: Dinesh Neupane, University of Aarhus
Protokoll for fellesskapsbasert intervensjon for blodtrykksreduksjon i Nepal: en fellesskapsbasert klynge, randomisert kontrollert prøvelse
Hypertensjon bidrar til betydelig belastning av hjerte- og karsykdommer (CVDs) i lav- og mellominntektsland; responser på hjerte- og karsykdommer er imidlertid utilstrekkelige, spesielt på grunn av mangel på avgjørende bevis på populasjonsbasert tilnærming til hypertensjonskontroll.
Dette er en fellesskapsbasert, randomisert klyngestudie som involverer familiebasert helseopplæring gjennom kvinnelige helsefrivillige i Nepal.
Personer ≥25 år og som er oppført på velgerlisten 2006 til valgkommisjonen i Nepal som enten var hypertensive, pre-hypertensive eller normotensive er kvalifisert for å delta i studien.
En datamaskingenerert tilfeldig koder vil bli brukt til å dele opp klynger i behandlings- og kontrollarm.
FCHVs vil gjennomføre familiebasert helseundervisning og blodtrykksmålinger i behandlingsarmen kontra ingen intervensjoner i kontrollarmen.
Uavhengige bedømmere vil utføre grunn- og sluttvurderingen av intervensjonen.
Intensjon om behandlingsanalyse og per protokollanalyse vil bli brukt i analyse for å oppdage signifikante forskjeller mellom behandlings- og kontrollgruppedeltakere ved baseline og oppfølging.
Student t-tester for normalfordelte variabler og kjikvadratprøver for kategoriske variabler vil bli brukt.
I tilfelle randomisering ikke kontrollerer for forskjeller mellom behandlings- og kontrollgruppene på grunnlinjekarakteristikker, vil etterforskerne statistisk kontrollere for disse forskjellene i påfølgende analyse av programeffekter.
Det endelige resultatet vil bli modellert ved å bruke multippel lineær regresjonsanalyse.
Etterforskerne håper at hvis intervensjonsresultatene viser positive effekter i behandlingsarmen, kan denne tilnærmingen tas inn i det eksisterende helsevesenet i Nepal.
Vurdering av FCHV-enes evne kan bidra ytterligere til å utvikle en politikk som kan skaleres opp til nasjonalt nivå.
Erfaringene fra dette prosjektet kan også gjentas i landlige områder og lignende omgivelser andre steder i verden.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1638
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gandaki
-
Kaski, Gandaki, Nepal
- Lekhnath Municipality
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer ≥25 år og som er oppført på velgerlisten for 2006 og de som deltok i prevalensstudien vår, er kvalifisert for inkludering i baseline-undersøkelsen. - Person som gir samtykke til å delta i vår intervensjonsstudie,
- har ingen planer om å migrere fra Lekhnath kommune på minst 1 år,
- ikke-gravide kvinner og
- personlige som ikke er alvorlig syke vil bli inkludert som kvalifiserte deltakere.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke
- Gravide kvinner
- Alvorlig Il
- Plan for flytting for studiekommunen innen 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FCHV besøksnormotensivt
|
Female Community Health Volunteer vil besøke utvalgte husstander 3 ganger i året for å gi helsefremmende meldinger og måle blodtrykket
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: FCHV ingen besøksnormotensiv
|
|
|
Eksperimentell: FCHV besøk-prehypertensiv
|
Female Community Health Volunteer vil besøke utvalgte husstander 3 ganger i året for å gi helsefremmende meldinger og måle blodtrykket
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: FCHV ingen besøksprehypertensiv
|
|
|
Eksperimentell: FCHV besøkshypertensiv
|
Female Community Health Volunteer vil besøke utvalgte husstander 3 ganger i året for å gi helsefremmende meldinger og måle blodtrykket
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: FCHV ingen besøkshypertensiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i normotensive, pre-hypertensive og hypertensive populasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dinesh Neupane, PhD Fellow, Center for Global Health, Aarhus University, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Paudel S, Subedi N, McLachlan CS, Smith BJ, Kallestrup P, Neupane D. Active commuting and leisure-time physical activity among adults in western Nepal: a cross-sectional study. BMJ Open. 2021 Aug 12;11(8):e051846. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051846.
- Neupane D, McLachlan CS, Mishra SR, Olsen MH, Perry HB, Karki A, Kallestrup P. Effectiveness of a lifestyle intervention led by female community health volunteers versus usual care in blood pressure reduction (COBIN): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e66-e73. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30411-4.
- Neupane D, McLachlan CS, Christensen B, Karki A, Perry HB, Kallestrup P. Community-based intervention for blood pressure reduction in Nepal (COBIN trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 18;17(1):292. doi: 10.1186/s13063-016-1412-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hypertension-Nepal
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på FCHV besøk
-
University of AarhusFullført
-
University of AarhusUkjentKronisk obstruktiv lungesykdomDanmark
-
National Bureau of Economic Research, Inc.Emory UniversityFullførtErvervet immunsviktsyndrom | HIVForente stater
-
University of AarhusFullførtLivmorhalskreftscreeningNepal
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanFullførtPostoperativ smertePakistan
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbeidspartnereFullførtNevromuskulære sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Intellektuell funksjonshemming | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Hørselstap | Genetisk sykdom | Medfødte stoffskiftefeil | Epilepsi; Anfall | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Utviklingsforsinkelse | Kromosomavvik | Dysmorfe egenskaper | Skjelettdysplasi | Medfødt... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering