- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02428075
Community-based beheer van hypertensie in Nepal (COBIN)
23 februari 2017 bijgewerkt door: Dinesh Neupane, University of Aarhus
Protocol voor Community-based Interventie voor bloeddrukverlaging in Nepal: een Community-based Cluster Randomized Controlled Trial
Hypertensie draagt bij aan een aanzienlijke last van hart- en vaatziekten (CVD's) in lage- en middeninkomenslanden; de reacties op CVD's zijn echter ontoereikend, met name vanwege het ontbreken van sluitend bewijs voor een populatiegebaseerde benadering van hypertensiecontrole.
Dit is een op de gemeenschap gebaseerde gerandomiseerde clusterstudie met gezondheidsvoorlichting op gezinsbasis door vrouwelijke gezondheidsvrijwilligers in Nepal.
Mensen van ≥25 jaar die op de kiezerslijst 2006 van de kiescommissie van Nepal staan en hypertensief, prehypertensief of normotensief zijn, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Er zullen door een computer gegenereerde willekeurige codes worden gebruikt om clusters te verdelen in behandelings- en controlearm.
FCHV's zullen gezinsgerichte gezondheidsvoorlichting en bloeddrukmetingen uitvoeren in de behandelingsarm versus geen interventies in de controlearm.
Onafhankelijke beoordelaars zullen de basis- en eindbeoordeling van de interventie uitvoeren.
Intentie om te behandelen-analyse en per-protocolanalyse zullen worden gebruikt in de analyse om significante verschillen tussen de deelnemers aan de behandelings- en de controlegroep op te sporen bij baseline en follow-up.
Er worden student-t-toetsen voor normaal verdeelde variabelen en chi-kwadraattoetsen voor categorische variabelen gebruikt.
In het geval dat randomisatie niet corrigeert voor verschillen tussen de behandelings- en controlegroepen op basiskenmerken, zullen de onderzoekers statistisch corrigeren voor die verschillen in de daaropvolgende analyse van programma-effecten.
Het uiteindelijke resultaat zal worden gemodelleerd door gebruik te maken van meerdere lineaire regressieanalyses.
De onderzoekers hopen dat als de interventie-uitkomsten positieve effecten laten zien in de behandelarm, deze aanpak kan worden overgenomen in het bestaande gezondheidszorgsysteem in Nepal.
Het beoordelen van het vermogen van de FCHV's kan verder bijdragen aan het ontwikkelen van beleid dat kan worden opgeschaald naar nationaal niveau.
De lessen die uit dit project zijn getrokken, kunnen ook worden overgenomen in plattelandsgebieden en soortgelijke omgevingen elders in de wereld.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1638
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gandaki
-
Kaski, Gandaki, Nepal
- Lekhnath Municipality
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen ≥25 jaar die op de kiezerslijst van 2006 staan en die hebben deelgenomen aan ons prevalentieonderzoek komen in aanmerking voor opname in het nulmetingonderzoek. - Persoon die toestemming geeft om deel te nemen aan onze interventiestudie,
- heeft geen plannen om te migreren vanuit de gemeente Lekhnath voor ten minste 1 jaar,
- niet-zwangere vrouwen en
- personen die niet ernstig ziek zijn, worden opgenomen als in aanmerking komende deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming
- Zwangere vrouw
- Ernstig Il
- Plan voor migratie voor de studiegemeente binnen 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FCHV bezoek-normotensief
|
Female Community Health Volunteer zal 3 keer per jaar geselecteerde huishoudens bezoeken voor het verstrekken van gezondheidsbevorderende boodschappen en het meten van de bloeddruk
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: FCHV geen bezoek-normotensief
|
|
Experimenteel: FCHV-bezoek - prehypertensief
|
Female Community Health Volunteer zal 3 keer per jaar geselecteerde huishoudens bezoeken voor het verstrekken van gezondheidsbevorderende boodschappen en het meten van de bloeddruk
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: FCHV geen bezoek - prehypertensief
|
|
Experimenteel: FCHV bezoek-hypertensief
|
Female Community Health Volunteer zal 3 keer per jaar geselecteerde huishoudens bezoeken voor het verstrekken van gezondheidsbevorderende boodschappen en het meten van de bloeddruk
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: FCHV geen bezoek - hoge bloeddruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in gemiddelde systolische bloeddruk bij normotensieve, prehypertensieve en hypertensieve populaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dinesh Neupane, PhD Fellow, Center for Global Health, Aarhus University, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Paudel S, Subedi N, McLachlan CS, Smith BJ, Kallestrup P, Neupane D. Active commuting and leisure-time physical activity among adults in western Nepal: a cross-sectional study. BMJ Open. 2021 Aug 12;11(8):e051846. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051846.
- Neupane D, McLachlan CS, Mishra SR, Olsen MH, Perry HB, Karki A, Kallestrup P. Effectiveness of a lifestyle intervention led by female community health volunteers versus usual care in blood pressure reduction (COBIN): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e66-e73. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30411-4.
- Neupane D, McLachlan CS, Christensen B, Karki A, Perry HB, Kallestrup P. Community-based intervention for blood pressure reduction in Nepal (COBIN trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 18;17(1):292. doi: 10.1186/s13063-016-1412-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hypertension-Nepal
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FCHV op bezoek
-
University of AarhusOnbekendChronische obstructieve longziekteDenemarken
-
University of AarhusVoltooid
-
University of AarhusVoltooidBaarmoederhalskankerscreeningNepal