- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02428075
Yhteisöpohjainen hypertension hoito Nepalissa (COBIN)
torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dinesh Neupane, University of Aarhus
Pöytäkirja yhteisöön perustuvista interventioista verenpaineen alentamiseksi Nepalissa: yhteisöpohjainen satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus
Hypertensio lisää merkittävää sydän- ja verisuonitautitaakkaa matalan ja keskitulotason maissa; Reaktiot sydän- ja verisuonitauteihin ovat kuitenkin riittämättömiä erityisesti siksi, että ei ole vakuuttavia todisteita väestöpohjaisesta lähestymistavasta verenpainetaudin hallintaan.
Tämä on yhteisöpohjainen satunnaistettu klusteritutkimus, joka sisältää perhepohjaista terveyskasvatusta Nepalissa toimivien naispuolisten yhteisön terveydenhuoltoalan vapaaehtoisten kautta.
Yli 25-vuotiaat ja Nepalin vaalilautakunnan vuoden 2006 äänestäjälistalla olevat henkilöt, joilla oli joko verenpainetauti, prehypertensiivinen tai normaali verenpaine, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Tietokoneella luotuja satunnaisia koodeja käytetään klusterien jakamiseen hoito- ja kontrollihaaraan.
FCHV:t suorittavat perhepohjaista terveyskasvatusta ja verenpainemittauksia hoitohaarassa verrattuna siihen, että kontrollihaarassa ei suoriteta mitään interventioita.
Riippumattomat arvioijat suorittavat toimenpiteen perus- ja loppuarvioinnin.
Aikomusta käsitellä analyysiä ja protokollakohtaista analyysiä käytetään analyysissä merkittävien erojen havaitsemiseksi hoito- ja kontrolliryhmän osallistujien välillä lähtötilanteessa ja seurannassa.
Normaalijakautuneiden muuttujien opiskelijan t-testejä ja kategorisille muuttujille khin-neliötestejä käytetään.
Siinä tapauksessa, että satunnaistaminen ei hallitse eroja hoito- ja kontrolliryhmien välillä perusominaisuuksien suhteen, tutkijat valvovat tilastollisesti näitä eroja ohjelman vaikutusten myöhemmässä analyysissä.
Lopputulos mallinnetaan käyttämällä usean lineaarisen regression analyysiä.
Tutkijat toivovat, että jos interventiotuloksilla on positiivisia vaikutuksia hoitohaarassa, tämä lähestymistapa voidaan ottaa käyttöön Nepalin nykyisessä terveydenhuollon toimitusjärjestelmässä.
FCHV:n kyvyn arviointi voi edelleen edistää sellaisen politiikan kehittämistä, joka voidaan skaalata kansalliselle tasolle.
Tästä hankkeesta saadut opetukset voidaan myös toistaa maaseutualueilla ja vastaavissa ympäristöissä muualla maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1638
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gandaki
-
Kaski, Gandaki, Nepal
- Lekhnath Municipality
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perustasotutkimukseen voivat osallistua vähintään 25-vuotiaat ja vuoden 2006 äänestäjälistalla olevat sekä esiintyvyystutkimukseemme osallistuneet. - Henkilö, joka antaa suostumuksensa osallistua interventiotutkimukseemme,
- hänellä ei ole suunnitelmaa muuttaa Lekhnathin kunnasta vähintään vuodeksi,
- ei-raskaana oleville naisille ja
- henkilöt, jotka eivät ole vakavasti sairaita, otetaan mukaan kelvollisiin osallistujiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta
- Raskaana olevat naiset
- Vakavasti Il
- Suunnittele opintokunnan muuttoliike 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FCHV-käynti-normotensiivinen
|
Naisyhteisön terveysvapaaehtoinen vierailee valituissa kotitalouksissa 3 kertaa vuodessa välittämässä terveyttä edistäviä viestejä ja mittaamassa verenpainetta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: FCHV ei käyntiä - normotensiivinen
|
|
|
Kokeellinen: FCHV-käynti - prehypertensiivinen
|
Naisyhteisön terveysvapaaehtoinen vierailee valituissa kotitalouksissa 3 kertaa vuodessa välittämässä terveyttä edistäviä viestejä ja mittaamassa verenpainetta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: FCHV ei käyntiä - prehypertensiivinen
|
|
|
Kokeellinen: FCHV-käynti-hypertensiivinen
|
Naisyhteisön terveysvapaaehtoinen vierailee valituissa kotitalouksissa 3 kertaa vuodessa välittämässä terveyttä edistäviä viestejä ja mittaamassa verenpainetta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: FCHV ei käyntiä - verenpainetauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos normotensiivisissä, prehypertensiivisissä ja hypertensiivisissä populaatioissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dinesh Neupane, PhD Fellow, Center for Global Health, Aarhus University, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paudel S, Subedi N, McLachlan CS, Smith BJ, Kallestrup P, Neupane D. Active commuting and leisure-time physical activity among adults in western Nepal: a cross-sectional study. BMJ Open. 2021 Aug 12;11(8):e051846. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051846.
- Neupane D, McLachlan CS, Mishra SR, Olsen MH, Perry HB, Karki A, Kallestrup P. Effectiveness of a lifestyle intervention led by female community health volunteers versus usual care in blood pressure reduction (COBIN): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e66-e73. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30411-4.
- Neupane D, McLachlan CS, Christensen B, Karki A, Perry HB, Kallestrup P. Community-based intervention for blood pressure reduction in Nepal (COBIN trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 18;17(1):292. doi: 10.1186/s13063-016-1412-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hypertension-Nepal
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
Kliiniset tutkimukset FCHV:n vierailu
-
Wake Forest University Health SciencesValmisHemodynaaminen epävakaus | Hoidon hengityselinten komplikaatiotYhdysvallat
-
University of AarhusTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiTanska
-
M.D. Anderson Cancer CenterLopetettu
-
Medtronic EndovascularValmis
-
Sotera Wireless, Inc.TuntematonUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer...Lopetettu