- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02428075
Prise en charge communautaire de l'hypertension au Népal (COBIN)
23 février 2017 mis à jour par: Dinesh Neupane, University of Aarhus
Protocole d'intervention communautaire pour la réduction de la pression artérielle au Népal : un essai contrôlé randomisé en grappes communautaire
L'hypertension contribue au fardeau important des maladies cardiovasculaires (MCV) dans les pays à revenu faible et intermédiaire ; cependant, les réponses aux maladies cardiovasculaires sont inadéquates, en particulier en raison du manque de preuves concluantes sur l'approche populationnelle du contrôle de l'hypertension.
Il s'agit d'un essai randomisé en grappes basé sur la communauté impliquant une éducation sanitaire basée sur la famille par le biais de femmes volontaires de santé communautaire au Népal.
Les personnes âgées de ≥ 25 ans et inscrites sur la liste électorale 2006 de la Commission électorale du Népal qui étaient soit hypertendues, pré-hypertendues ou normotendues sont éligibles pour participer à l'étude.
Des codes aléatoires générés par ordinateur seront utilisés pour diviser les grappes en bras de traitement et de contrôle.
Les FCHV effectueront une éducation sanitaire basée sur la famille et des mesures de la pression artérielle dans le bras de traitement contre aucune intervention dans le bras de contrôle.
Des évaluateurs indépendants effectueront l'évaluation initiale et finale de l'intervention.
L'analyse en intention de traiter et l'analyse selon le protocole seront utilisées dans l'analyse pour détecter les différences significatives entre les participants du groupe de traitement et de contrôle au départ et au suivi.
Des tests t de Student pour les variables normalement distribuées et des tests du chi carré pour les variables catégorielles seront utilisés.
Dans le cas où la randomisation ne contrôle pas les différences entre les groupes de traitement et de contrôle sur les caractéristiques de base, les enquêteurs contrôleront statistiquement ces différences dans l'analyse ultérieure des effets du programme.
Le résultat final sera modélisé en utilisant une analyse de régressions linéaires multiples.
Les enquêteurs espèrent que si les résultats de l'intervention montrent des effets positifs dans le bras de traitement, cette approche pourra être adoptée dans le système de prestation de soins de santé existant au Népal.
L'évaluation des capacités des FCHV peut en outre contribuer à l'élaboration d'une politique susceptible d'être transposée à l'échelle nationale.
Les enseignements tirés de ce projet peuvent également être reproduits dans des zones rurales et des contextes similaires ailleurs dans le monde.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1638
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gandaki
-
Kaski, Gandaki, Népal
- Lekhnath Municipality
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de ≥ 25 ans et qui sont inscrites sur la liste électorale de 2006 et celles qui ont participé à notre étude de prévalence sont éligibles pour être incluses dans l'enquête de base. - Personne qui donne son consentement pour participer à notre étude d'intervention,
- n'a pas l'intention de migrer de la municipalité de Lekhnath pendant au moins 1 an,
- les femmes non enceintes et
- les personnels qui ne sont pas gravement malades seront inclus en tant que participants éligibles.
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement
- Femmes enceintes
- Sévèrement Il
- Plan de migration pour la commune d'étude d'ici 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Visite FCHV-normotendue
|
Une volontaire féminine en santé communautaire visitera des ménages sélectionnés 3 fois par an pour diffuser des messages de promotion de la santé et mesurer la tension artérielle
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: FCHV pas de visite-normotendu
|
|
|
Expérimental: Visite FCHV-préhypertendu
|
Une volontaire féminine en santé communautaire visitera des ménages sélectionnés 3 fois par an pour diffuser des messages de promotion de la santé et mesurer la tension artérielle
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: FCHV sans visite-préhypertendu
|
|
|
Expérimental: Visite FCHV-hypertendu
|
Une volontaire féminine en santé communautaire visitera des ménages sélectionnés 3 fois par an pour diffuser des messages de promotion de la santé et mesurer la tension artérielle
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: FCHV sans visite-hypertendu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la pression artérielle systolique moyenne dans les populations normotendues, préhypertendues et hypertendues
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dinesh Neupane, PhD Fellow, Center for Global Health, Aarhus University, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Paudel S, Subedi N, McLachlan CS, Smith BJ, Kallestrup P, Neupane D. Active commuting and leisure-time physical activity among adults in western Nepal: a cross-sectional study. BMJ Open. 2021 Aug 12;11(8):e051846. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051846.
- Neupane D, McLachlan CS, Mishra SR, Olsen MH, Perry HB, Karki A, Kallestrup P. Effectiveness of a lifestyle intervention led by female community health volunteers versus usual care in blood pressure reduction (COBIN): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e66-e73. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30411-4.
- Neupane D, McLachlan CS, Christensen B, Karki A, Perry HB, Kallestrup P. Community-based intervention for blood pressure reduction in Nepal (COBIN trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 18;17(1):292. doi: 10.1186/s13063-016-1412-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Première publication (Estimation)
28 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hypertension-Nepal
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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