- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02428075
Manejo Comunitário da Hipertensão no Nepal (COBIN)
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dinesh Neupane, University of Aarhus
Protocolo para Intervenção Baseada na Comunidade para Redução da Pressão Arterial no Nepal: um Ensaio Controlado Randomizado por Agrupamento de Base Comunitária
A hipertensão contribui para uma carga significativa de doenças cardiovasculares (DCVs) em países de baixa e média renda; no entanto, as respostas às DCVs são inadequadas, principalmente devido à falta de evidências conclusivas sobre a abordagem baseada na população para o controle da hipertensão.
Este é um estudo randomizado de cluster baseado na comunidade envolvendo educação em saúde familiar por meio de mulheres voluntárias de saúde comunitária no Nepal.
Pessoas ≥25 anos de idade e que estão listadas na lista de eleitores de 2006 da Comissão Eleitoral do Nepal que eram hipertensas, pré-hipertensas ou normotensas são elegíveis para participação no estudo.
Um código aleatório gerado por computador será usado para dividir os grupos em tratamento e braço de controle.
Os FCHVs realizarão educação em saúde com base na família e medições de pressão arterial no braço de tratamento versus nenhuma intervenção no braço de controle.
Avaliadores independentes conduzirão a avaliação inicial e final da intervenção.
A intenção de tratar a análise e a análise por protocolo serão usadas na análise para detectar diferenças significativas entre os participantes do grupo de tratamento e controle na linha de base e no acompanhamento.
Serão utilizados testes t de Student para variáveis normalmente distribuídas e testes qui-quadrado para variáveis categóricas.
Caso a randomização não controle as diferenças entre os grupos de tratamento e controle nas características basais, os investigadores controlarão estatisticamente essas diferenças na análise subsequente dos efeitos do programa.
O resultado final será modelado usando análise de regressão linear múltipla.
Os investigadores esperam que, se os resultados da intervenção mostrarem efeitos positivos no braço do tratamento, essa abordagem possa ser adotada no sistema de prestação de cuidados de saúde existente no Nepal.
A avaliação da capacidade dos FCHVs pode contribuir ainda mais para o desenvolvimento de uma política que pode ser ampliada a nível nacional.
As lições aprendidas com este projeto também podem ser replicadas em áreas rurais e ambientes semelhantes em outras partes do mundo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1638
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gandaki
-
Kaski, Gandaki, Nepal
- Lekhnath Municipality
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas ≥25 anos de idade e que estão listadas na lista de eleitores de 2006 e aquelas que participaram de nosso estudo de prevalência são elegíveis para inclusão na pesquisa de linha de base. - Pessoa que dá consentimento para participar em nosso estudo de intervenção,
- não tem nenhum plano de migrar do município de Lekhnath por pelo menos 1 ano,
- mulheres não grávidas e
- pessoas que não estejam gravemente doentes serão incluídas como participantes elegíveis.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento
- mulheres grávidas
- Severamente doente
- Plano de migração para o município de estudo em 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FCHV visita-normotenso
|
Voluntária de Saúde Comunitária Feminina visitará domicílios selecionados 3 vezes ao ano para fornecer mensagens de promoção de saúde e medir a pressão arterial
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: FCHV sem visita-normotenso
|
|
|
Experimental: Visita pré-hipertensiva FCHV
|
Voluntária de Saúde Comunitária Feminina visitará domicílios selecionados 3 vezes ao ano para fornecer mensagens de promoção de saúde e medir a pressão arterial
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: FCHV sem visita-pré-hipertenso
|
|
|
Experimental: FCHV visita-hipertenso
|
Voluntária de Saúde Comunitária Feminina visitará domicílios selecionados 3 vezes ao ano para fornecer mensagens de promoção de saúde e medir a pressão arterial
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: FCHV sem visita-hipertenso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pressão arterial sistólica média em populações normotensas, pré-hipertensas e hipertensas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Neupane, PhD Fellow, Center for Global Health, Aarhus University, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paudel S, Subedi N, McLachlan CS, Smith BJ, Kallestrup P, Neupane D. Active commuting and leisure-time physical activity among adults in western Nepal: a cross-sectional study. BMJ Open. 2021 Aug 12;11(8):e051846. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051846.
- Neupane D, McLachlan CS, Mishra SR, Olsen MH, Perry HB, Karki A, Kallestrup P. Effectiveness of a lifestyle intervention led by female community health volunteers versus usual care in blood pressure reduction (COBIN): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e66-e73. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30411-4.
- Neupane D, McLachlan CS, Christensen B, Karki A, Perry HB, Kallestrup P. Community-based intervention for blood pressure reduction in Nepal (COBIN trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 18;17(1):292. doi: 10.1186/s13063-016-1412-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hypertension-Nepal
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Visita FCHV
-
University of AarhusDesconhecidoDoença de obstrução pulmonar crônicaDinamarca
-
University of AarhusConcluído
-
University of AarhusConcluídoRastreio do cancro do colo do úteroNepal