Wieloośrodkowe badanie oceniające integralność naczyń mikrokrążenia i powrót funkcji lewej komory po podaniu klopidogrelu lub tikagrelu u pacjentów ze STEMI leczonych trombolitycznie — badanie „MIRTOS” (MIRTOS)

Kryteria przyjęcia:

1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
2. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat (włącznie).
3. STEMI kwalifikujący się do leczenia trombolitycznego
4. Brak możliwości wykonania pierwotnej PCI z powodu czasu transportu w ośrodkach wykonujących pierwotną PCI trwającego ponad dwie godziny
5. Możliwość transportu w ciągu 3-24 godzin po trombolizie w celu wykonania koronarografii i PCI. Okres ten może zostać przedłużony z niezwykle ważnych powodów najpóźniej do 72 godzin.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
2. Wstępne leczenie jakimkolwiek inhibitorem receptora purynergicznego P2Y, sprzężonego z białkiem G, 12 (P2Y12) w okresie 7 dni przed randomizacją.
3. Wstrząs kardiogenny – wg klasyfikacji Killipa – klasa 4.
4. Podejrzenie lub dowód powikłań mechanicznych, w tym dysfunkcja zastawki mitralnej, pęknięcie przegrody międzykomorowej i pęknięcie lewej komory.
5. Obecne stosowanie warfaryny lub innego leku przeciwzakrzepowego.
6. Znana wielonaczyniowa choroba wieńcowa nie nadaje się do rewaskularyzacji.
7. Jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia trombolitycznego - Uszkodzenie lub nowotwór ośrodkowego układu nerwowego lub malformacja przedsionkowo-komorowa - Niedawny poważny uraz/operacja/uraz głowy (w ciągu ostatnich 3 tygodni) - Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca - Znana skaza krwotoczna (z wyłączeniem miesiączki) - Rozwarstwienie aorty - Nieściśliwe nakłucia w ciągu ostatnich 24 godzin (np. biopsja wątroby, nakłucie lędźwiowe).
8. Inna skaza krwotoczna lub uznana przez Badacza za obarczoną wysokim ryzykiem krwawienia.
9. Jakikolwiek udar mózgu w ciągu ostatniego roku lub kiedykolwiek przebyty udar krwotoczny.
10. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/110 mmHg) przed randomizacją.
11. Przedłużona lub traumatyczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (> 10 minut) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
12. Znana małopłytkowość zdefiniowana jako liczba płytek krwi <100 000/mm3.
13. Znana niedokrwistość (hemoglobina [Hb] <10 gr/dL).
14. Osoby otrzymujące codzienne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), których nie można przerwać na czas trwania badania.
15. Przewlekła dializa lub znana przewlekła niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
16. Znane umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
17. Ciężka niekontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc.
18. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna i worykonazol, sok grejpfrutowy w dawce większej niż 1 litr na dobę), substraty CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (cyklosporyna , chinidyna) lub induktory (karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna i ryfapentyna).
19. Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez cytochrom P450, rodzina 2, podrodzina C, polipeptyd 19 (CYP2C19) (omeprazol i esomeprazol, fluwoksamina, fluoksetyna, moklobemid, worykonazol, flukonazol, tyklopidyna, cyprofloksacyna, cymetydyna, karbamazepina, okskarbazepina i chloramfenikol).
20. Zwiększone ryzyko incydentów bradykardii (np. znany zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia (AV) lub wcześniejsze udokumentowane omdlenie, które prawdopodobnie jest spowodowane bradykardią, chyba że jest leczone rozrusznikiem serca).
21. Wszelkie znane przeciwwskazania do stosowania klopidogrelu, kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub tikagreloru.
22. Obecna ciąża, aktywna laktacja lub poród (poród) w ciągu ostatnich 30 dni; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji.
23. Leczenie innymi badanymi czynnikami (w tym placebo) lub urządzeniami w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowanym użyciem badanych czynników lub urządzeń przed zakończeniem udziału w badaniu.
24. Każda choroba niezwiązana z sercem, w której przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok.
25. Niezdolność do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji lub z jakiegokolwiek innego powodu lub stanu, który według badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko w przypadku rozpoczęcia terapii eksperymentalnej.