- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02429271
Multicentrická studie k posouzení mikrovaskulární integrity a obnovení funkce levé komory po podání klopidogrelu nebo ticagrelu u pacientů se STEMI léčených trombolýzou – studie „MIRTOS“ (MIRTOS)
21. listopadu 2019 aktualizováno: Hellenic Cardiovascular Research Society
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii, která zkoumá koronární mikrovaskulární funkci hodnocenou koronarografií po podání tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem u pacientů s infarktem myokardu a elevací ST segmentu po trombolýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
336
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71409
- General Hospital of Heraklion Venizeleio-Pananeio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Muži a ženy ve věku 18-75 let (oba včetně).
- STEMI způsobilý pro trombolýzu
- Nemožnost provést primární PCI z důvodu doby přepravy v centrech provádějících primární PCI trvající déle než dvě hodiny
- Schopnost transportu za 3-24 hodin po trombolýze za účelem provedení koronarografie a PCI. Tato doba může být z mimořádně závažných důvodů prodloužena nejdéle na 72 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Předběžná léčba jakýmkoliv inhibitorem purinergního receptoru P2Y, spřažený s G-proteinem, 12 (P2Y12) během 7 dnů před randomizací.
- Kardiogenní šok – podle Killipovy klasifikace – třída 4.
- Podezření nebo důkaz mechanické komplikace, včetně dysfunkce mitrální chlopně, ruptury komorového septa a ruptury levé komory.
- Současné užívání warfarinu nebo jiného antikoagulačního léku.
- Známé multicévní onemocnění koronárních tepen nevhodné pro revaskularizaci.
- Jakékoli kontraindikace trombolytické terapie -Poškození centrálního nervového systému nebo novotvary nebo atrioventrikulární malformace -Nedávné velké trauma/operace/poranění hlavy (během předchozích 3 týdnů) -Gastrointestinální krvácení během posledního měsíce -Známé krvácivé poruchy (kromě menses) -Pitva aorty - Nestlačitelné punkce za posledních 24 hodin (např. jaterní biopsie, lumbální punkce).
- Jiná krvácivá diatéza nebo podle zkoušejícího s vysokým rizikem krvácení.
- Jakýkoli druh mrtvice za poslední rok nebo hemoragická mrtvice vůbec.
- Těžká nekontrolovaná hypertenze (>180/110 mmHg) před randomizací.
- Prodloužená nebo traumatická kardiopulmonální resuscitace (> 10 minut) v posledních 2 týdnech.
- Známá trombocytopenie definovaná jako počet krevních destiček < 100 000/mm3.
- Známá anémie (hemoglobin [Hb] <10 gr/dl).
- Subjekty, které denně dostávají léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2), které nelze přerušit po dobu trvání studie.
- Chronická dialýza nebo známé chronické selhání ledvin (glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
- Známé středně těžké nebo těžké poškození jater.
- Těžká nekontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc.
- Současné užívání silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin a vorikonazol, 1x denně podávaný substrát CYP3A grapefruitu oproti 1 grapefruitovému džusu) chinidin) nebo induktory (karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin, rifampin a rifapentin).
- Současné užívání léků, které jsou metabolizovány prostřednictvím cytochromu P450, rodina 2, podrodina C, polypeptid 19 (CYP2C19) (omeprazol a esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, ciprofloxacin, karbamzepepin, karbamazepin, karbometidin
- Zvýšené riziko bradykardických příhod (např. známý syndrom nemocného sinusu nebo atrioventrikulární (AV) blok třetího stupně nebo předchozí dokumentovaná synkopa s podezřením na bradykardii, pokud nebyla léčena kardiostimulátorem).
- Jakékoli známé kontraindikace klopidogrelu, kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo tikagreloru.
- Aktuální těhotenství, aktivní laktace nebo porod (porod) během předchozích 30 dnů; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
- Léčba jinými zkoumanými látkami (včetně placeba) nebo zařízeními během 30 dnů před randomizací nebo plánovaným použitím zkoumaných látek nebo zařízení před dokončením účasti ve studii.
- Jakýkoli nekardiální stav s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
- Neschopnost dodržet požadavky na sledování nebo jakýkoli jiný důvod nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavily zvýšenému riziku, pokud by byla zahájena hodnocená terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ticagrelor
1. den 270 mg a dále 180 mg denně
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Clopidogrel
1. den 300 mg a poté 75 mg denně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl v počtu snímků po PCI korigovaném TIMI (CTFC) mezi léčebnými rameny tikagreloru a klopidogrelu.
Časové okno: 15 měsíců po zahájení studie.
|
15 měsíců po zahájení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) a rozdíl v incidenci normálního TMPG (3) po PCI mezi léčebnými rameny tikagreloru a klopidogrelu.
Časové okno: 15 měsíců po zahájení studie.
|
15 měsíců po zahájení studie.
|
Míra před a po PCI TIMI Flow Grade (TFG) a rozdíl v incidenci normálního epikardiálního průtoku (TFG 3) po PCI mezi léčebnými rameny tikagreloru a klopidogrelu.
Časové okno: 15 měsíců po zahájení studie.
|
15 měsíců po zahájení studie.
|
Míry plné, částečné a neúspěšné perfuze hodnocené pomocí Angiographic Perfusion Score (APS) a rozdílem mezi léčbou.
Časové okno: 15 měsíců po zahájení studie.
|
15 měsíců po zahájení studie.
|
Míra trombu stupně trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) před a po PCI a rozdíl ve výskytu trombu stupně „0“ po PCI mezi léčebnými rameny tikagreloru a klopidogrelu.
Časové okno: 15 měsíců po zahájení studie.
|
15 měsíců po zahájení studie.
|
Průměrný globální podélný kmen (GLS) a regionální podélný kmen (RLS) během 48 hodin a 30 a 90 dnů po PCI v léčebných ramenech tikagreloru a klopidogrelu a rozdíl mezi léčbou.
Časové okno: 15 měsíců po zahájení studie.
|
15 měsíců po zahájení studie.
|
Průměrná ejekční frakce levé komory (LVEF) během 48 hodin a 30 a 90 dnů po PCI v ramenech s tikagrelorem a klopidogrelem a rozdíl mezi léčbou.
Časové okno: 15 měsíců po zahájení studie.
|
15 měsíců po zahájení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Infarkt myokardu ST elevace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- D5130C00137
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ticagrelor
-
University of FloridaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoInfarkt myokardu | Mrtvice | Aterotrombóza | Kardiovaskulární smrtŠvédsko, Spojené státy, Austrálie, Brazílie, Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Korejská republika, Peru, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Krocan, Spojené království, Německo, Filipíny, Čína, Maďarsko, Ru... a více
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationDokončenoAkutní koronární syndrom | Nežádoucí reakce na protidestičkovou látkuItálie, Řecko
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupDokončenoInfarkt myokardu | Ischemická choroba srdeční | Akutní koronární syndrom | STEMI | NSTEMIItálie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabírámeChronická koronární nemocSpojené státy, Rakousko, Kanada, Německo, Švédsko
-
University of FloridaAstraZenecaDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Dánsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Spojené království, Česko, Maďarsko, Thajsko, Krocan, Vietnam, Korejská republika, Brazílie, Peru, Filipíny, Polsko, Čína, Japonsko, Tchaj-wan a více
-
University of FloridaThe Medicines CompanyDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanDokončeno
-
AstraZenecaParexelDokončenoSrpkovitá anémieNěmecko