- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02429271
Un ensayo multicéntrico para evaluar la integridad microvascular y la recuperación de la función ventricular izquierda después de la administración de clopidogrel o ticagrelOr en pacientes con IAMCEST tratados con trombólisis: el estudio 'MIRTOS' (MIRTOS)
21 de noviembre de 2019 actualizado por: Hellenic Cardiovascular Research Society
Este es un estudio prospectivo aleatorizado, que investiga la función microvascular coronaria evaluada por angiografía coronaria después de la administración de ticagrelor en comparación con clopidogrel en pacientes con infarto de miocardio y elevación del segmento ST después de la trombólisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
336
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71409
- General Hospital of Heraklion Venizeleio-Pananeio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 75 años de edad (ambos inclusive).
- STEMI elegible para trombólisis
- Imposibilidad de realizar la ICP primaria, debido al tiempo de transporte en los centros que realizan la ICP primaria que dura más de dos horas
- Capacidad de transporte en 3-24 horas después de la trombólisis para realizar coronariografía e ICP. Este plazo podrá prorrogarse por razones de extrema importancia hasta 72 horas como máximo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Pretratamiento con cualquier inhibidor del receptor purinérgico P2Y, acoplado a proteína G, 12 (P2Y12) dentro del período de 7 días previo a la aleatorización.
- Shock cardiogénico - según la clasificación de Killip - clase 4.
- Sospecha o evidencia de complicación mecánica, incluyendo disfunción de la válvula mitral, ruptura del tabique ventricular y ruptura del ventrículo izquierdo.
- Uso actual de warfarina u otro fármaco anticoagulante.
- Enfermedad arterial coronaria multivaso conocida no apta para revascularización.
- Cualquier contraindicación para la terapia trombolítica -Daño en el sistema nervioso central o neoplasias o malformación auriculoventricular -Traumatismo/cirugía/lesión craneal importante reciente (dentro de las 3 semanas anteriores) -Sangrado gastrointestinal en el último mes -Trastorno hemorrágico conocido (excluyendo la menstruación) -Disección aórtica - Pinchazos no compresibles en las últimas 24 horas (p. biopsia hepática, punción lumbar).
- Otra diátesis hemorrágica, o considerada por el investigador como de alto riesgo de hemorragia.
- Cualquier tipo de accidente cerebrovascular en el último año o accidente cerebrovascular hemorrágico alguna vez.
- Hipertensión grave no controlada (>180/110 mmHg) antes de la aleatorización.
- Reanimación cardiopulmonar prolongada o traumática (> 10 minutos) en las últimas 2 semanas.
- Trombocitopenia conocida definida como recuento de plaquetas <100.000/mm3.
- Anemia conocida (hemoglobina [Hb] <10 gr/dL).
- Sujetos que reciben tratamiento diario con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) que no pueden interrumpirse durante la duración del estudio.
- Diálisis crónica o insuficiencia renal crónica conocida (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2).
- Insuficiencia hepática moderada o grave conocida.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave no controlada.
- El uso concomitante de inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol, jugo de toronja más de 1 litro al día), sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos (ciclosporina , quinidina) o inductores (carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, rifampicina y rifapentina).
- Uso concomitante de fármacos que se metabolizan a través del citocromo P450, familia 2, subfamilia C, polipéptido 19 (CYP2C19) (omeprazol y esomeprazol, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazol, fluconazol, ticlopidina, ciprofloxacino, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina y cloranfenicol).
- Mayor riesgo de eventos de bradicardia (p. síndrome del seno enfermo conocido o bloqueo auriculoventricular (AV) de tercer grado o síncope previo documentado que se sospecha que se debe a bradicardia a menos que se trate con un marcapasos).
- Cualquier contraindicación conocida para clopidogrel, ácido acetilsalicílico (AAS) o ticagrelor.
- Embarazo actual, lactancia activa o parto (parto) dentro de los 30 días anteriores; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa o utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Tratamiento con otros agentes o dispositivos en investigación (incluido el placebo) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o al uso planificado de agentes o dispositivos en investigación antes de completar la participación en el estudio.
- Cualquier condición no cardiaca con expectativa de vida menor a 1 año.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento o cualquier otra razón o condición que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo si se inicia la terapia en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ticagrelor
1er día 270 mg y de ahí en adelante 180 mg por día
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Otros nombres:
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Comparador activo: Clopidogrel
1er día 300 mg y de ahí en adelante 75 mg por día
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en el recuento de fotogramas TIMI corregido post PCI (CTFC) entre los brazos de tratamiento con ticagrelor y clopidogrel.
Periodo de tiempo: 15 meses después del inicio del estudio.
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15 meses después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) y la diferencia en la incidencia de TMPG normal (3) después de PCI entre los brazos de tratamiento con ticagrelor y clopidogrel.
Periodo de tiempo: 15 meses después del inicio del estudio.
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15 meses después del inicio del estudio.
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Las tasas de grado de flujo TIMI antes y después de la PCI (TFG) y la diferencia en la incidencia del flujo epicárdico normal (TFG 3) después de la PCI entre los brazos de tratamiento con ticagrelor y clopidogrel.
Periodo de tiempo: 15 meses después del inicio del estudio.
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15 meses después del inicio del estudio.
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Las tasas de perfusión total, parcial y fallida evaluadas por la puntuación de perfusión angiográfica (APS) y la diferencia entre tratamientos.
Periodo de tiempo: 15 meses después del inicio del estudio.
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15 meses después del inicio del estudio.
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Las tasas de trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) grados de trombo antes y después de la ICP y la diferencia en la incidencia de trombos de grado '0' después de la ICP entre los brazos de tratamiento con ticagrelor y clopidogrel.
Periodo de tiempo: 15 meses después del inicio del estudio.
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15 meses después del inicio del estudio.
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El Strain longitudinal global medio (GLS) y el Strain longitudinal regional (RLS) dentro de las 48 horas y a los 30 y 90 días después de la ICP en los brazos de tratamiento con ticagrelor y clopidogrel, y la diferencia entre tratamientos.
Periodo de tiempo: 15 meses después del inicio del estudio.
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15 meses después del inicio del estudio.
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) media dentro de las 48 horas y a los 30 y 90 días después de la ICP en los brazos de tratamiento con ticagrelor y clopidogrel, y la diferencia entre tratamientos.
Periodo de tiempo: 15 meses después del inicio del estudio.
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15 meses después del inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- D5130C00137
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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