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评估接受溶栓治疗的 STEMI 患者服用氯吡格雷或替卡格雷后微血管完整性和左心室功能恢复的多中心试验——“MIRTOS”研究 (MIRTOS)

2019年11月21日 更新者:Hellenic Cardiovascular Research Society
这是一项前瞻性随机研究,调查了心肌梗死和溶栓后 ST 段抬高患者服用替格瑞洛与氯吡格雷后通过冠状动脉造影评估的冠状动脉微血管功能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

336

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、71409
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Pananeio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在任何研究特定程序之前提供知情同意。
  2. 男性和女性受试者,18-75岁(含)。
  3. STEMI 符合溶栓条件
  4. 无法执行直接 PCI,因为在执行直接 PCI 的中心的转运时间持续超过两个小时
  5. 能够在溶栓后3-24小时内转运,以便进行冠状动脉造影和PCI。 出于极其重要的原因,该期限最迟可延长至 72 小时。

排除标准:

  1. 无法给予知情同意。
  2. 在随机化之前的 7 天内用任何嘌呤能受体 P2Y 抑制剂、G 蛋白偶联 12 (P2Y12) 进行预处理。
  3. 心源性休克 - 根据 Killip 分类 - 4 级。
  4. 机械并发症的怀疑或证据,包括二尖瓣功能障碍、室间隔破裂和左心室破裂。
  5. 目前正在使用华法林或其他抗凝药物。
  6. 已知的多支冠状动脉疾病不适合血运重建。
  7. 溶栓治疗的任何禁忌症 -中枢神经系统损伤或肿瘤或房室畸形 -近期重大外伤/手术/头部受伤(前 3 周内) -过去一个月内胃肠道出血 -已知出血性疾病(不包括月经) -主动脉夹层 -过去 24 小时内不可压缩的穿刺(例如 肝活检、腰椎穿刺)。
  8. 其他出血素质,或研究者认为有高出血风险。
  9. 过去一年中的任何类型的中风或出血性中风。
  10. 随机分配前严重未控制的高血压(>180/110 mmHg)。
  11. 在过去 2 周内进行过长时间或创伤性心肺复苏(> 10 分钟)。
  12. 已知的血小板减少症定义为血小板计数 <100,000/mm3。
  13. 已知贫血(血红蛋白 [Hb] <10 gr/dL)。
  14. 每天接受非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂治疗的受试者,在研究期间不能停药。
  15. 慢性透析或已知的慢性肾功能衰竭(肾小球滤过率 (GFR)<30 ml/min/1.73m2)。
  16. 已知的中度或重度肝功能损害。
  17. 严重的不受控制的慢性阻塞性肺病。
  18. 同时使用强效细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂(阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素和伏立康唑、每天超过 1 升的葡萄柚汁)、治疗指数窄的 CYP3A 底物(环孢菌素) 、奎尼丁)或诱导剂(卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平和利福喷丁)。
  19. 同时使用通过细胞色素 P450、家族 2、C 亚家族、多肽 19 (CYP2C19) 代谢的药物(奥美拉唑和埃索美拉唑、氟伏沙明、氟西汀、吗氯贝胺、伏立康唑、氟康唑、噻氯匹定、环丙沙星、西咪替丁、卡马西平、奥卡西平和氯霉素)。
  20. 心动过缓事件的风险增加(例如 已知的病态窦房结综合征或三度房室 (AV) 传导阻滞或既往记录的怀疑由心动过缓引起的晕厥,除非使用起搏器治疗)。
  21. 任何已知的氯吡格雷、乙酰水杨酸 (ASA) 或替格瑞洛禁忌症。
  22. 在过去 30 天内当前怀孕、积极哺乳或分娩(分娩);有生育能力的妇女必须进行尿妊娠试验阴性,或使用医学上可接受的节育方法。
  23. 在随机化之前 30 天内使用其他研究药物(包括安慰剂)或设备进行治疗,或在完成研究参与之前计划使用研究药物或设备。
  24. 任何预期寿命少于 1 年的非心脏病。
  25. 无法遵守随访要求或研究者认为如果开始研究性治疗会使患者面临更高风险的任何其他原因或条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:替格瑞洛
第一天 270 毫克,之后每天 180 毫克
其他名称:
  • 布里利克
有源比较器:氯吡格雷
第一天 300 毫克,之后每天 75 毫克
其他名称:
  • 波立维

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
替卡格雷和氯吡格雷治疗组之间 PCI 后校正 TIMI 帧数 (CTFC) 的差异。
大体时间:研究开始后 15 个月。
研究开始后 15 个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
替卡格雷和氯吡格雷治疗组之间 PCI 后 TIMI 心肌灌注分级 (TMPG) 发生率和正常 TMPG (3) 发生率的差异。
大体时间:研究开始后 15 个月。
研究开始后 15 个月。
替格瑞洛和氯吡格雷治疗组之间 PCI 前后 TIMI 血流等级 (TFG) 的发生率和正常心外膜血流 (TFG 3) 发生率的差异。
大体时间:研究开始后 15 个月。
研究开始后 15 个月。
通过血管造影灌注评分 (APS) 评估的完全灌注率、部分灌注率和失败灌注率以及治疗之间的差异。
大体时间:研究开始后 15 个月。
研究开始后 15 个月。
PCI 前后心肌梗死 (TIMI) 血栓等级的溶栓率,以及替格瑞洛和氯吡格雷治疗组之间 PCI 后血栓等级“0”发生率的差异。
大体时间:研究开始后 15 个月。
研究开始后 15 个月。
替格瑞洛和氯吡格雷治疗组在 PCI 后 48 小时内以及 30 天和 90 天内的平均整体纵向应变 (GLS) 和区域纵向应变 (RLS),以及治疗之间的差异。
大体时间:研究开始后 15 个月。
研究开始后 15 个月。
替格瑞洛和氯吡格雷治疗组 PCI 后 48 小时内以及 30 天和 90 天的平均左心室射血分数 (LVEF),以及治疗组之间的差异。
大体时间:研究开始后 15 个月。
研究开始后 15 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月24日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月21日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

替格瑞洛的临床试验

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