Eine multizentrische Studie zur Bewertung der mikrovaskulären Integrität und der Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion nach Verabreichung von Clopidogrel oder TicagrelOr bei Patienten mit STEMI, die mit Thrombolyse behandelt wurden – die „MIRTOS“-Studie (MIRTOS)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich).
3. STEMI, für eine Thrombolyse geeignet
4. Die Durchführung einer primären PCI ist nicht möglich, da die Transportzeit in Zentren, in denen eine primäre PCI durchgeführt wird, mehr als zwei Stunden dauert
5. Möglichkeit des Transports innerhalb von 3–24 Stunden nach der Thrombolyse zur Durchführung einer Koronarangiographie und PCI. Diese Frist kann aus Gründen äußerster Wichtigkeit auf höchstens 72 Stunden verlängert werden.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
2. Vorbehandlung mit einem beliebigen Inhibitor des purinergen Rezeptors P2Y, G-Protein-gekoppelt, 12 (P2Y12) innerhalb des 7-Tage-Zeitraums vor der Randomisierung.
3. Kardiogener Schock – gemäß Killip-Klassifizierung – Klasse 4.
4. Verdacht oder Anzeichen einer mechanischen Komplikation, einschließlich Mitralklappenfunktionsstörung, ventrikulärer Septumruptur und Ruptur des linken Ventrikels.
5. Aktuelle Einnahme von Warfarin oder anderen gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
6. Bekannte Mehrgefäßerkrankung der Herzkranzgefäße, die für eine Revaskularisierung nicht geeignet ist.
7. Jegliche Kontraindikation für eine thrombolytische Therapie – Schäden oder Neubildungen des Zentralnervensystems oder atrioventrikuläre Fehlbildungen – Jüngstes schweres Trauma/Operation/Kopfverletzung (innerhalb der letzten 3 Wochen) – Magen-Darm-Blutungen innerhalb des letzten Monats – Bekannte Blutungsstörung (außer Menstruation) – Aortendissektion – Nicht komprimierbare Punktionen in den letzten 24 Stunden (z. B. Leberbiopsie, Lumbalpunktion).
8. Andere Blutungsdiathese oder nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Blutungsrisiko.
9. Jede Art von Schlaganfall im letzten Jahr oder jemals ein hämorrhagischer Schlaganfall.
10. Schwere unkontrollierte Hypertonie (>180/110 mmHg) vor der Randomisierung.
11. Längere oder traumatische Herz-Lungen-Wiederbelebung (> 10 Minuten) in den letzten 2 Wochen.
12. Bekannte Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl von <100.000/mm3.
13. Bekannte Anämie (Hämoglobin [Hb] <10 g/dl).
14. Probanden, die eine tägliche Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern erhalten, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können.
15. Chronische Dialyse oder bekanntes chronisches Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
16. Bekannte mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung.
17. Schwere unkontrollierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
18. Gleichzeitige Anwendung von starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren (Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol, Grapefruitsaft über 1 Liter täglich), CYP3A-Substraten mit enger therapeutischer Breite (Cyclosporin). , Chinidin) oder Induktoren (Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin und Rifapentin).
19. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die über Cytochrom P450, Familie 2, Unterfamilie C, Polypeptid 19 (CYP2C19) metabolisiert werden (Omeprazol und Esomeprazol, Fluvoxamin, Fluoxetin, Moclobemid, Voriconazol, Fluconazol, Ticlopidin, Ciprofloxacin, Cimetidin, Carbamazepin, Oxcarbazepin und Chloramphenicol).
20. Erhöhtes Risiko für bradykarde Ereignisse (z. B. bekanntes Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärer (AV) Block dritten Grades oder zuvor dokumentierte Synkope, bei der der Verdacht besteht, dass sie auf Bradykardie zurückzuführen ist, es sei denn, sie wird mit einem Herzschrittmacher behandelt).
21. Jede bekannte Kontraindikation für Clopidogrel, Acetylsalicylsäure (ASS) oder Ticagrelor.
22. Aktuelle Schwangerschaft, aktive Stillzeit oder Entbindung (Geburt) innerhalb der letzten 30 Tage; Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
23. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten (einschließlich Placebo) oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder geplanter Verwendung von Prüfpräparaten oder Geräten vor Abschluss der Studienteilnahme.
24. Jede nicht kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
25. Die Unfähigkeit, die Anforderungen an die Nachsorge einzuhalten, oder ein anderer Grund oder eine andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet wird.