- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02429271
En multicenterstudie för att bedöma mikrovaskulär integritet och återhämtning av vänsterkammarfunktion efter administrering av Clopidogrel eller TicagrelOr hos patienter med STEMI som behandlats med trombolys - 'MIRTOS'-studien (MIRTOS)
21 november 2019 uppdaterad av: Hellenic Cardiovascular Research Society
Detta är en prospektiv randomiserad studie som undersöker den koronar mikrovaskulära funktionen utvärderad med koronar angiografi efter administrering av ticagrelor jämfört med klopidogrel hos patienter med hjärtinfarkt och ST-segmentförhöjning efter trombolys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
336
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grekland, 71409
- General Hospital of Heraklion Venizeleio-Pananeio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18-75 år (båda inklusive).
- STEMI kvalificerad för trombolys
- Oförmåga att utföra primär PCI, på grund av transporttid i centra som utför primär PCI som varar mer än två timmar
- Förmåga till transport inom 3-24 timmar efter trombolys för att utföra koronar angiografi och PCI. Denna period kan förlängas av synnerligen viktiga skäl upp till senast 72 timmar.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Förbehandling med valfri hämmare av den purinerga receptorn P2Y, G-protein kopplat, 12 (P2Y12) inom 7-dagarsperioden före randomisering.
- Kardiogen chock - enligt Killip klassificering - klass 4.
- Misstanke eller bevis på mekanisk komplikation, inklusive mitralisklaffdysfunktion, ventrikulär septumruptur och ruptur av vänster ventrikel.
- Nuvarande användning av warfarin eller andra antikoagulerande läkemedel.
- Känd kranskärlssjukdom med flera kärl inte lämplig för revaskularisering.
- Eventuella kontraindikationer för trombolytisk behandling -Skada på centrala nervsystemet eller neoplasmer eller atrioventrikulär missbildning - Nyligen omfattande trauma/operation/huvudskada (inom de föregående 3 veckorna) -Gastrointestinal blödning under den senaste månaden -Känd blödningsrubbning (exklusive mens) -Aortadissektion - Icke-kompressibla punkteringar under de senaste 24 timmarna (t.ex. leverbiopsi, lumbalpunktion).
- Annan blödningsdiatese, eller anses av utredaren löpa hög risk för blödning.
- Någon form av stroke under det senaste året eller hemorragisk stroke någonsin.
- Svår okontrollerad hypertoni (>180/110 mmHg) före randomisering.
- Långvarig eller traumatisk hjärt-lungräddning (> 10 minuter) under de senaste 2 veckorna.
- Känd trombocytopeni definierad som trombocytantal på <100 000/mm3.
- Känd anemi (hemoglobin [Hb] <10 gr/dL).
- Försökspersoner som får daglig behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare som inte kan avbrytas under studiens varaktighet.
- Kronisk dialys eller känd kronisk njursvikt (glomerulär filtrationshastighet (GFR)<30 ml/min/1,73m2).
- Känd måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning.
- Allvarlig okontrollerad kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Samtidig användning av potenta cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare (Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazole, Ketoconazole, Nefazodone, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, utiska index (cyklosporin kinidin) eller inducerare (karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin, rifampin och rifapentin).
- Samtidig användning av läkemedel som metaboliseras genom cytokrom P450, familj 2, underfamilj C, polypeptid 19 (CYP2C19) (omeprazol och esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, voriconazol, flukonazol, tiklopidin, ciprooxamidinacin, ciprooxametipin, ciprooxametipin, ciprooxametipin, ciprooxa- amfenikol).
- Ökad risk för bradykardiska händelser (t. känt sick sinus syndrome eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block eller tidigare dokumenterad synkope som misstänks bero på bradykardi om den inte behandlas med pacemaker).
- Alla kända kontraindikationer mot klopidogrel, acetylsalicylsyra (ASA) eller ticagrelor.
- Pågående graviditet, aktiv amning eller förlossning (förlossning) inom de föregående 30 dagarna; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest eller använda en medicinskt accepterad preventivmetod.
- Behandling med andra prövningsmedel (inklusive placebo) eller enheter inom 30 dagar före randomisering eller planerad användning av prövningsmedel eller utrustning innan studiedeltagandet slutförs.
- Alla icke-kardiella tillstånd med en förväntad livslängd mindre än 1 år.
- Oförmåga att följa uppföljningskraven eller någon annan orsak eller tillstånd som utredaren anser skulle innebära en ökad risk för patienten om den undersökningsterapi inleds.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ticagrelor
1:a dagen 270 mg & därefter 180 mg per dag
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Clopidogrel
1:a dagen 300 mg & därefter 75 mg per dag
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnaden i Post PCI Corrected TIMI Frame Count (CTFC) mellan ticagrelor- och klopidogrelbehandlingsarmarna.
Tidsram: 15 månader efter att studien påbörjats.
|
15 månader efter att studien påbörjats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvensen av TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) och skillnaden i incidensen av normal TMPG (3) efter PCI mellan ticagrelor- och klopidogrelbehandlingsarmarna.
Tidsram: 15 månader efter att studien påbörjats.
|
15 månader efter att studien påbörjats.
|
Frekvensen av TIMI-flödesgrad före och efter PCI (TFG) och skillnaden i incidensen av normalt epikardiellt flöde (TFG 3) efter PCI mellan behandlingsarmarna med ticagrelor och klopidogrel.
Tidsram: 15 månader efter att studien påbörjats.
|
15 månader efter att studien påbörjats.
|
Frekvensen av full, partiell och misslyckad perfusion bedömd av angiografisk perfusionspoäng (APS) och skillnaden mellan behandling.
Tidsram: 15 månader efter att studien påbörjats.
|
15 månader efter att studien påbörjats.
|
Frekvensen av trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) trombkvaliteter Pre och Post PCI och skillnaden i incidensen av trombos grad '0' efter PCI mellan ticagrelor- och klopidogrelbehandlingsarmarna.
Tidsram: 15 månader efter att studien påbörjats.
|
15 månader efter att studien påbörjats.
|
Genomsnittlig global longitudinell stam (GLS) och regional longitudinell stam (RLS) inom 48 timmar och 30 och 90 dagar efter PCI i ticagrelor- och klopidogrelbehandlingsarmarna, och skillnaden mellan behandling.
Tidsram: 15 månader efter att studien påbörjats.
|
15 månader efter att studien påbörjats.
|
Den genomsnittliga vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF) inom 48 timmar och 30 och 90 dagar efter PCI i ticagrelor- och klopidogrelbehandlingsarmarna, och skillnaden mellan behandling.
Tidsram: 15 månader efter att studien påbörjats.
|
15 månader efter att studien påbörjats.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2015
Första postat (Uppskatta)
29 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- D5130C00137
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Ticagrelor
-
Beijing Anzhen HospitalOkänd