Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Viaskin Peanut u dzieci z alergią na orzeszki ziemne za pośrednictwem immunoglobuliny E (IgE) (PEPITES)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: DBV Technologies

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kluczowe fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa naskórnej immunoterapii orzeszków ziemnych za pomocą preparatu Viaskin Peanut u dzieci z alergią na orzeszki ziemne

Badanie PEPITES ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Viaskin Peanut 250 µg białka orzeszków ziemnych w indukowaniu odczulania na orzeszki ziemne u dzieci z alergią na orzeszki ziemne w wieku od 4 do 11 lat po 12-miesięcznym leczeniu immunoterapią skórną (EPIT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-miesięczne, faza III, podwójnie ślepa, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa orzeszków ziemnych w Viaskin, podawanych przy 250 µg białka orzechowego (na łatkę) u dzieci-warzyków w wieku od 4 do 11 lat.

Ogólny maksymalny czas badania dla każdego pacjenta wynosi około 61 tygodni (6-tygodniowy okres badań przesiewowych, 12-miesięczny okres leczenia i 2-tygodniowy okres obserwacji).

W okresie badań badani przejdą pierwszą wizytę w badaniu przesiewowym i podwójnie ślepa, kontrolowana placebo pokarmowa wyzwanie (DBPCFC) na orzeszki ziemne, aby potwierdzić swoją alergię i dawkę orzeszków ziemnych (red.). Początkowa dawka wyzwania będzie 1 mg białko orzechowe i zwiększy się do najwyższej dawki 300 mg białka orzechowego. Uczestnicy, którzy reagują w dawce 300 mg białka orzechowego 300 mg, są uważane za kwalifikujące się.

Randomizacja kwalifikujących się pacjentów wystąpi w stosunku 2: 1 do orzeszków ziemnych w wysokości w wysokości w wysokości 250 µg białka orzechowego (aktywne leczenie) lub placebo. Badani zostaną stratyfikowani przy losowej realizacji przez ich wejście/badania przesiewowe DBPCFC w 1 z następujących 2 warstw i przez Centrum Studiów:

  • Stratum 1: Dzieci z badaniem ED 1 mg, 3 mg lub 10 mg;
  • Stratum 2: Dzieci z badaniem ED 30 mg, 100 mg lub 300 mg.

Badani będą stosować plaster z przelotką zawierającą białko orzechowe lub placebo codziennie przez okres 12 miesięcy. W 12. miesiącu zostanie wykonane dbpcfc po leczeniu orzeszków ziemnych, z dawką początkową 1 mg białka orzechowego o eskalacji do najwyższej dawki 2000 mg białka orzechowego. Ta ocena pomoże określić podstawowy punkt końcowy skuteczności tego kluczowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Allergy Medical
      • Perth, Australia
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney, Australia
        • Children's Hospital Westmead
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin, Irlandia
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, QC G1V4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Allergie de Québec (CRAAQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy, D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 4 do 11 lat;
  2. Rozpoznana przez lekarza alergia na orzeszki ziemne lub dzieci z dobrze udokumentowaną historią medyczną objawów IgE-zależnych po spożyciu orzeszków ziemnych i obecnie przestrzegających ścisłej diety bez orzeszków ziemnych, ale bez diagnozy lekarskiej;
  3. Poziom IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych (system ImmunoCAP) >0,7 kU/L;

  4. Dodatni punktowy test skórny orzeszków ziemnych (SPT) z największą średnicą bąbla:

    • ≥6 mm dla dzieci w wieku od 4 do 5 lat na Wizycie 1,
    • ≥8 mm dla dzieci w wieku 6 lat i starszych podczas wizyty 1;
  5. Dodatni DBPCFC przy ≤300 mg białka orzechowego.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej na orzeszki ziemne z którymkolwiek z następujących objawów: niedociśnienie, niedotlenienie, zaburzenia neurologiczne (zapaść, utrata przytomności lub nietrzymanie moczu);
  2. Uogólniona choroba dermatologiczna
  3. diagnostyka zaburzeń komórek tucznych, w tym mastocytozy lub mocznicy barwnikowej oraz dziedzicznego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego;

  4. Rozpoznanie astmy, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Niekontrolowana uporczywa astma zgodnie z wytycznymi National Asthma Education and Prevention Program Asthma 2007 lub wytycznymi Global Initiative for Asthma 2015,
    • Astma leczona dużą dobową dużą dawką wziewnego kortykosteroidu lub terapią skojarzoną średnią lub dużą dawką dobową wziewnego kortykosteroidu z długo działającym wziewnym β2-mimetykiem lub terapią skojarzoną dużą dobową dawką działający wziewnie agonista β2. Kwalifikują się chorzy na astmę leczeni średnią dzienną dawką wziewnych kortykosteroidów. Pacjenci z okresową astmą, którzy wymagają okresowego stosowania wziewnych kortykosteroidów w celu ratowania, również kwalifikują się,
    • Dwa lub więcej kursów ogólnoustrojowych kortykosteroidów na astmę w ciągu ostatniego roku lub 1 kurs doustnych kortykosteroidów na astmę w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub w okresie przesiewowym,
    • Uprzednia intubacja/wentylacja mechaniczna w przypadku astmy w ciągu 1 roku przed Wizytą 1 lub podczas badania przesiewowego;
  5. Przyjmowanie leków β-adrenolitycznych, inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny, blokerów kanału wapniowego lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
  6. Otrzymywał leki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu lub leki anty-IgE (takie jak omalizumab) lub jakąkolwiek biologiczną terapię immunomodulującą w ciągu 1 roku przed Wizytą 1, w okresie badań przesiewowych lub podczas udziału w badaniu;
  7. Stosowanie ogólnoustrojowych długo działających kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 i/lub stosowanie ogólnoustrojowych krótko działających kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub podczas badania przesiewowego;
  8. Wcześniejsza lub współistniejąca historia jakiejkolwiek immunoterapii na jakikolwiek pokarm;
  9. Przyjmowanie lub planowanie jakiejkolwiek immunoterapii wziewnej w trakcie udziału w badaniu. Immunoterapię aeroalergenem należy przerwać w czasie wizyty 1;
  10. Wszelkie zaburzenia, w których epinefryna jest przeciwwskazana, takie jak choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie lub poważne komorowe zaburzenia rytmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Viaskin Peanut 250mcg
Jeden epicokrytny system porodu (Patch) zawierający 250 µg białka orzechowego nakładanego na skórę przez 24 godziny (± 4 godziny zasiłku) dziennie przez okres 12 miesięcy.
Biologiczny: Viaskin Peanut 250mcg
Plaster skórny z ekstraktem z orzeszków ziemnych
Inne nazwy:
  • DBV712
Komparator placebo: Placebo
Jeden epicokryty system porodu (Patch) zawierający placebo nakładany na skórę przez 24 godziny (± 4 godziny zasiłku) dziennie przez okres 12 miesięcy.
Biologiczny: Placebo
Plaster skórny zawierający nieaktywny osad wyprodukowany w celu naśladowania ekstraktu z orzeszków ziemnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetkach odpowiadających leczenia w 12 miesiącu; Przeanalizowane w ogólnej populacji
Ramy czasowe: W 12. miesiącu

Podwójnie ślepe wyzwania związane z żywnością kontrolowane placebo (DBPCFCS) w celu ustalenia wywołania dawki (ED) przeprowadzono na badaniach przesiewowych i 12 miesiąca, przy czym każde wyzwanie nastąpiło w ciągu 2 dni. Uczestnik stopniowo karmił rosnące ilości znormalizowanych oślepionych wzorów doustnych zawierających albo białko orzechowe (podczas 1 z 2 dni wyzwania) lub bez jakiegokolwiek białka orzechowego (w innym dniu wyzwania). Uczestnik został zdefiniowany jako odpowiedzialny za leczenie, czy:

  • ED wynosił ≥300 mg białko orzechowe w 12 miesiącu DBPCFC (do przesiewowej podgrupy ED 1), lub
  • ED wynosił ≥1 000 mg białko orzechowe w 12 miesiącu DBPCFC (do przesiewowej podgrupy ED 2).

Uczestnicy z brakującą odpowiedzi na leczenie w 12 miesiącu zostali wpisani jako niereagowani. Przedstawiono odsetek respondentów leczenia w 12 miesiącu. Analiza różnicy wskaźników odpowiedzi między grupami leczenia przedstawiono w późniejszej tabeli analizy statystycznej. Analiza przeprowadzono w ogólnej populacji.
W 12. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka reaktywna (CRD) białka orzechowego na początku badania iw 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
CRD obliczono jako sumę wszystkich podanych dawek (w tym dawek powtarzanych i częściowych). Przedstawiono medianę CRD białka orzeszków ziemnych na początku badania iw 12. miesiącu. Analizę przeprowadzono przy użyciu zmodyfikowanej metody obserwacji początkowej, aby przypisać brakujące dane w miesiącu 12.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Różnica w odsetkach odpowiadających leczenia w 12 miesiącu; Przeanalizowano w każdej podgrupie wywołującej dawkę (ED)
Ramy czasowe: W 12. miesiącu

Podwójnie ślepe wyzwania związane z żywnością kontrolowane placebo (DBPCFCS) w celu ustalenia wywołania dawki (ED) przeprowadzono na badaniach przesiewowych i 12 miesiąca, przy czym każde wyzwanie nastąpiło w ciągu 2 dni. Uczestnik stopniowo karmił rosnące ilości oślepionych wzorów doustnych zawierających albo białko orzechowe (podczas 1 z 2 dni wyzwania) lub bez jakiegokolwiek białka orzechowego (w innym dniu wyzwania). Uczestnik został zdefiniowany jako odpowiedzialny za leczenie, czy:

  • ED wynosił ≥300 mg białko orzechowe w 12 miesiącu DBPCFC (do przesiewowej podgrupy ED 1), lub
  • ED wynosił ≥1 000 mg białko orzechowe w 12 miesiącu DBPCFC (do przesiewowej podgrupy ED 2).

Uczestnicy z brakującą odpowiedzi na leczenie w 12 miesiącu zostali wpisani jako niereagowani. Odsetek respondentów leczenia w 12 miesiącu przedstawiono poniżej. Analiza różnicy wskaźników odpowiedzi między grupami leczenia przedstawiono w późniejszej tabeli analizy statystycznej. Analizę przeprowadzono dla każdej osobnej podgrupy ED.
W 12. miesiącu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej immunoglobuliny E (IgE) swoistej dla orzeszków ziemnych w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Pobrano próbki krwi żylnej w celu oceny poziomów IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych na początku badania oraz w 3, 6 i 12 miesiącu. Przedstawiono medianę względnych zmian poziomów IgE względem wartości wyjściowych dla każdego punktu czasowego. Względna zmiana od wartości początkowej = 100×(wartość podczas wizyty-wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa.
Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Względne zmiany w czasie względem podtypu immunoglobuliny specyficznej dla orzeszków ziemnych (IgG4) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Pobrano próbki krwi żylnej w celu oceny poziomów IgG4 specyficznych dla orzeszków ziemnych na początku badania oraz w 3, 6 i 12 miesiącu. Przedstawiono medianę względnych zmian poziomów IgG4 względem wartości wyjściowych dla każdego punktu czasowego. Względna zmiana od wartości początkowej = 100×(wartość podczas wizyty-wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa.
Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DBV Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Fleischer, MD, Children's Hospital Colorado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEPITES

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Viaskin Peanut 250mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj