Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Viaskin Peanut u dzieci z alergią na orzeszki ziemne za pośrednictwem immunoglobuliny E (IgE) (PEPITES)

Główne kryteria włączenia:

1. dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 4 do 11 lat;
2. Rozpoznana przez lekarza alergia na orzeszki ziemne lub dzieci z dobrze udokumentowaną historią medyczną objawów IgE-zależnych po spożyciu orzeszków ziemnych i obecnie przestrzegających ścisłej diety bez orzeszków ziemnych, ale bez diagnozy lekarskiej;
3. Poziom IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych (system ImmunoCAP) >0,7 kU/L;

4. Dodatni punktowy test skórny orzeszków ziemnych (SPT) z największą średnicą bąbla:

   • ≥6 mm dla dzieci w wieku od 4 do 5 lat na Wizycie 1,
   • ≥8 mm dla dzieci w wieku 6 lat i starszych podczas wizyty 1;
5. Dodatni DBPCFC przy ≤300 mg białka orzechowego.

Główne kryteria wykluczenia:

1. Historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej na orzeszki ziemne z którymkolwiek z następujących objawów: niedociśnienie, niedotlenienie, zaburzenia neurologiczne (zapaść, utrata przytomności lub nietrzymanie moczu);
2. Uogólniona choroba dermatologiczna
3. diagnostyka zaburzeń komórek tucznych, w tym mastocytozy lub mocznicy barwnikowej oraz dziedzicznego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego;

4. Rozpoznanie astmy, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

   • Niekontrolowana uporczywa astma zgodnie z wytycznymi National Asthma Education and Prevention Program Asthma 2007 lub wytycznymi Global Initiative for Asthma 2015,
   • Astma leczona dużą dobową dużą dawką wziewnego kortykosteroidu lub terapią skojarzoną średnią lub dużą dawką dobową wziewnego kortykosteroidu z długo działającym wziewnym β2-mimetykiem lub terapią skojarzoną dużą dobową dawką działający wziewnie agonista β2. Kwalifikują się chorzy na astmę leczeni średnią dzienną dawką wziewnych kortykosteroidów. Pacjenci z okresową astmą, którzy wymagają okresowego stosowania wziewnych kortykosteroidów w celu ratowania, również kwalifikują się,
   • Dwa lub więcej kursów ogólnoustrojowych kortykosteroidów na astmę w ciągu ostatniego roku lub 1 kurs doustnych kortykosteroidów na astmę w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub w okresie przesiewowym,
   • Uprzednia intubacja/wentylacja mechaniczna w przypadku astmy w ciągu 1 roku przed Wizytą 1 lub podczas badania przesiewowego;
5. Przyjmowanie leków β-adrenolitycznych, inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny, blokerów kanału wapniowego lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
6. Otrzymywał leki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu lub leki anty-IgE (takie jak omalizumab) lub jakąkolwiek biologiczną terapię immunomodulującą w ciągu 1 roku przed Wizytą 1, w okresie badań przesiewowych lub podczas udziału w badaniu;
7. Stosowanie ogólnoustrojowych długo działających kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 i/lub stosowanie ogólnoustrojowych krótko działających kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub podczas badania przesiewowego;
8. Wcześniejsza lub współistniejąca historia jakiejkolwiek immunoterapii na jakikolwiek pokarm;
9. Przyjmowanie lub planowanie jakiejkolwiek immunoterapii wziewnej w trakcie udziału w badaniu. Immunoterapię aeroalergenem należy przerwać w czasie wizyty 1;
10. Wszelkie zaburzenia, w których epinefryna jest przeciwwskazana, takie jak choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie lub poważne komorowe zaburzenia rytmu.