Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulacja powięzi w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka

3 października 2016 zaktualizowane przez: Marta Imamura

Ocena manipulacji powięzi w leczeniu zachowawczym zespołu cieśni nadgarstka: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, faza II

Badanie ma na celu ocenę skuteczności manipulacji powięzi w zmniejszaniu bólu, przywracaniu funkcji i przewodnictwie nerwowym u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka (CTS). Oceniono wizualną skalę analogową (VAS), skalę niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) i elektroneuromiografię.

Badanie jest ślepe dla pacjenta i oceniających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana placebo, ślepa próba oceniająca, mająca na celu ocenę skuteczności manipulacji powięzią jako terapii CTS. Manipulacja powięzi to intensywne tarcie łokci lub dystalnych kończyn stawu międzypaliczkowego palca wskazującego przez kilka minut w celu wywołania przekrwienia i przywrócenia zdolności włókien kolagenowych do wzajemnego przesuwania się. Tarcie trwa od 2 do 4 minut.

W tym badaniu 14 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: grupa interwencyjna otrzymała manipulację powięziową z powodu CTS, a druga grupa otrzymała manipulację powięziową w miejscach niezwiązanych z CTS. Ta ostatnia grupa była grupą kontrolną placebo.

Zabieg wykonywano raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni, a wizyty kontrolne po 10 dniach i 3 miesiącach od zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CTS stopnia Ia, Ib i II na podstawie oceny klinicznej i elektroneuromiografii;
  • Parestezje nadgarstka i palca utrzymujące się dłużej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
  • Umiarkowany do intensywnego bólu: VAS>4.
  • Zdolność zrozumienia i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze użyte w badaniu;
  • Umiejętność zrozumienia formularza świadomej zgody;
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne;
  • fibromialgia;
  • Choroby reumatologiczne;
  • Inne stany związane z CTS, takie jak niewydolność nerek, cukrzyca, akromegalia, nadczynność tarczycy, szpiczak mnogi;
  • Historia nowotworów;
  • Historia operacji w cieśni nadgarstka;
  • Historia używania nielegalnych narkotyków;
  • Historia przewlekłego stosowania kortykosteroidów;
  • Infiltracja kortykosteroidami na miesiąc przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie manipulacji powięzi
Siedmiu pacjentów z rozpoznaniem CTS przeszło pięć sesji Manipulacji Powięzi prowadzonych przez fizjoterapeutę. Sesje odbywały się raz w tygodniu, a każda sesja trwała od 30 do 45 minut, aby pokryć różne bolesne miejsca.
Procedura: Manipulacja powięzi
Manipulacja Powięzi została wykonana przez fizjoterapeutę w miejscach wskazanych przez klinicystę jako najbardziej bolesne z powodu CTS. O wybranych miejscach poinformowano fizjoterapeutę po przeprowadzeniu wywiadu klinicznego.
Pozorny komparator: Manipulacja powięzi placebo
Siedmiu pacjentów z rozpoznaniem CTS przeszło pięć sesji Pozorowanej Manipulacji Powięzi przeprowadzonej przez fizjoterapeutę. Sesje odbywały się raz w tygodniu, a każda sesja trwała od 30 do 45 minut, aby pokryć różne bolesne miejsca.
Procedura: Pozorowana manipulacja powięziowa
Po przeprowadzeniu wywiadu klinicznego fizjoterapeuta wykonał manipulację powięzią w różnych miejscach, a nie w miejscach, które klinicysta uznał za najbardziej bolesne z powodu CTS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowej w skali VAS dla bólu po 10 dniach od zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 10 dni po zakończeniu leczenia.
Stan wyjściowy i 10 dni po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu od wartości wyjściowej w skali VAS dla bólu po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Zmiana funkcji w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie wyniku BCTQ dla funkcji po 10 dniach i 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 10 dni i 3 miesiące po zabiegu
Kwestionariusz zespołu cieśni kanału nadgarstka w Bostonie to samoocena, która ocenia funkcję, składając się z 8 pozycji, oraz objawy, składające się z 11 pozycji, pacjentów z CTS. Każda pozycja to 5-stopniowa skala.
Stan wyjściowy, 10 dni i 3 miesiące po zabiegu
Zmiana od wartości początkowej w funkcji na podstawie wyniku DASH dla funkcji po 10 dniach i 3
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 10 dni i 3 miesiące po zabiegu
Skala DASH to samoocena kończyn górnych, która ocenia objawy i funkcje łącznie z 30 pozycji. Każde ramię ma punktację od 1 do 5, w której najwyższy wynik wskazuje na najwyższą niezdolność.
Stan wyjściowy, 10 dni i 3 miesiące po zabiegu
Zmiana przewodnictwa nerwowego w stosunku do stanu wyjściowego w teście elektroneuromiograficznym przewodnictwa nerwowego po 10 dniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 10 dni po zabiegu
Stan wyjściowy i 10 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marta Imamura

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fascial Manipulation on CTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj