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Manipulación fascial en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano

3 de octubre de 2016 actualizado por: Marta Imamura

Evaluación de la Manipulación Fascial para el Tratamiento Conservador del Síndrome del Túnel Carpiano: Ensayo Clínico Aleatorizado Doble Ciego, Fase II

El ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de la manipulación fascial en la reducción del dolor, la recuperación funcional y la conducción nerviosa de pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC). Se evaluaron la Escala Visual Analógica (VAS), la Escala de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH), el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ) y la Electroneuromiografía.

El estudio es ciego para el paciente y los evaluadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo ciego prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la manipulación fascial como terapia para el STC. La manipulación fascial es una fricción intensa realizada por los codos o las extremidades distales de la articulación interfalángica del dedo índice durante algunos minutos para promover la hiperemia para restaurar la capacidad de las fibras de colágeno para deslizarse unas contra otras. La fricción dura de 2 a 4 minutos.

En este ensayo, 14 pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: el grupo de intervención recibió manipulación fascial para CTS y el otro grupo recibió manipulación fascial en puntos no relacionados con CTS. Este último grupo fue el grupo de control con placebo.

El tratamiento se realizó una vez por semana durante 5 semanas consecutivas y las visitas de seguimiento para las valoraciones se realizaron 10 días y 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de STC grados Ia, Ib y II según evaluación clínica y electroneuromiografía;
  • Parestesia en la muñeca y los dedos durante más de 3 meses antes de la visita de selección;
  • Dolor moderado a intenso: EVA>4.
  • Capacidad para comprender y responder a los cuestionarios utilizados en el ensayo;
  • Capacidad para comprender el Formulario de Consentimiento Informado;
  • Firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • Desórdenes psiquiátricos;
  • fibromialgia;
  • enfermedades reumatológicas;
  • Otras condiciones relacionadas con el STC, como insuficiencia renal, diabetes, acromegalia, hipertiroidismo, mieloma múltiple;
  • Historia de neoplasia;
  • Historia de la cirugía en el Túnel Carpiano;
  • Historial de uso de drogas ilegales;
  • Antecedentes de uso crónico de corticoides;
  • Infiltración de corticosteroides un mes antes de la inclusión en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Manipulación Fascial
Siete pacientes con diagnóstico de STC, recibieron cinco sesiones de Manipulación Fascial realizadas por un fisioterapeuta. Las sesiones se realizaban una vez por semana, y cada sesión tenía una duración de 30 a 45 minutos para cubrir diferentes puntos dolorosos.
Procedimiento: Manipulación fascial
La Manipulación Fascial fue realizada por un fisioterapeuta en los puntos indicados por el clínico como los más dolorosos debido al STC. Los lugares seleccionados fueron informados al fisioterapeuta después de la anamnesis clínica.
Comparador falso: Manipulación fascial con placebo
Siete pacientes con diagnóstico de STC, recibieron cinco sesiones de Sham Fascial Manipulation realizadas por un fisioterapeuta. Las sesiones se realizaban una vez por semana, y cada sesión tenía una duración de 30 a 45 minutos para cubrir diferentes puntos dolorosos.
Procedimiento: Manipulación fascial simulada
Después de la anamnesis clínica, un fisioterapeuta realizó la Manipulación Fascial en diferentes puntos, en lugar de los puntos que el médico consideró más dolorosos debido al STC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor en la puntuación VAS para el dolor a los 10 días después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días después de finalizar el tratamiento.
Línea de base y 10 días después de finalizar el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor en la puntuación VAS para el dolor a los 3 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Línea de base y 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Cambio desde el inicio en la función en la puntuación BCTQ para la función a los 10 días y 3 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 días y 3 meses después del tratamiento
El Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston es una autoevaluación que evalúa la función, con 8 ítems, y los síntomas, con 11 ítems, de pacientes con STC. Cada ítem es una escala de 5 puntos.
Línea de base, 10 días y 3 meses después del tratamiento
Cambio desde el inicio en la función en la puntuación DASH para la función a los 10 días y 3
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 días y 3 meses después del tratamiento
La escala DASH es una autoevaluación de las extremidades superiores que evalúa los síntomas y la función con 30 ítems en total. Cada brazo tiene una puntuación del 1 al 5, en la que la puntuación más alta indica las incapacidades más altas.
Línea de base, 10 días y 3 meses después del tratamiento
Cambio desde el inicio en la conducción nerviosa en la prueba de electroneuromiografía para la conducción nerviosa a los 10 días después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días después del tratamiento
Línea de base y 10 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Marta Imamura

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fascial Manipulation on CTS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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