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Manipolazione fasciale sul trattamento della sindrome del tunnel carpale

3 ottobre 2016 aggiornato da: Marta Imamura

Valutazione della manipolazione fasciale per il trattamento conservativo della sindrome del tunnel carpale: studio clinico randomizzato in doppio cieco, fase II

Lo studio mira a valutare l'efficacia della Manipolazione Fasciale sulla riduzione del dolore, sul recupero funzionale e sulla conduzione nervosa dei pazienti con Sindrome del Tunnel Carpale (STC). Sono stati valutati la scala analogica visiva (VAS), la scala delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) e l'elettroneuromiografia.

Lo studio è cieco per il paziente e per i valutatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, valutatore alla cieca per valutare l'efficacia della manipolazione fasciale come terapia per CTS. La manipolazione fasciale è un'intensa frizione eseguita dai gomiti o dalle estremità distali dell'articolazione interfalangea dell'indice per alcuni minuti in modo da favorire l'iperemia per ripristinare la capacità delle fibre collagene di scivolare l'una contro l'altra. L'attrito dura dai 2 ai 4 minuti.

In questo studio, 14 pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento ha ricevuto manipolazione fasciale per CTS e l'altro gruppo ha ricevuto manipolazione fasciale su punti non correlati a CTS. Quest'ultimo gruppo era il gruppo di controllo con placebo.

Il trattamento è stato eseguito una volta alla settimana per 5 settimane consecutive e le visite di follow-up per le valutazioni sono state effettuate 10 giorni e 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di CTS gradi Ia, Ib e II secondo valutazione clinica ed elettroneuromiografia;
  • Parestesia del polso e delle dita per più di 3 mesi prima della visita di screening;
  • Dolore da moderato a intenso: VAS>4.
  • Capacità di comprendere e rispondere ai questionari utilizzati nella sperimentazione;
  • Capacità di comprendere il modulo di consenso informato;
  • Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici;
  • fibromialgia;
  • Malattie reumatologiche;
  • Altre condizioni correlate alla CTS, come insufficienza renale, diabete, acromegalia, ipertiroidismo, mieloma multiplo;
  • Storia di neoplasia;
  • Storia della chirurgia al tunnel carpale;
  • Storia dell'uso di droghe illegali;
  • Storia di uso cronico di corticosteroidi;
  • Infiltrazione di corticosteroidi un mese prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Manipolazione fasciale
Sette pazienti con diagnosi di CTS, hanno ricevuto cinque sessioni di manipolazione fasciale eseguite da un fisioterapista. Le sessioni venivano eseguite una volta alla settimana e ogni sessione durava dai 30 ai 45 minuti per coprire diversi punti dolorosi.
Procedura: Manipolazione fasciale
La manipolazione fasciale è stata eseguita da un fisioterapista nei punti indicati dal clinico come i più dolorosi a causa della CTS. I punti selezionati sono stati comunicati al fisioterapista dopo l'anamnesi clinica.
Comparatore fittizio: Manipolazione fasciale con placebo
Sette pazienti con diagnosi di CTS hanno ricevuto cinque sessioni di Sham Fascial Manipulation eseguite da un fisioterapista. Le sessioni venivano eseguite una volta alla settimana e ogni sessione durava dai 30 ai 45 minuti per coprire diversi punti dolorosi.
Procedura: Finta manipolazione fasciale
Dopo l'anamnesi clinica, un fisioterapista ha eseguito la manipolazione fasciale su diversi punti, piuttosto che sui punti che il clinico considerava i più dolorosi a causa della CTS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore nel punteggio VAS per il dolore a 10 giorni dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni dopo la fine del trattamento.
Basale e 10 giorni dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore nel punteggio VAS per il dolore a 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Basale e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Variazione rispetto al basale della funzione sul punteggio BCTQ per la funzione a 10 giorni e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 10 giorni e 3 mesi dopo il trattamento
Il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire è una valutazione autovalutata che valuta la funzione, con 8 item, e i sintomi, con 11 item, dei pazienti con CTS. Ogni elemento è una scala a 5 punti.
Basale, 10 giorni e 3 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della funzione sul punteggio DASH per la funzione a 10 giorni e 3
Lasso di tempo: Basale, 10 giorni e 3 mesi dopo il trattamento
La scala DASH è una valutazione autovalutata per gli arti superiori che valuta i sintomi e la funzione con 30 item in totale. Ogni braccio ha un punteggio da 1 a 5, dove il punteggio più alto indica le maggiori incapacità.
Basale, 10 giorni e 3 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della conduzione nervosa al test elettroneuromiografia per la conduzione nervosa a 10 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni dopo il trattamento
Basale e 10 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marta Imamura

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fascial Manipulation on CTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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