Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika sputa léků proti TBC a rezistence vůči bakteriálním lékům

25. března 2022 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pozadí:

Mnoho lidí na celém světě onemocní tuberkulózou (TBC) a netuberkulózními mykobakteriemi (NTM). Někdy se lék, který léčí tyto infekce, nedostane tam, kde jsou bakterie v plicích. Vědci chtějí najít způsob, jak zjistit, zda se dostatek léků dostává tam, kde je v plicích potřeba. Podívají se na to, kolik léku je ve vašem sputu (co vykašláváte) v porovnání s množstvím ve vaší krvi. Budou také zkoumat nový test, aby rychle zjistili, jaké léky pravděpodobně účinně léčí TBC.

Objektivní:

Zjistit vztah mezi koncentrací léků na TBC v plazmě a ve sputu v čase.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší, kteří mají infekci TBC nebo NTM, u nichž existuje podezření, že jsou rezistentní vůči lékům. Musí užívat léky na TBC nebo NTM.

Design:

Účastníci budou vyšetřeni s anamnézou.

Účastníci budou ve studii po dobu 2 8 dnů.

Účastníci poskytnou 3 nebo více vzorků sputa během alespoň 2 různých dnů. Budou vykašlat sputum do šálku.

Účastníkům bude odebírána krev 4x denně ve 2 různé dny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie podpoří dva směry výzkumu, farmakokinetiku (PK) léků používaných k léčbě tuberkulózy a rezistenci vůči těm lékům, které byly vyvinuty patogenem. Vzhledem k vysoké interindividuální variabilitě v expozici léčivu TBC by mělo terapeutické monitorování léčiva hodnotu pro úpravu dávky léčiva u pacientů s TBC za účelem zlepšení klinického výsledku a minimalizace toxicity. Ve většině zařízení se to nepraktikuje z důvodů spojených s náklady, ale také proto, že odběr krve je invazivní postup. Sputum na druhé straně je často produkováno spontánně a likvidováno jako odpad. Hladiny léčiva lze měřit ve sputu stejně jako v plazmě. Zde budeme testovat hypotézu, že hladiny léčiva ve sputu jsou prediktivní pro koncentrace léčiva v plazmě a/nebo ve specifických kompartmentech lézí, jako je kaseum otevřených dutin. Budeme také charakterizovat expozici standardních léků 1. a 2. linie na TBC na jednom z míst infekce, protože sputum je v přímém kontaktu s dutinovým kaseem. Subjekty přispějí třemi nebo více vzorky sputa spontánně vytvořenými během alespoň dvou dnů a čtyřmi vzorky krve po podání léku ve dvou různých dnech (celkem 8 vzorků krve). Data budou analyzována za použití přístupů modelování PK populace pro vytvoření profilů koncentrace-čas a 24hodinové plochy pod křivkou (AUC) každého studovaného léčiva ve sputu. Budou zkoumány korelace mezi těmito hodnotami, AUC plazmy a lézí. Budeme čerpat z nedávno dokončené farmakokinetické studie lézí TBC (www.ClinicalTrials.gov #NCT00816426) hledat korelace mezi expozicí léku ve sputu a v plicních lézích. Kromě koncentrací léčiva bude sputum kultivováno standardními metodami k izolaci Mycobacterium tuberculosis (Mtb), stanovení profilu lékové rezistence a uložení pro testování druhé generace testu Xpert TB XDR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
  • Čína
      • Zhengzhou,, Čína
        • Henan Provincial Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní studie farmakokinetiky léků na TBC ve sputu a krvi subjektů citlivých na léky a rezistentních na léky v provinční hrudní nemocnici Henan v Zhengzhou v Číně a v klinickém centru NIH v Bethesdě, MD. Pacienti (umístění nebo ambulantní pacienti) léčení na TBC (včetně pacientů s NTM v NIH CC) byli požádáni, aby se připojili ke studii.@@@@@@@@@@@@

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Minimálně 18 let
    2. Diagnóza TBC (a/nebo NTM u subjektů klinického centra NIH)
    3. Přetrvávající známky a/nebo příznaky plicní TBC (a/nebo NTM na NIH CC)
    4. Podezření na lékovou rezistenci (citlivost na léky povolena v NIH CC)
    5. K dispozici pro poskytnutí alespoň 3 sputa během 2 nebo více dnů
    6. Užívání léků proti tuberkulóze (nebo léků NTM v NIH CC) během doby, kdy jsou poskytovány sputy
    7. Zapisující lékař se domníval, že je pravděpodobně pozitivní na kultivaci Mycobacterium (včetně infekce NTM pro NIH CC)
    8. GeneXpert MTB/RIF sputum TB pozitivní (pouze subjekty z Číny)
    9. Pravděpodobně schopen produkovat vzorky sputa při studiu
    10. Ochota poskytnout vzorky krve
    11. Ochota nechat vzorky uložit

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Akutní onemocnění jater nebo ledvin
  2. Stavy, které ohrožují schopnost subjektu užívat nebo absorbovat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci sputa a krve
Tito účastníci přispějí do studie krví i sputem
Sputum pouze účastníci
Tito účastníci budou do studie přispívat pouze sputem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je AUC (0-24) ve sputu a krvi.
Časové okno: 0-24 hodin
lékově specifické korelační koeficienty AUC pro sputum a krev
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
křivky koncentrace léku v čase, stejně jako expozice léku ve sputu vzhledem k expozici v kaseu v dutině
Časové okno: Po celou dobu
Odhad křivek koncentrace v čase a také variačních složek PK parametrů sputa pro lepší informovanost odběru PK sputa v budoucích studiích. Kromě toho bude pomocí korelačních koeficientů hodnocen vztah mezi expozicemi specifickým pro léčivo v dutinovém kaseu, z historických dat, a ve sputu.
Po celou dobu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150187
  • 15-I-0187

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit