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Farmacocinetica dell'espettorato dei farmaci per la tubercolosi e resistenza ai farmaci batterici

25 marzo 2022 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sfondo:

Molte persone in tutto il mondo contraggono la tubercolosi (TB) e le infezioni da micobatteri non tubercolari (NTM). A volte la medicina che tratta queste infezioni non arriva dove si trovano i batteri nei polmoni. I ricercatori vogliono trovare un modo per capire se una quantità sufficiente di farmaci sta arrivando dove è necessario nei polmoni. Guarderanno quanta medicina c'è nel tuo espettorato (cosa tossisci) rispetto a quanto c'è nel tuo sangue. Studieranno anche un nuovo test per capire rapidamente quali farmaci possono trattare efficacemente la tubercolosi.

Obbiettivo:

Per determinare la relazione tra la concentrazione di farmaci per la tubercolosi nel plasma e nell'espettorato nel tempo.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni con infezione da tubercolosi o NTM sospettata di essere resistente ai farmaci. Devono assumere farmaci per la tubercolosi o NTM.

Progetto:

I partecipanti verranno selezionati con la storia medica.

I partecipanti saranno nello studio per 2 8 giorni.

I partecipanti forniranno 3 o più campioni di espettorato in almeno 2 giorni diversi. Tossiranno l'espettorato in una tazza.

I partecipanti riceveranno un prelievo di sangue 4 volte al giorno in 2 giorni diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio sosterrà due vie di ricerca, la farmacocinetica (PK) dei farmaci usati per trattare la tubercolosi e la resistenza a quei farmaci che sono stati sviluppati dall'agente patogeno. Data l'elevata variabilità interindividuale nell'esposizione ai farmaci per la tubercolosi, il monitoraggio terapeutico del farmaco sarebbe utile per regolare la dose del farmaco nei pazienti con tubercolosi al fine di migliorare l'esito clinico e ridurre al minimo la tossicità. Non è praticato nella maggior parte dei contesti per ragioni legate ai costi ma anche perché il prelievo del sangue è una procedura invasiva. L'espettorato, d'altra parte, viene spesso prodotto spontaneamente e scartato come rifiuto. I livelli di farmaco possono essere misurati nell'espettorato proprio come nel plasma. Qui testeremo l'ipotesi che i livelli di farmaco nell'espettorato siano predittivi delle concentrazioni di farmaco nel plasma e/o in compartimenti specifici della lesione come il caseum delle cavità aperte. Caratterizzeremo anche l'esposizione di farmaci antitubercolari standard di 1a e 2a linea in uno dei siti di infezione, poiché l'espettorato è a diretto contatto con la cavità caseale. I soggetti contribuiranno con tre o più campioni di espettorato prodotti spontaneamente in almeno due giorni e quattro campioni di sangue dopo la somministrazione del farmaco in due giorni diversi (8 campioni di sangue in totale). I dati saranno analizzati utilizzando approcci di modellazione farmacocinetica della popolazione per generare profili concentrazione-tempo e area sotto la curva (AUC) di 24 ore di ciascun farmaco in studio nell'espettorato. Verranno esaminate le correlazioni tra questi valori, le AUC del plasma e della lesione. Trarremo spunto da uno studio farmacocinetico sulle lesioni da tubercolosi recentemente completato (www.ClinicalTrials.gov #NCT00816426) per cercare correlazioni tra l'esposizione al farmaco nell'espettorato e nelle lesioni polmonari. Oltre alle concentrazioni di farmaci, l'espettorato sarà coltivato con metodi standard per isolare il Mycobacterium tuberculosis (Mtb), determinare il profilo di resistenza ai farmaci e essere salvato per testare una seconda generazione del test Xpert TB XDR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zhengzhou,, Cina
        • Henan Provincial Chest Hospital
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico della farmacocinetica dei farmaci per la tubercolosi nell'espettorato e nel sangue di soggetti sensibili e resistenti ai farmaci presso l'Henan Provincial Chest Hospital di Zhengzhou, in Cina, e presso il NIH Clinical Center di Bethesda, MD. I pazienti (ricoverati o ambulatoriali) in cura per la tubercolosi (compresi quelli con NTM presso il NIH CC) sono stati invitati a partecipare allo studio.@@@@@@@@@@@@@

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Almeno 18 anni di età
    2. Diagnosi di tubercolosi (e/o NTM per i soggetti dei centri clinici NIH)
    3. Segni e/o sintomi in corso di tubercolosi polmonare (e/o NTM presso l'NIH CC)
    4. Sospetta resistenza ai farmaci (sensibile ai farmaci consentito dal NIH CC)
    5. Disponibile a fornire almeno 3 sputa in 2 o più giorni
    6. Assunzione di farmaci anti-tubercolosi (o farmaci NTM presso NIH CC) durante il periodo in cui viene fornita la sputa
    7. Ritenuto probabile che la coltura del micobatterio sia positiva (inclusa l'infezione da NTM per il CC NIH) dal medico arruolante
    8. GeneXpert MTB/RIF espettorato TBpositivo (solo soggetti cinesi)
    9. Probabilmente in grado di produrre campioni di espettorato durante lo studio
    10. Disponibile a fornire campioni di sangue
    11. Disposto a conservare i campioni

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Malattia epatica o renale acuta
  2. Condizioni che compromettono la capacità del soggetto di assumere o assorbire farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con espettorato e sangue
Questi partecipanti contribuiranno allo studio con sangue ed espettorato
Espettorato solo partecipanti
Questi partecipanti contribuiranno solo con l'espettorato allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'AUC (0-24) nell'espettorato e nel sangue.
Lasso di tempo: 0-24 ore
coefficienti di correlazione farmaco-specifici delle AUC per espettorato e sangue
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
curve tempo-concentrazione specifiche del farmaco, nonché esposizione al farmaco nell'espettorato rispetto a quella nella cavità caseale
Lasso di tempo: Per tutto
Stima delle curve tempo-concentrazione, nonché componenti di varianza dei parametri PK dell'espettorato per informare meglio il campionamento PK dell'espettorato negli studi futuri. Inoltre, sarà valutata la relazione tra l'esposizione farmaco-specifica nella cavità caseale, dai dati storici, e quella nell'espettorato utilizzando coefficienti di correlazione.
Per tutto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150187
  • 15-I-0187

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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