Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie COVID-19 i leczenie raka; randomizowana próba z sekwencyjnym wielokrotnym przydziałem; (C-SMART)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Zapobieganie COVID-19 i leczenie raka; randomizowana próba z sekwencyjnym wielokrotnym przydziałem; Badanie C-SMART.

Wieloośrodkowe australijskie badanie z czterema ramionami ma na celu ocenę kilku różnych leków immunomodulujących do zapobiegania i leczenia COVID-19, szczególnie w populacji chorych na raka.

ARM 1 ocenia wpływ interferonu alfa (w porównaniu z placebo) na częstość występowania zakażenia COVID-19 u pacjentów z rakiem bez zakażenia COVID-19 lub bez znanych kontaktów z COVID-19.

ARM 2 ocenia wpływ interferonu-alfa (w porównaniu z placebo) na częstość występowania zakażenia COVID-19 u pacjentów z rakiem z potwierdzoną ekspozycją na wirusa COVID-19.

ARM 3 ocenia wpływ Selinexoru (w porównaniu z placebo) na częstość występowania zakażenia COVID-19 u pacjentów z rakiem z umiarkowanym zakażeniem COVID-19.

ARM 4 ocenia wpływ lenzilumabu (w porównaniu z placebo) na leczenie zakażenia COVID-19 u pacjentów z rakiem z ciężkim zakażeniem COVID-19.

Uczestnicy mogą się zakwalifikować i przejść do innych ramion i terapii, jeśli zostaną narażeni na COVID-19 lub będą hospitalizowani z aktywną umiarkowaną/ciężką infekcją COVID-19.

Mamy nadzieję, że badania te zapewnią wgląd w najlepsze praktyki zapobiegania i leczenia COVID-19 u pacjentów z rakiem, ponieważ pojawiające się standardowe środki opieki nie zawsze są odpowiednie dla tej szczególnie wrażliwej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

441

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RAMIĘ 1:

    1. Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
    2. Każdy guz hematologiczny lub lity
    3. Podpisana pisemna i ustna świadoma zgoda
    4. Gotowość do poinformowania pielęgniarki / koordynatora badania o testach na obecność COVID-19
    5. Gotowość do samodzielnego pobrania wymazu z nosa/gardła

RAMIĘ 2

  1. Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
  2. Każdy guz hematologiczny lub lity
  3. Podpisana pisemna i ustna świadoma zgoda
  4. Byli narażeni na znany przypadek COVID-19 w ciągu ostatnich 72 godzin, zdefiniowanych przez obecny Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, takich jak kontakt z gospodarstwem domowym, 15 minut kontaktu twarzą w twarz, 2 godziny w bliskiej przestrzeni.
  5. Gotowość do poinformowania pielęgniarki / koordynatora badania o testach na obecność COVID-19
  6. Gotowość do samodzielnego pobrania wymazu z nosa/gardła

RAMIĘ 3 1. Wiek równy lub wyższy niż 18 lat. 2. Jakikolwiek guz hematologiczny lub lity 3. Obecne lub otrzymywane w ciągu ostatnich 12 miesięcy leczenie związane z chorobą nowotworową, takie jak chemioterapia, radioterapia lub celowana terapia drobnocząsteczkowa, terapia komórkowa lub terapia immunomodulująca 4. Podpisana świadoma zgoda ustna i pisemna 5. Laboratoryjne potwierdzenie SARS-CoV-2 metodą PCR zgodnie z lokalnymi testami laboratoryjnymi 6. Hospitalizowany 7. Objawy COVID-19, takie jak:

  1. Gorączka równa lub wyższa niż 38 stopni Celsjusza LUB
  2. Tachypnoe częstość oddechów równa lub większa niż 20 oddechów/min LUB

  3. Pulsacyjna saturacja tlenem (SpO2) równa lub mniejsza niż 94% 8. Dozwolony jest równoczesny standard opieki przeciwdrobnoustrojowej, przeciwwirusowej. 9. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku rozrodczym będą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję. W przypadku kobiet mogących mieć dziecko wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

    RAMIĘ 4

    1. Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
    2. Każdy guz hematologiczny lub lity
    3. Obecne lub otrzymywane w ciągu ostatnich 12 miesięcy leczenie związane z rakiem, takie jak chemioterapia, radioterapia lub ukierunkowana terapia drobnocząsteczkowa, terapia komórkowa lub terapia immunomodulująca
    4. Podpisana pisemna i ustna świadoma zgoda uczestnika lub pełnomocnika zdolnego do wyrażenia zgody
    5. Laboratoryjne wirusologiczne potwierdzenie SARS-CoV-2 metodą PCR zgodnie z lokalnymi testami laboratoryjnymi i diagnozą COVID-19 przed randomizacją
    6. Hospitalizowany, ale nie wymaga wentylacji mechanicznej
    7. Zapalenie płuc rozpoznane na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT) ujawniające nacieki odpowiadające zapaleniu płuc i SpO2 równe lub mniejsze niż 94% w powietrzu pokojowym lub wymagające suplementacji tlenem o niskim przepływie lub suplementacji tlenem o wysokim przepływie lub nieinwazyjnego dodatniego ciśnienia wentylacja (NIPPV).
    8. Nie brał udziału w innych badaniach klinicznych dotyczących COVID-19 z użyciem immunomodulującego przeciwciała monoklonalnego lub inhibitora kinazy. Należy zauważyć, że uczestnicy przyjmujący deksametazon, kortykosteroidy, remdesivir, osocze rekonwalescentów i/lub hydroksychlorochinę z azytromycyną lub bez azytromycyny nie są wykluczeni z badania. Dozwolone jest stosowanie środków, które otrzymały zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach i/lub są uważane przez ośrodek badawczy za standardowe leczenie COVID-19 w danej instytucji, pod warunkiem że środek ten nie jest immunomodulującym przeciwciałem monoklonalnym ani inhibitorem kinazy. Uczestnictwo w badaniach klinicznych remdesiviru lub osocza rekonwalescentów jest dozwolone pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów kwalifikacyjnych.
    9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego/początkowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń, abstynencji) przed włączeniem do badania i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    Kryteria wyłączenia:

    • RAMIĘ 1

      1. Wcześniejsza diagnoza COVID-19 (potwierdzona mikrobiologicznie, objawowa lub bezobjawowa)
      2. Byli narażeni na znany przypadek COVID-19 w ciągu ostatnich 72 godzin, zdefiniowanych przez obecny Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, takich jak kontakt z gospodarstwem domowym, 15 minut kontaktu twarzą w twarz, 2 godziny w bliskiej przestrzeni.
      3. Wszelkie przeciwwskazania do donosowego podania IFN-α, takie jak ciężkie krwawienie z nosa wymagające interwencji, nowotwór złośliwy nosa, deformacja nosa, radioterapia nosogardzieli i/lub jamy ustnej i gardła
      4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które chcą zajść w ciążę w trakcie badania
      5. Uczestnik nie może wrócić na regularne wizyty kontrolne
      6. Oczekiwana długość życia poniżej 4 miesięcy
      7. Uczestnik już włączony do innego badania interwencyjnego dotyczącego zapobiegania COVID-19
      8. Obecnie źle się czuje z objawami grypopodobnymi - jeśli okaże się, że uczestnik nie ma COVID-19 i nie wykazuje żadnych objawów, może zostać ponownie rozpatrzony pod kątem udziału

    RAMIĘ 2

    1. Wcześniejsza diagnoza COVID-19 (potwierdzona mikrobiologicznie, objawowa lub bezobjawowa)
    2. Wszelkie przeciwwskazania do donosowego podania IFN-α, takie jak ciężkie krwawienie z nosa wymagające interwencji, nowotwór złośliwy nosa, deformacja nosa, radioterapia nosogardzieli i/lub jamy ustnej i gardła
    3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które chcą zajść w ciążę w trakcie badania
    4. Pacjent nie może wrócić na wizytę kontrolną
    5. Oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca
    6. Pacjent włączony już do innego badania interwencyjnego dotyczącego profilaktyki COVID-19
    7. Obecnie źle się czuje z objawami grypopodobnymi

    RAMIĘ 3

    1. Nie można przyjmować leków doustnie
    2. Wszelkie znane reakcje alergiczne na selinexor lub przeciwwskazania do stosowania selinexoru związane z jednoczesnym przyjmowaniem leków.

    3. Ciężka krytyczna infekcja COVID-19 zdefiniowana jako:

      1. Wymagający inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, ECMO
      2. Przewiduje się, że jest mało prawdopodobne, aby przeżył w ciągu 48 godzin
    4. W opinii badacza i onkologa pierwszego kontaktu udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika
    5. Ciężkie zaburzenia czynności nerek definiowane jako klirens kreatyniny (CrCL) < 20 ml/min, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
    6. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aktywność aminotransferaz asparaginianowych (AspAT) lub transaminaz alaninowych (AlAT) > 5 x górna granica normy (GGN)

    RAMIĘ 4

    1. Inwazyjna wentylacja mechaniczna lub pozaustrojowa oksygenacja membranowa (ECMO). 2. Wywiad z proteinozą pęcherzyków płucnych (PAP). 3. Kobiety w wieku rozrodczym będące w ciąży lub karmiące piersią. 4. Znana nadwrażliwość na lenzilumab lub którykolwiek z jego składników. 5. Stosowanie jakiejkolwiek terapii anty-IL-6 zatwierdzonej przez FDA (np. tocilizumab, sarilumab, siltukimab), terapia anty-IL-1 (np. anakinra, kanakinumab) lub inhibitor kinazy (np. baracytynib, ibrutynib, acalabrutynib) w leczeniu COVID-19 w ciągu 8 tygodni przed randomizacją. Każda żywa szczepionka w ciągu 8 tygodni przed randomizacją. Należy zauważyć, że pacjenci otrzymujący inne immunomodulatory zatwierdzone przez FDA w celu leczenia podstawowych zaburzeń autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, atopowe zapalenie skóry, stwardnienie rozsiane itp. nie będą wykluczeni. Uczestnicy przyjmujący kortykosteroidy lub deksametazon nie są wykluczeni z badania. Uwaga: Uczestnicy przyjmujący osocze rekonwalescentów, remdesivir i/lub hydroksychlorochinę z azytromycyną lub bez azytromycyny nie są wykluczeni z badania.

    6. Stosowanie czynników GM-CSF (np. sargramostymu) w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.

    7. Przewidywany czas przeżycia < 24h w opinii badacza. 8. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo i skuteczność badanego leczenia lub narażać uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko związane z badaniem.

    9. Udział w innym badaniu interwencyjnym COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: profilaktyka

W tym ramieniu badania (ramię 1) ocenia się wpływ interferonu alfa na częstość występowania infekcji Covid-19 u pacjentów chorych na raka, którzy nie są zakażeni Covid-19 ani nie mają znanych kontaktów z pozytywnym wynikiem na Covid-19.

Uczestnicy tej grupy badania są losowo (przez przypadek) przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie codziennie otrzymywać donosowy spray z interferonem alfa przez 3 miesiące, podczas gdy druga grupa będzie codziennie otrzymywać donosowy spray z interferonem alfa przez 3 miesiące.

Uczestnicy będą obserwowani podczas 3-miesięcznego leczenia pod kątem zachorowania na Covid-19 i inne infekcje dróg oddechowych.
Lek: Interferon alfa
spray do nosa
Eksperymentalny: Profilaktyka poekspozycyjna

W tym ramieniu badania (ramię 2) ocenia się wpływ interferonu alfa na częstość występowania infekcji Covid-19 u pacjentów chorych na raka z potwierdzoną ekspozycją na wirusa Covid-19.

Uczestnicy tej grupy badania są losowo (przez przypadek) przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać codziennie interferon alfa w sprayu do nosa przez 7 dni (w wyższej dawce niż ramię 1), podczas gdy druga grupa będzie codziennie otrzymywać placebo w sprayu do nosa przez 7 dni

Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni pod kątem występowania Covid-19 i innych infekcji dróg oddechowych.
Lek: Interferon alfa
spray do nosa
Eksperymentalny: Umiarkowane zakażenie Covid-19

W tym ramieniu badania (ramię 3) ocenia się wpływ Selinexoru na częstość występowania zakażenia COVID-19 u pacjentów chorych na raka z umiarkowanym zakażeniem COVID-19.

Uczestnicy tej grupy badania są losowo (przez przypadek) przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać doustnie Selinexor 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, podczas gdy druga grupa będzie otrzymywać doustnie placebo 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie

Uczestnicy będą obserwowani przez 60 dni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Lek: Selinexor
tabletka doustna
Eksperymentalny: Ciężka infekcja Covid-19

W tym ramieniu badania (ramię 4) ocenia się wpływ lenzilumabu na leczenie zakażenia COVID-19 u pacjentów z nowotworem i ciężkim zakażeniem COVID-19.

Uczestnicy tej grupy badania są losowo (przez przypadek) przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać dożylnie Lenzilumab przez 24 godziny, podczas gdy druga grupa będzie otrzymywać placebo dożylnie przez 24 godziny.

Uczestnicy będą obserwowani przez 60 dni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Lek: Lenzilumab
infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania COVID-19 u pacjentów z rakiem stosujących profilaktycznie interferon-alfa bez znanego pozytywnego kontaktu z COVID-19 (COVID-19 potwierdzony metodą qPCR z wymazu z dróg oddechowych)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej.
Częstość występowania COVID-19 u pacjentów z rakiem stosujących profilaktycznie interferon-alfa bez znanego pozytywnego kontaktu z COVID-19 (COVID-19 potwierdzony metodą qPCR z wymazu z dróg oddechowych)
3 miesiące od linii bazowej.
częstość występowania jakiejkolwiek infekcji wirusowej dróg oddechowych nabytej w wyższych lub niższych społecznościach, oceniana za pomocą lokalnych testów standardowej opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej.

występowanie jakiejkolwiek infekcji wirusowej dróg oddechowych nabytej przez społeczność górną lub dolną (definiowane jako identyfikacja wirusów oddechowych, takich jak koronawirus inny niż SARS-CoV-2, grypa, paragrypa, syncytialny wirus oddechowy, rinowirus, adenowirus, ludzki metapneumowirus).

oceniane przy użyciu lokalnych testów standardowej opieki (np. wymazy z dróg oddechowych, ślina i/lub krew)
3 miesiące od linii bazowej.
zachorowań na COVID-19, gdy interferon alfa jest podawany jako profilaktyka poekspozycyjna przy znanym pozytywnym kontakcie lub narażeniu na COVID-19. COVID-19 potwierdzony metodą qPCR z wymazu z dróg oddechowych.
Ramy czasowe: 28 dni od linii podstawowej
zachorowań na COVID-19, gdy interferon alfa jest podawany jako profilaktyka poekspozycyjna przy znanym pozytywnym kontakcie lub narażeniu na COVID-19. COVID-19 potwierdzony metodą qPCR z wymazu z dróg oddechowych.
28 dni od linii podstawowej
częstość występowania jakiejkolwiek infekcji wirusowej dróg oddechowych nabytej w wyższych lub niższych społecznościach, oceniana za pomocą lokalnych testów standardowej opieki
Ramy czasowe: 28 dni od linii podstawowej

występowanie jakiejkolwiek infekcji wirusowej dróg oddechowych nabytej przez społeczność górną lub dolną (definiowane jako identyfikacja wirusów oddechowych, takich jak koronawirus inny niż SARS-CoV-2, grypa, paragrypa, syncytialny wirus oddechowy, rinowirus, adenowirus, ludzki metapneumowirus).

Ocenione przy użyciu lokalnych standardów testów opieki (np. wymazy z dróg oddechowych, ślina i/lub krew)
28 dni od linii podstawowej
częstości zgonów i/lub potrzeby inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 60 dni od linii bazowej

wynik złożony: częstość zgonów i/lub potrzeba wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej.

oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
60 dni od linii bazowej
czas do poprawy klinicznej lub wypisu ze szpitala oceniany na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 28 dni od linii podstawowej

czas do poprawy klinicznej (zdefiniowanej jako dwupunktowe zmniejszenie postępu klinicznego w skali porządkowej) lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
28 dni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RAMIĘ 1: Czas trwania ostrych objawów ze strony układu oddechowego/ILI w przypadku potwierdzonej infekcji dróg oddechowych w okresie badania. Oceniono za pomocą narzędzia Diary PRO dotyczącego objawów pacjenta
Ramy czasowe: 120 dni od linii bazowej

ARM 1, drugorzędowy punkt końcowy 1 Czas trwania ostrych objawów ze strony układu oddechowego/ILI w przypadku potwierdzonej infekcji dróg oddechowych w okresie badania. (łącznie z COVID-19 lub inną wirusową infekcją dróg oddechowych).

oceniane przy użyciu PRO, które można zabrać do domu, specjalnie opracowanego i zatwierdzonego do tego badania, zatytułowanego „Pamiętnik objawów pacjenta”. w połączeniu z odpowiednią dokumentacją medyczną.
120 dni od linii bazowej
ARM 1: Czas do rozpoznania COVID-19 w przypadku potwierdzonego COVID-19 zdiagnozowanego w okresie badania (dni). Oceniane na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
Ramy czasowe: 120 dni od linii bazowej
ARM 1, drugorzędowy punkt końcowy 2 Czas do rozpoznania COVID-19 w przypadku potwierdzonego COVID-19 zdiagnozowanego w okresie badania (dni). Oceniane na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
120 dni od linii bazowej
RAMIĘ 1: Czas do rozpoznania innej infekcji wirusowej dróg oddechowych w przypadku potwierdzonej innej infekcji wirusowej dróg oddechowych zdiagnozowanej w okresie badania (dni). oceniane na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
Ramy czasowe: 120 dni od linii bazowej
ARM 1, drugorzędowy punkt końcowy 3. Czas do rozpoznania innej infekcji wirusowej dróg oddechowych w przypadku potwierdzonej innej infekcji wirusowej dróg oddechowych zdiagnozowanej w okresie badania (dni). oceniane na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
120 dni od linii bazowej
RAMIĘ 1: Ciężkość choroby w przypadku potwierdzonego COVID-19 zdiagnozowanego w okresie badania przy użyciu skali progresji klinicznej WHO
Ramy czasowe: 120 dni od linii bazowej
ARM 1, drugorzędowy punkt końcowy 4 Ciężkość choroby w przypadku potwierdzonego COVID-19 zdiagnozowanego w okresie badania, zdefiniowana jako maksymalny wynik w skali progresji klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 (brak zakażenia) do 10 (zgon)
120 dni od linii bazowej
RAMIONA 1: Częstość nieplanowanych przyjęć do szpitala z dowolnej przyczyny w okresie badania. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 120 dni od linii bazowej
ARM 1, drugorzędowy punkt końcowy 5 Częstość występowania nieplanowanych przyjęć do szpitala z dowolnej przyczyny w okresie badania. Miara złożona: czas pobytu w szpitalu, jeśli wynik został osiągnięty. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
120 dni od linii bazowej
RAMIONA 1: Częstość nieplanowanych przyjęć do szpitala z powodu infekcji w okresie badania. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 120 dni od linii bazowej
ARM 1, drugorzędowy punkt końcowy 6 Częstość nieplanowanych przyjęć do szpitala z powodu infekcji w okresie badania. Miara złożona: czas pobytu w szpitalu, jeśli wynik został osiągnięty. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
120 dni od linii bazowej
RAMIĘ 1: Występowanie serokonwersji SARS-CoV-2 pod koniec okresu badania. oceniane za pomocą qPCR
Ramy czasowe: 120 dni od linii bazowej
ARM 1, drugorzędowy punkt końcowy 7 Występowanie serokonwersji SARS-CoV-2 pod koniec okresu badania. oceniane za pomocą qPCR
120 dni od linii bazowej
RAMIONA 1: Częstość zgonów z dowolnej przyczyny w okresie badania. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
Ramy czasowe: 120 dni od linii bazowej
RAMIONA 1, drugorzędowy punkt końcowy 8 Przypadki zgonu z dowolnej przyczyny w okresie badania. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
120 dni od linii bazowej
RAMIĘ 1: Częstość wykonywania testów na obecność COVID-19 w okresie badania. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 120 dni od linii bazowej
ARM 1, drugorzędowy punkt końcowy 9 Częstość wykonywania testów na COVID-19 w okresie badania. Miara złożona: częstotliwość testowania, jeśli wynik jest spełniony. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
120 dni od linii bazowej
RAMIĘ 2 Czas trwania ostrych objawów ze strony układu oddechowego w przypadku potwierdzonego COVID-19 zdiagnozowanego w okresie badania. oceniane za pomocą PRO i dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: 28 dni od linii podstawowej

ARM 2: wynik drugorzędny 1. Czas trwania ostrych objawów ze strony układu oddechowego w przypadku potwierdzonego COVID-19 zdiagnozowanego w okresie badania (dni).

oceniane przy użyciu PRO, które można zabrać do domu, specjalnie opracowanego i zatwierdzonego do tego badania, zatytułowanego „Pamiętnik objawów pacjenta”. w połączeniu z odpowiednią dokumentacją medyczną.
28 dni od linii podstawowej
ARM 2: Czas do rozpoznania COVID-19 w przypadku potwierdzonego COVID-19 zdiagnozowanego w okresie badania (dni). oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 28 dni od linii podstawowej
ARM 2: wynik drugorzędny 2. Czas do rozpoznania COVID-19 w przypadku potwierdzonego COVID-19 zdiagnozowanego w okresie badania (dni). oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
28 dni od linii podstawowej
ARM 2: Ciężkość choroby w przypadku potwierdzonego COVID-19 zdiagnozowanego w okresie badania. oceniane za pomocą skali progresji klinicznej WHO.
Ramy czasowe: 28 dni od linii podstawowej
ARM 2: wynik drugorzędny 3. Ciężkość choroby w przypadku potwierdzonego COVID-19 zdiagnozowanego w okresie badania, zdefiniowana jako maksymalny wynik w uporządkowanej skali progresji klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 (niezakażeni) do 10 ( śmierć)
28 dni od linii podstawowej
RAMIONA 2: Częstość nieplanowanych przyjęć do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny w okresie badania. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: 28 dni od linii podstawowej
RAMIĘ 2: wynik drugorzędny 4. Częstość nieplanowanych przyjęć do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny w okresie badania. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej.
28 dni od linii podstawowej
RAMIA 2: Częstość nieplanowanych przyjęć do szpitala z powodu infekcji w okresie badania. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 28 dni od linii podstawowej
ARM 2: wynik drugorzędowy 5 Częstość nieplanowanych przyjęć do szpitala z powodu infekcji w okresie badania. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
28 dni od linii podstawowej
RAMIĘ 2: Występowanie serokonwersji SARS-CoV-2 pod koniec okresu badania. oceniane za pomocą qPCR.
Ramy czasowe: 28 dni od linii podstawowej
ARM 2: wynik drugorzędny 6 Występowanie serokonwersji SARS-CoV-2 na koniec okresu badania. oceniane za pomocą qPCR.
28 dni od linii podstawowej
RAMIĘ 2: Częstość wykonywania testów na obecność COVID-19 w okresie badania oceniana na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 28 dni od linii podstawowej
ARM 2: wynik drugorzędny 7. Częstość wykonywania testów na obecność COVID-19 w okresie badania. Miara złożona: częstotliwość testowania, jeśli wynik jest spełniony. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
28 dni od linii podstawowej
RAMIĘ 3: Czas do poprawy klinicznej oceniany na podstawie dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: 60 dni od linii bazowej

RAMIĘ 3: wynik drugorzędowy 1 Czas do poprawy klinicznej określony jako

  1. Ustąpienie gorączki – temperatura w jamie ustnej < 38oC przez 24 godziny bez leków przeciwgorączkowych ORAZ
  2. Częstość oddechów < 20 oddechów/minutę LUB
  3. Nasycenie tlenem > 94% w powietrzu pokojowym LUB
  4. Wypis ze szpitala oceniany na podstawie dokumentacji medycznej
60 dni od linii bazowej
RAMIONA 3: Ciężkość choroby COVID-19 zdefiniowana jako maksymalny wynik w porządkowej skali postępu klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: 60 dni od linii bazowej
Ramię 3: wynik drugorzędny 2. Ciężkość choroby COVID-19 zdefiniowana jako maksymalny wynik w uporządkowanej skali progresji klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 (brak zakażenia) do 10 (zgon)
60 dni od linii bazowej
RAMIONA 3: zmiana stanu klinicznego oceniana za pomocą skali Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 60 dni od linii bazowej
ARM 3: drugorzędowa zmiana wyniku 3 w stanie klinicznym oceniana za pomocą skali Karnofsky'ego
60 dni od linii bazowej
RAMIĘ 3: Czas do progresji do ciężkiego COVID-19, określony według skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: 60 dni od linii bazowej
ARM 3: wynik drugorzędny 4. Czas do progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19, zdefiniowany według skali porządkowej WHO
60 dni od linii bazowej
RAMIĘ 3: Czas do śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 60 dni od linii bazowej
RAMIĘ 3: wynik drugorzędowy 5 Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
60 dni od linii bazowej
RAMIONA 3: Czas trwania hospitalizacji oceniany na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: przy wypisie lub w 60. dniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
RAMIONA 3: wynik drugorzędny 6. Czas trwania hospitalizacji. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
przy wypisie lub w 60. dniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
RAMIONA 3: Czas trwania objawów COVID-19 oceniany na podstawie dziennika objawów zgłaszanych przez pacjenta.
Ramy czasowe: 60 dni od linii bazowej
ARM 3: wynik drugorzędny 7 Czas trwania objawów COVID-19 oceniany za pomocą PRO opracowanego i zatwierdzonego specjalnie dla tego badania zatytułowanego „Pamiętnik objawów pacjenta”. w połączeniu z odpowiednią dokumentacją medyczną.
60 dni od linii bazowej
RAMIONA 3: Czas trwania suplementacji tlenem (dni). oceniane na podstawie dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: 60 dni od linii bazowej
RAMIĘ 3: wynik drugorzędny 8. Czas trwania suplementacji tlenem (dni). oceniane na podstawie dokumentacji medycznej.
60 dni od linii bazowej
Ramię 3: zmiana w zrzucaniu miana wirusa SARS-CoV-2 w nosogardzieli (oceniana za pomocą qPCR)
Ramy czasowe: 60 dni od linii bazowej
ARM 3: drugorzędowa zmiana wyniku 9 w zrzucaniu miana wirusa SARS-CoV-2 w nosogardzieli (oceniana za pomocą qPCR)
60 dni od linii bazowej
RAMIĘ 3: Bezpieczeństwo i tolerancja selineksoru na podstawie odpowiedniej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 60 dni od linii bazowej
RAMIĘ 3: drugorzędny wynik 10. Bezpieczeństwo i tolerancja selineksoru zdefiniowana jako zestawienie i dokumentacja częstotliwości i nasilenia działań niepożądanych. Wynik oceniany na podstawie dowolnej/wszystkich dokumentacji medycznej, zgłoszeń pacjentów, parametrów życiowych, EKG, obrazowania, innych procedur badawczych zgodnie ze standardową lokalną praktyką.
60 dni od linii bazowej
RAMIONA 3: częstość występowania zmian w wynikach krwi istotnych dla poprawy klinicznej ocenianej na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 60 dni od linii bazowej

ARM 3: wynik drugorzędowy 11. wynik złożony: częstość występowania zmian w wynikach krwi istotnych dla poprawy klinicznej.

  1. Zmiany w białku C-reaktywnym (CRP)
  2. Zmiany poziomu ferrytyny
  3. Zmiany poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
60 dni od linii bazowej
RAMIĘ 4: Częstość występowania zgonów z dowolnej przyczyny do dnia 28. i 60
Ramy czasowe: dzień 28 od wartości wyjściowej i dzień 60 od wartości wyjściowej
RAMIONA 4: wynik drugorzędowy 1 Częstość zgonów z dowolnej przyczyny do 28. i 60. dnia oceniana na podstawie dokumentacji medycznej
dzień 28 od wartości wyjściowej i dzień 60 od wartości wyjściowej
RAMIĘ 4: Czas do śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej
RAMIONA 4: wynik drugorzędowy 2 Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oceniany na podstawie dokumentacji medycznej
w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej
RAMIĘ 4: Ciężkość choroby COVID-19, zdefiniowana jako maksymalny wynik w porządkowej skali progresji klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej

RAMIONA 4: wynik drugorzędny 3 – wynik złożony:

Ciężkość choroby COVID-19, zdefiniowana jako maksymalny wynik w porządkowej skali klinicznej progresji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 (brak zakażenia) do 10 (śmierć)

  1. Odsetek osób, które wyzdrowiały (zdefiniowane jako 0-4)
  2. Odsetek osób, u których nastąpiła poprawa o 1 punkt
  3. Odsetek osób, u których nastąpiła poprawa o 2 punkty
w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej
RAMIONA 4: Częstość występowania ARDS oceniana na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej
RAMIONA 4: wynik drugorzędowy 4 Częstość występowania ARDS. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej
RAMIONA 4: częstość występowania HLH. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej
RAMIONA 4: wynik drugorzędowy 5 częstość występowania HLH. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej
RAMIONA 4: Czas trwania hospitalizacji. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej szpitala.
Ramy czasowe: przy wypisie lub do 60. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
RAMIONA 4: wynik drugorzędny 6 Czas trwania hospitalizacji. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej szpitala.
przy wypisie lub do 60. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
RAMIĘ 4: Odsetek osób wypisanych ze szpitala. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: przy wypisie
RAMIONA 4: wynik drugorzędny 7 Odsetek pacjentów wypisanych ze szpitala. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
przy wypisie
RAMIONA 4: Częstość występowania wentylacji mechanicznej do dnia 28. oceniana na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: dowolnym momencie do dnia 28 od wartości początkowej
RAMIONA 4: wynik drugorzędny 8. Częstość występowania wentylacji mechanicznej do dnia 28. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
dowolnym momencie do dnia 28 od wartości początkowej
RAMIONA 4: Dni bez respiratora i odsetek osób, które nie otrzymały inwazyjnej wentylacji mechanicznej. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej
RAMIONA 4: drugorzędowy wynik 9 złożony wynik: Dni bez respiratora i odsetek osób, które nie otrzymały inwazyjnej wentylacji mechanicznej. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej
RAMIONA 4: Dni bez niewydolności narządowej i odsetek osób, u których nie wystąpiła niewydolność narządowa. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej
ARM 4: wynik drugorzędowy 10. wynik złożony: dni wolne od niewydolności narządowej i odsetek osób, u których nie wystąpiła niewydolność narządowa. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej.
w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej
RAMIONA 4: Częstość występowania i czas trwania przyjęcia na OIOM. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: przy wypisie lub do 60. dnia od wizyty początkowej.
ARM 4: wynik drugorzędowy 11 wynik złożony: Częstość występowania i czas trwania przyjęcia na OIOM. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
przy wypisie lub do 60. dnia od wizyty początkowej.
RAMIĘ 4: częstość występowania i czas trwania dodatkowego stosowania tlenu. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej
ARM 4: wynik drugorzędowy 12 wynik złożony: częstość i czas trwania dodatkowego stosowania tlenu. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej
ARM 4: Czas do poprawy klinicznej określony jako National Early Warning Score 2 (NEWS2) <2 utrzymujący się przez 24 godziny.
Ramy czasowe: w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej

RAMIĘ 4: drugorzędny wynik 13. Czas do poprawy klinicznej określony jako National Early Warning Score 2 (NEWS2) <2 utrzymujący się przez 24 godziny.

oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej
RAMIONA 4: częstość nieinwazyjnej wentylacji. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej
RAMIONA 4: wynik drugorzędowy 14 częstość nieinwazyjnej wentylacji. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej
ARM 4: liczba uczestników żywych i bez tlenu w dniu 60. oszacowana na podstawie dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej
ARM 4: drugorzędny wynik 15. złożony wynik: liczba uczestników żywych i bez tlenu w dniu 60. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej.
w dowolnym momencie do 60 dni od wartości początkowej
ARM 4: odsetek uczestników, u których poprawiło się natlenienie przez >48 godzin. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: w dowolnym momencie do 28 dni od wartości początkowej
ARM 4: wynik drugorzędowy 16 odsetek uczestników, u których poprawiło się natlenienie przez >48 godzin. oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
w dowolnym momencie do 28 dni od wartości początkowej
RAMIONA 4: Występowanie zdarzeń niepożądanych na podstawie danych CTCAE v5 krajowego instytutu onkologicznego. Oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: dowolnym momencie do dnia 28 od punktu początkowego.
RAMIONA 4: wynik drugorzędowy 17 Częstość występowania zdarzeń niepożądanych na podstawie danych CTCAE v5 krajowego instytutu onkologicznego. Oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
dowolnym momencie do dnia 28 od punktu początkowego.
ARM 4: częstość występowania SAE na podstawie NCI CTCAE v5 oceniana na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: w dowolnym momencie do 28 dni od wartości początkowej.
ARM 4: drugorzędowy wynik 18 częstość występowania SAE na podstawie NCI CTCAE v5 oceniana na podstawie dokumentacji medycznej
w dowolnym momencie do 28 dni od wartości początkowej.
RAMIĘ 4: zmiana w zmniejszaniu miana wirusa SARS-CoV-2 w nosogardzieli. oceniane za pomocą qPCR.
Ramy czasowe: dowolnym momencie do dnia 60 od punktu początkowego
RAMIĘ 4: drugorzędna zmiana wyniku 19 w zmniejszaniu miana wirusa SARS-CoV-2 w jamie nosowo-gardłowej. oceniane za pomocą qPCR.
dowolnym momencie do dnia 60 od punktu początkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Peter Mac ID 20/135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj