- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02559258
Escalating Single Dose Study of Epsi- Gam in Healthy Normal Subjects
15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Tunitas Therapeutics, Inc.
A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Escalating Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Epsi- Gam in Healthy, Cat-, Dust Mite-, or Bermuda Grass-Allergic Subjects
This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose, dose- escalation study in otherwise healthy cat-, dust mite-, or Bermuda grass-allergic male and female subjects.
There will be five dosing cohorts (0.1, 0.3, 1.0, 3.0 and 10.0 mg/kg), with eight subjects in each cohort, randomized to either epsi-gam (6 subjects) or placebo (2 subjects) for a total of 40 subjects.
The first cohort will receive the starting dose of 0.1 mg/kg epsi-gam or placebo and subsequent cohorts will be recruited sequentially to receive escalating doses of epsi-gam or placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Eligible subjects must meet all of the following inclusion criteria:
- Be informed of the nature of the study and provide written informed consent prior to undergoing screening procedures.
- Be a healthy male of any race or ethnicity, at least 18 years of age and no more than 65 years of age, inclusively, OR
- Be a healthy female of any race or ethnicity of non-childbearing potential, at least 18 years of age and no more than 65 years of age, inclusively, OR
- Be a healthy non-pregnant, non-lactating female of any race or ethnicity of childbearing potential, at least 18 years of age and no more than 65 years of age, inclusive, with a negative pregnancy test who agrees to use 2 medically acceptable forms of birth control from Screening through 57 days after receiving study drug.
- Have a Body Mass Index (BMI) within the range of 18.5 to 30.0 kg/m2.
- Have a history of allergic reactivity to cats, dust mite, or Bermuda grass as expressed by allergic symptoms including rhinitis.
- Standardized cat allergenic extract (10,000 BAU/mL, ALK- Abello), dust mite allergenic extract (10,000 AU/mL, ALK- Abello), dust mite allergenic extract (10,000 AU/mL, ALK- Abello), or Bermuda grass allergenic extract (10,000 BAU/mL, ALK- Abello) elicits a wheal at least 5 mm up to approximately 10-15 mm in diameter that exceeds two diluent controls by at least 4 mm.
- Have allergen-specific IgE for cat, dust mite, or Bermuda grass as measured by ImmunoCAP® with a Class rating of 1 or greater.
- Histamine reactivity of 3 mm or greater, with surrounding erythema, on testing using a standardized epicutaneous delivery device.
- Be able and willing to discontinue any first and second generation antihistamine use beginning at least 7 days prior to undergoing initial screening skin puncture tests and throughout study participation.
- Have baseline spirometry (FEV1, FVC, FEF 25%-75%) with FEV1 ≥ 80% predicted and other values within the normal range.
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria must be excluded:
- Diluent control elicits a wheal ≥ 3 mm on testing.
- History of severe systemic allergic reactions to cats, dust mite, or Bermuda grass
- Clinical history of persistent asthma
- Dermatographism or any skin disorder (i.e., atopic dermatitis) that would make skin testing or proper interpretation impractical.
- Chronic urticaria.
- Underlying heart, liver, kidney, or lung disease or any other medical condition such that the subject would be at increased risk for a poor outcome should a generalized allergic or other reaction occur.
- Any abnormal laboratory value(s) considered to be clinically significant by the Investigator.
- Use of systemic corticosteroids within the past three months prior to initial screening.
- Use of topical corticosteroids on the area(s) to undergo skin tests within the past three weeks prior to initial screening.
- Use of systemic beta-blocking or ACE-inhibiting agents within the past three weeks prior to initial screening.
- Use of tricyclic antidepressants within the past three weeks prior to initial screening.
- Use of H2 antagonists within 24 hours prior to initial screening.
- Use of any agents known or likely to interact with adrenaline.
- Use of omalizumab (Xolair®) within the past six months prior to enrolment.
- Pregnant females as determined by a positive serum or urine hCG test.
- Lactating females.
- Participation in another experimental drug or device trial and receipt of an investigational product within the past 30 days, five half-lives or twice the duration of the biochemical effect of the investigational product (whichever is longer) prior to dosing in the present study.
- Any mental impairment as judged by the Investigator that would limit ability to comply with study requirements.
- History of infection with, or positive screen for, Hepatitis B (HBsAg, Hepatitis B Surface Antigen), Hepatitis C (HCVAb, Hepatitis C Antibody), or Human Immunodeficiency Virus (HIV 1 or 2).
- Positive urine screen for drugs of abuse. Positive ethanol breath test.
- Concurrent disease or condition, that, in the opinion of the Investigator, places the subject at high risk of poor treatment compliance or of not completing the study.
- Has smoked or consumed nicotine-containing products within past 3 months prior to receiving study drug or has a positive urine test for cotinine, and does not agree to refrain from smoking for the duration of the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta 1
|
administered as a single intravenous infusion on Day 1, infused over 30 minutes
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
|
administered as a single intravenous infusion on Day 1 infused over 30 minutes
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
|
administered as a single intravenous infusion on Day 1 infused over 30 minutes
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
|
administered as a single intravenous infusion on Day 1 infused over 60 minutes
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
|
administered as a single intravenous infusion on Day 1 infused over 120 minutes
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety and tolerability will be assessed by monitoring AEs (frequency and severity) and SAEs, vital signs, PFTs
Ramy czasowe: From start of study drug administration through Day 57 (+/- 2 days)
|
ECGs, clinical laboratory values (including clinically significant changes from baseline) from blood and urine samples, performing physical examinations and pregnancy tests and reviewing concomitant medications.
|
From start of study drug administration through Day 57 (+/- 2 days)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUN001-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alergia i Immunologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na 0.1 mg/kg epsi-gam or placebo (6:2)
-
GlaxoSmithKlineZakończonyDystrofie mięśnioweStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyDystrofie mięśnioweFrancja, Stany Zjednoczone
-
MetroHealth Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone
-
Keymed Biosciences Co.LtdJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowy
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutacyjnyChłoniak | Zaawansowany guz lity | Nawracający guz lity | Nawracający klasyczny chłoniak Hodgkina z wyczerpania limfocytówChiny
-
Xentria, Inc.ZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutacyjnyHER2-dodatni rak piersiChiny
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPDZakończony