- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02559258
Escalating Single Dose Study of Epsi- Gam in Healthy Normal Subjects
15. června 2016 aktualizováno: Tunitas Therapeutics, Inc.
A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Escalating Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Epsi- Gam in Healthy, Cat-, Dust Mite-, or Bermuda Grass-Allergic Subjects
This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose, dose- escalation study in otherwise healthy cat-, dust mite-, or Bermuda grass-allergic male and female subjects.
There will be five dosing cohorts (0.1, 0.3, 1.0, 3.0 and 10.0 mg/kg), with eight subjects in each cohort, randomized to either epsi-gam (6 subjects) or placebo (2 subjects) for a total of 40 subjects.
The first cohort will receive the starting dose of 0.1 mg/kg epsi-gam or placebo and subsequent cohorts will be recruited sequentially to receive escalating doses of epsi-gam or placebo.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- Q-Pharm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Eligible subjects must meet all of the following inclusion criteria:
- Be informed of the nature of the study and provide written informed consent prior to undergoing screening procedures.
- Be a healthy male of any race or ethnicity, at least 18 years of age and no more than 65 years of age, inclusively, OR
- Be a healthy female of any race or ethnicity of non-childbearing potential, at least 18 years of age and no more than 65 years of age, inclusively, OR
- Be a healthy non-pregnant, non-lactating female of any race or ethnicity of childbearing potential, at least 18 years of age and no more than 65 years of age, inclusive, with a negative pregnancy test who agrees to use 2 medically acceptable forms of birth control from Screening through 57 days after receiving study drug.
- Have a Body Mass Index (BMI) within the range of 18.5 to 30.0 kg/m2.
- Have a history of allergic reactivity to cats, dust mite, or Bermuda grass as expressed by allergic symptoms including rhinitis.
- Standardized cat allergenic extract (10,000 BAU/mL, ALK- Abello), dust mite allergenic extract (10,000 AU/mL, ALK- Abello), dust mite allergenic extract (10,000 AU/mL, ALK- Abello), or Bermuda grass allergenic extract (10,000 BAU/mL, ALK- Abello) elicits a wheal at least 5 mm up to approximately 10-15 mm in diameter that exceeds two diluent controls by at least 4 mm.
- Have allergen-specific IgE for cat, dust mite, or Bermuda grass as measured by ImmunoCAP® with a Class rating of 1 or greater.
- Histamine reactivity of 3 mm or greater, with surrounding erythema, on testing using a standardized epicutaneous delivery device.
- Be able and willing to discontinue any first and second generation antihistamine use beginning at least 7 days prior to undergoing initial screening skin puncture tests and throughout study participation.
- Have baseline spirometry (FEV1, FVC, FEF 25%-75%) with FEV1 ≥ 80% predicted and other values within the normal range.
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria must be excluded:
- Diluent control elicits a wheal ≥ 3 mm on testing.
- History of severe systemic allergic reactions to cats, dust mite, or Bermuda grass
- Clinical history of persistent asthma
- Dermatographism or any skin disorder (i.e., atopic dermatitis) that would make skin testing or proper interpretation impractical.
- Chronic urticaria.
- Underlying heart, liver, kidney, or lung disease or any other medical condition such that the subject would be at increased risk for a poor outcome should a generalized allergic or other reaction occur.
- Any abnormal laboratory value(s) considered to be clinically significant by the Investigator.
- Use of systemic corticosteroids within the past three months prior to initial screening.
- Use of topical corticosteroids on the area(s) to undergo skin tests within the past three weeks prior to initial screening.
- Use of systemic beta-blocking or ACE-inhibiting agents within the past three weeks prior to initial screening.
- Use of tricyclic antidepressants within the past three weeks prior to initial screening.
- Use of H2 antagonists within 24 hours prior to initial screening.
- Use of any agents known or likely to interact with adrenaline.
- Use of omalizumab (Xolair®) within the past six months prior to enrolment.
- Pregnant females as determined by a positive serum or urine hCG test.
- Lactating females.
- Participation in another experimental drug or device trial and receipt of an investigational product within the past 30 days, five half-lives or twice the duration of the biochemical effect of the investigational product (whichever is longer) prior to dosing in the present study.
- Any mental impairment as judged by the Investigator that would limit ability to comply with study requirements.
- History of infection with, or positive screen for, Hepatitis B (HBsAg, Hepatitis B Surface Antigen), Hepatitis C (HCVAb, Hepatitis C Antibody), or Human Immunodeficiency Virus (HIV 1 or 2).
- Positive urine screen for drugs of abuse. Positive ethanol breath test.
- Concurrent disease or condition, that, in the opinion of the Investigator, places the subject at high risk of poor treatment compliance or of not completing the study.
- Has smoked or consumed nicotine-containing products within past 3 months prior to receiving study drug or has a positive urine test for cotinine, and does not agree to refrain from smoking for the duration of the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta 1
|
administered as a single intravenous infusion on Day 1, infused over 30 minutes
|
Experimentální: Kohorta 2
|
administered as a single intravenous infusion on Day 1 infused over 30 minutes
|
Experimentální: Kohorta 3
|
administered as a single intravenous infusion on Day 1 infused over 30 minutes
|
Experimentální: Kohorta 4
|
administered as a single intravenous infusion on Day 1 infused over 60 minutes
|
Experimentální: Kohorta 5
|
administered as a single intravenous infusion on Day 1 infused over 120 minutes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety and tolerability will be assessed by monitoring AEs (frequency and severity) and SAEs, vital signs, PFTs
Časové okno: From start of study drug administration through Day 57 (+/- 2 days)
|
ECGs, clinical laboratory values (including clinically significant changes from baseline) from blood and urine samples, performing physical examinations and pregnancy tests and reviewing concomitant medications.
|
From start of study drug administration through Day 57 (+/- 2 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TUN001-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergie a imunologie
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
Klinické studie na 0.1 mg/kg epsi-gam or placebo (6:2)
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborHER2-pozitivní rakovina prsuČína
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborLymfom | Pokročilý pevný nádor | Recidivující pevný nádor | Klasický Hodgkinův lymfom s deplecí recidivujících lymfocytůČína
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoCrohnova nemoc | Kolitida | Zánětlivé onemocnění střev | IBDSpojené státy, Francie, Polsko, Spojené království, Německo, Španělsko, Izrael, Bulharsko, Srbsko, Jižní Afrika, Japonsko, Austrálie, Kanada, Holandsko, Korejská republika, Nový Zéland, Brazílie, Ruská Federace, Belgie, Maďarsko, ... a více
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborDítě s velmi nízkou porodní hmotností | Anémie předčasně narozených dětíSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoCrohnova nemoc | Kolitida | Zánětlivé onemocnění střev | IBDSpojené státy, Francie, Polsko, Spojené království, Německo, Španělsko, Srbsko, Jižní Afrika, Japonsko, Izrael, Kanada, Austrálie, Holandsko, Korejská republika, Belgie, Nový Zéland, Brazílie, Rakousko, Irsko, Česká republika, Maď... a více
-
Janssen-Cilag Ltd.DokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Korejská republika, Holandsko, Francie, Rakousko, Itálie, Spojené království, Německo, Ruská Federace, Španělsko, Česko, Švédsko
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...NáborNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Spanish Clinical Pharmacology SocietySpanish reumatology SocietyDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoMalobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Nemalobuněčný karcinom plic
-
NYU Langone HealthDokončenoRakovina prsuSpojené státy