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Correlati neuronali dell'azione di Neurexan® in probandi da lieve a moderatamente stressati (NEURIM)

27 gennaio 2016 aggiornato da: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Correlati neuronali dell'azione di Neurexan® in probandi da lieve a moderatamente stressati - Uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sulla modalità di azione e la previsione della risposta mediante risonanza magnetica funzionale

Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto di Neurexan® sulla risposta cerebrale quando i partecipanti subiscono una condizione di stress emotivo in verum rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a due periodi con un disegno esplorativo. 40 maschi sani di età compresa tra 31 e 59 anni saranno inclusi nello studio. L'assegnazione dei partecipanti a Neurexan® o Placebo all'inizio dello studio è randomizzata con un rapporto di 1:1, ovvero 20 Neurexan® primi a 20 primi Placebo individui. I partecipanti ricevono in totale tre compresse di Neurexan® o Placebo per periodo di trattamento per via orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Magdeburg, Germania
        • Clinical Affective Neuroimaging Laboratory (CANLAB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio
  2. Età compresa tra ≥31 e ≤59 anni
  3. Ottima conoscenza della lingua tedesca
  4. Non fumatore
  5. In grado di comprendere le spiegazioni e le istruzioni fornite dal medico dello studio
  6. Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo
  7. Sano sulla base di test clinici di laboratorio, esame fisico, anamnesi, segni vitali eseguiti alla visita di screening
  8. Compatibile con risonanza magnetica (MRI).
  9. I partecipanti devono aver firmato un documento di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
  10. Punteggio Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) ≥ 9 e ≤ 36
  11. Scala dello stress percepito (PSS) > 9

Criteri di esclusione:

  1. Storia attuale o passata di caratteristiche psicotiche o diagnosi di qualsiasi disturbo psichiatrico come definito nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 4a edizione (DSM-IV) Asse I (depressione maggiore ricorrente, disturbo di panico, fobia sociale, disturbo ossessivo-obbligatorio; dipendenza da alcol; schizofrenia e mania)
  2. Storia di episodi depressivi negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  3. Uso di qualsiasi farmaco psicotropo o sofferenza da grave malattia psichiatrica negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  4. Assunzione di farmaci da prescrizione per disturbi del sonno o nervosismo entro un mese prima della visita di screening
  5. Assunzione di farmaci da banco (OTC) per il trattamento dei disturbi del sonno o del nervosismo nell'ultima (una) settimana prima della visita di screening
  6. Elevato stress cronico come verificato con il TICS-SSCS (> 36)
  7. Basso stress cronico verificato con TICS-SSCS (<9) e PSS ≤ 9
  8. - Partecipanti con pressione sanguigna (BP) ≥ 160/100 al giorno 0 e alla randomizzazione
  9. Partecipanti con ipertensione trattata
  10. Allergie note e/o ipersensibilità agli ingredienti di Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, lattosio monoidrato, magnesio stearato) o Placebo (lattosio monoidrato, magnesio stearato)
  11. Intolleranza al lattosio nota
  12. Uso di qualsiasi intervento di gestione dello stress psicologico nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening
  13. Storia di abuso di sostanze, droghe, inclusa la nicotina o alcol nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  14. Assunzione di alcol, droghe, nicotina nelle ultime 24 ore prima del giorno 0 e alla randomizzazione - confermata da test di screening positivi
  15. Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
  16. Lavora regolarmente su turni notturni
  17. Malattie gravi e instabili comprese malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche come definite dall'intervista di screening clinico
  18. Qualsiasi malattia somatica o altra condizione che lo sperimentatore oi suoi rappresentanti debitamente designati ritengano possa influenzare la capacità dell'individuo di completare lo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
  19. Partecipanti con malattie mediche che potrebbero aver influenzato la morfologia e/o la fisiologia del cervello (ad es. ipertensione incontrollata, diabete)
  20. - Partecipanti con una storia di uno o più attacchi senza un'eziologia chiara e risolta
  21. Partecipanti con claustrofobia
  22. Partecipanti con acufene
  23. - Malattia acuta clinicamente significativa entro 7 giorni prima della randomizzazione
  24. Presenza di impianti metallici (ferromagnetici) (pacemaker cardiaco, clip per aneurisma), tatuaggi o piercing
  25. Avere ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale (partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica) negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
  26. Partecipanti la cui capacità di parlare da soli manca o può essere messa in dubbio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurexan®
0,6 mg/compressa, 3 compresse, 40-60 minuti prima della seconda risonanza magnetica Intervento: Farmaco: Neurexan®
Droga: Neurexan®
Ci sono due condizioni sperimentali; in una condizione i partecipanti ricevono Neurexan® e nella seconda condizione ricevono Placebo per somministrazione orale (tre compresse) in un design incrociato. Nel braccio sperimentale i partecipanti riceveranno verum il GIORNO 1/PERIODO 1 e riceveranno il placebo il GIORNO 2/PERIODO 2.
Comparatore placebo: Placebo
3 compresse, 40-60 minuti prima della seconda risonanza magnetica
Altro: Placebo
Ci sono due condizioni sperimentali; in una condizione i partecipanti ricevono Neurexan® e nella seconda condizione ricevono Placebo per somministrazione orale (tre compresse) in un design incrociato. Nel braccio di confronto i partecipanti riceveranno placebo il GIORNO 1/PERIODO 1 e verum il GIORNO 2/PERIODO 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridotta reattività dell'amigdala misurata dalla faccia negativa per formare contrasti nel compito Hariri (Hariri et. al., 2000; Hariri et. al., 2003) dopo la condizione verum rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Esito primario 1: effetto del farmaco, guidato da attivazioni dell'amigdala significativamente più piccole nel contrasto (facce negative vs forme) in verum rispetto alle condizioni del placebo. Il livello di significatività è 0,05, corretto per confronti multipli nel volume di ricerca che è anatomicamente definito dalle coordinate AAL (Automated Anatomical Labeling Atlas).
Giorno 1 e Giorno 2
Ridotta densità di connettività funzionale (FCD) nell'amigdala dopo la condizione verum rispetto al placebo durante il riposo.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Esito primario 2: interazione tra tempo e farmaco, guidata da riduzioni significativamente maggiori della densità di connettività funzionale dell'amigdala (FCD) in verum rispetto alle condizioni del placebo. Il livello di significatività è 0,05, corretto per confronti multipli nel volume di ricerca che è anatomicamente definito dalle coordinate AAL (Automated Anatomical Labeling Atlas).
Giorno 1 e Giorno 2
Ridotta connettività funzionale dell'intero cervello dell'amigdala dopo il verum rispetto alla condizione del placebo durante il riposo.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Risultato primario 3: interazione di tempo e farmaco, guidata da cambiamenti significativamente maggiori (effetti bilaterali sempre più piccoli a causa dell'inclusione di processi dall'alto verso il basso e dal basso verso l'alto in diverse regioni) delle connettività seminate dall'amigdala nel verum rispetto alle condizioni del placebo. Il livello di significatività è 0,05, corretto per confronti multipli nell'intero cervello.
Giorno 1 e Giorno 2
Ridotta attività dello stato di riposo locale dell'amigdala dopo il verum rispetto alla condizione del placebo.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Esito primario 4: interazione tra tempo e farmaco, guidata da riduzioni significativamente maggiori dell'amigdala ALFF in verum rispetto alle condizioni del placebo. Il livello di significatività è 0,05, corretto per confronti multipli nel volume di ricerca che è anatomicamente definito dalle coordinate AAL (Automated Anatomical Labeling Atlas).
Giorno 1 e Giorno 2
Aumento della connettività efficace dalla corteccia frontale all'amigdala durante l'esperimento Hariri dopo la condizione verum rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Esito primario 5: Influenza del farmaco sulla connettività diretta in un modello di connettività efficace (DCM) dalla corteccia prefrontale ventrale (vPFC) verso l'amigdala, guidata dagli effetti positivi del verum sulla connettività effettiva negativa diretta (dall'alto verso il basso) da vPFC all'amigdala. Il significato per l'effetto modulante del farmaco sulla connettività efficace è accettato per un livello p di 0,05, per un modello vincente selezionato in base al criterio di informazione bayesiana (BIC) in tutti i soggetti e scansioni (verum e placebo) (Sladky et al 2013).
Giorno 1 e Giorno 2
Ridotta attivazione della rete di stress durante lo stress (MIST) in verum rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Esito primario 6: Effetto del farmaco, guidato da attivazioni significativamente più piccole nella corteccia cingolata anteriore, nella corteccia medio-orbitale, nell'ippocampo, nell'amigdala e nell'ipotalamo nel contrasto (difficile vs facile) in verum rispetto alle condizioni del placebo. Il livello di significatività è 0,05, corretto per confronti multipli nel volume di ricerca che è anatomicamente definito dalle coordinate AAL (Automated Anatomical Labeling Atlas).
Giorno 1 e Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di frequenza frontale EEG normalizzati associati a HRV normalizzato in verum rispetto alle condizioni del placebo.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Giorno 1 e Giorno 2
Alti livelli mattutini di cortisolo e alfa-amilasi predice un aumento della risposta soggettiva allo stress (VAS, STAI-XI), effetto che è invertito in verum ma non in condizione placebo.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Il livello individuale di cortisolo e alfa-amilasi a 8 punti temporali durante le visite di risonanza magnetica, VAS (tensioni e nervosismo) a 7 punti temporali e STAI-X1 a 6 punti temporali saranno calcolati come area sotto la curva. La relazione tra cambiamento di cortisolo, VAS (tensione e nervosismo) e tratti di personalità (TCI), gestione dello stress (ABI, FKK), autostima (Rosenberg Self-Esteem) ed esperienze traumatiche infantili (CTQ) sarà indagata da l'uso dell'analisi delle correlazioni non parametriche. I cambiamenti negli strumenti di esito riportati dal soggetto e la risposta allo stress da parte del cortisolo mattutino e dell'alfa-amilasi saranno valutati nell'ambito di analisi incrociate formali. A causa di distribuzioni sconosciute, l'analisi sarà di natura non parametrica.
Giorno 1 e Giorno 2
Ridotta percezione dello stress dei soggetti valutata con STAI-XI, VAS dopo l'attività MIST in verum rispetto alla condizione placebo.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
L'analisi è già descritta al punto "Risultato 8" e "Risultato 10" delle misure di esito secondarie.
Giorno 1 e Giorno 2
I tratti della personalità valutati con TCI hanno previsto la risposta allo stress.
Lasso di tempo: Visita di selezione
Sarà studiato come i tratti della personalità (TCI), il livello di ansia (STAI), i sintomi depressivi (BDI-II), l'autostima, le strategie di coping del soggetto così come i processi cognitivi predicono la risposta allo stress e la relazione con l'efficienza di Neurexan®. Verranno condotte analisi di regressione sulla connettività funzionale allo stato di riposo in condizioni placebo e verum. Queste analisi esplorative generano ipotesi per limitare le indagini di follow-up.
Visita di selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Walter, PD Dr Med., Clinical Affective Neuroimaging Laboratory, Univ. Magdeburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEURIM, C1501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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