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Correlati neuronali dell'azione di Neurexan® in probandi da lieve a moderatamente stressati (NEURIM)

10 giugno 2025 aggiornato da: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Correlati neuronali dell'azione di Neurexan® in probandi da lieve a moderatamente stressati - Uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sulla modalità di azione e la previsione della risposta mediante risonanza magnetica funzionale

Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto di Neurexan® sulla risposta cerebrale quando i partecipanti subiscono una condizione di stress emotivo in verum rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a due periodi con un disegno esplorativo. 40 maschi sani di età compresa tra 31 e 59 anni saranno inclusi nello studio. L'assegnazione dei partecipanti a Neurexan® o Placebo all'inizio dello studio è randomizzata con un rapporto di 1:1, ovvero 20 Neurexan® primi a 20 primi Placebo individui. I partecipanti ricevono in totale tre compresse di Neurexan® o Placebo per periodo di trattamento per via orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Magdeburg, Germania
        • Clinical Affective Neuroimaging Laboratory (CANLAB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio
  2. Età compresa tra ≥31 e ≤59 anni
  3. Ottima conoscenza della lingua tedesca
  4. Non fumatore
  5. In grado di comprendere le spiegazioni e le istruzioni fornite dal medico dello studio
  6. Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo
  7. Sano sulla base di test clinici di laboratorio, esame fisico, anamnesi, segni vitali eseguiti alla visita di screening
  8. Compatibile con risonanza magnetica (MRI).
  9. I partecipanti devono aver firmato un documento di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
  10. Punteggio Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) ≥ 9 e ≤ 36
  11. Scala dello stress percepito (PSS) > 9

Criteri di esclusione:

  1. Storia attuale o passata di caratteristiche psicotiche o diagnosi di qualsiasi disturbo psichiatrico come definito nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 4a edizione (DSM-IV) Asse I (depressione maggiore ricorrente, disturbo di panico, fobia sociale, disturbo ossessivo-obbligatorio; dipendenza da alcol; schizofrenia e mania)
  2. Storia di episodi depressivi negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  3. Uso di qualsiasi farmaco psicotropo o sofferenza da grave malattia psichiatrica negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  4. Assunzione di farmaci da prescrizione per disturbi del sonno o nervosismo entro un mese prima della visita di screening
  5. Assunzione di farmaci da banco (OTC) per il trattamento dei disturbi del sonno o del nervosismo nell'ultima (una) settimana prima della visita di screening
  6. Elevato stress cronico come verificato con il TICS-SSCS (> 36)
  7. Basso stress cronico verificato con TICS-SSCS (<9) e PSS ≤ 9
  8. - Partecipanti con pressione sanguigna (BP) ≥ 160/100 al giorno 0 e alla randomizzazione
  9. Partecipanti con ipertensione trattata
  10. Allergie note e/o ipersensibilità agli ingredienti di Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, lattosio monoidrato, magnesio stearato) o Placebo (lattosio monoidrato, magnesio stearato)
  11. Intolleranza al lattosio nota
  12. Uso di qualsiasi intervento di gestione dello stress psicologico nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening
  13. Storia di abuso di sostanze, droghe, inclusa la nicotina o alcol nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  14. Assunzione di alcol, droghe, nicotina nelle ultime 24 ore prima del giorno 0 e alla randomizzazione - confermata da test di screening positivi
  15. Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
  16. Lavora regolarmente su turni notturni
  17. Malattie gravi e instabili comprese malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche come definite dall'intervista di screening clinico
  18. Qualsiasi malattia somatica o altra condizione che lo sperimentatore oi suoi rappresentanti debitamente designati ritengano possa influenzare la capacità dell'individuo di completare lo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
  19. Partecipanti con malattie mediche che potrebbero aver influenzato la morfologia e/o la fisiologia del cervello (ad es. ipertensione incontrollata, diabete)
  20. - Partecipanti con una storia di uno o più attacchi senza un'eziologia chiara e risolta
  21. Partecipanti con claustrofobia
  22. Partecipanti con acufene
  23. - Malattia acuta clinicamente significativa entro 7 giorni prima della randomizzazione
  24. Presenza di impianti metallici (ferromagnetici) (pacemaker cardiaco, clip per aneurisma), tatuaggi o piercing
  25. Avere ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale (partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica) negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
  26. Partecipanti la cui capacità di parlare da soli manca o può essere messa in dubbio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurexan prima, poi placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di tre compresse Neurexan il giorno 1. Dopo un periodo di lavaggio da 7 a 35 giorni, hanno ricevuto una singola dose di tre compresse di placebo nel giorno di prova 2.
Droga: Neurexan
0,6 mg / compressa
Altri nomi:
  • NX4
Droga: Placebo
Tablet placebo abbinato a Neurexan
Sperimentale: Prima placebo, poi Neurexan
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di tre compresse di placebo il giorno 1. Dopo un periodo di lavaggio da 7 a 35 giorni, hanno ricevuto una singola dose di tre compresse Neurexan il giorno 2.
Droga: Neurexan
0,6 mg / compressa
Altri nomi:
  • NX4
Droga: Placebo
Tablet placebo abbinato a Neurexan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati dell'attività di risonanza magnetica funzionale (fMRI): cambiamenti di attivazione in grassetto all'interno dell'amigdala durante i volti negativi nel compito di abbinamento del volto di Hariri tra placebo e trattamento neurexan
Lasso di tempo: 1 ora dopo aver assunto una singola dose di neurexan o placebo
L'effetto del farmaco neuronale è stato valutato misurando i cambiamenti nell'attività dell'amigdala tra placebo e neurexan usando fMRI 1 ora dopo il trattamento. L'amigdala sinistra è stata prespecificata come regione di interesse per l'elaborazione emotiva e lo stress sociale. È stata valutata l'attivazione dell'amigdala in risposta a facce emotive negative rispetto alle forme neutre nel compito di Hariri. Valori beta (ovvero stime dei parametri) indicano la proporzione di attivazione spiegata da una variabile, qui negativi o forme. I valori beta fungono da indice dell'attività neurale, maggiore è il valore beta, maggiore è l'attività. Un'analisi T-test accoppiata dei valori beta estratti per l'amigdala sinistra è stata eseguita confrontando il trattamento con placebo e neurexan. L'ipersensibilità dell'amigdala agli stimoli negativi è associata a disturbi d'ansia e aumento della sensibilità allo stress, mentre una riduzione dell'attivazione dell'amigdala può indicare un effetto calmante o modulante dell'intervento.
1 ora dopo aver assunto una singola dose di neurexan o placebo
Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI) Dati allo stato di riposo: variazione della densità globale della connettività funzionale dell'amigdala a riposo
Lasso di tempo: 1 ora dopo aver assunto una singola dose di neurexan o placebo
Le scansioni fMRI dello stato di riposo sono state eseguite prima del dosaggio e circa 1 ora dopo una singola dose di neurexan o placebo. Gli hub funzionali altamente collegati sono stati identificati mediante analisi della densità di connettività funzionale globale (GFCD). È stato valutato il numero di voxel con un RSFC positivo più grande della soglia predefinita di R> 0,6 a un livello di cervello intero. GFCD è stato calcolato per ciascun voxel come numero totale di correlazioni significative tra questo voxel e tutti i voxel in materia grigia. Il valore GFCD in ciascun voxel era diviso per il valore medio globale per migliorare la normalità. Maggiore è il numero di correlazioni significative, maggiore è la forza GFCD. I cambiamenti nella forza di GFCD dell'amigdala dalla pre-dose a 1 ora sono stati confrontati tra le condizioni di Neurexan e Placebo usando un ANOVA a misure ripetute all'interno del soggetto con effetti principali del tempo (pre-vs. post-dose) e farmaco (placebo vs. NX4) e la loro interazione (tempo x farmaco).
1 ora dopo aver assunto una singola dose di neurexan o placebo
Dati di attività di risonanza magnetica funzionale (FMRI): attivazione della rete di stress in risposta all'induzione dello stress psicosociale.
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo aver assunto una singola dose di neurexan o placebo
L'effetto del farmaco neuronale è stato valutato misurando i cambiamenti di attività all'interno di una rete di stress predefinita, comprendente la corteccia cingolata anteriore, la corteccia orbitofrontale mediale, l'ippocampo, l'amigdala e l'ipotalamo, tra placebo e neurexan usando fmri. È stata valutata l'attivazione della rete di stress in risposta allo stress psicosociale indotto dal paradigma della scansione. Valori beta (ovvero stime dei parametri) indicano la proporzione di attivazione spiegata da una variabile, in questo caso la rotazione mentale o la semplice corrispondenza delle figure. Gli stimati beta fungono da indice di attività neurale, maggiore è il valore beta, maggiore è l'attività. Il contrasto di paradigma (controllo dello stress) per ciascun partecipante è stato portato a un'analisi di secondo livello di tutti i voxel composti da una maschera ACC. Un test t accoppiato a voxelwise, controllato per il confronto multiplo, le condizioni del placebo e del verum hanno confrontato. L'endpoint è stato valutato circa 1,5 ore dopo la dose dopo una singola dose di neurexan o placebo.
1,5 ore dopo aver assunto una singola dose di neurexan o placebo
Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI) Dati allo stato di riposo: cambiamento nella connettività funzionale integrale dell'amigdala a riposo
Lasso di tempo: 1 ora dopo aver assunto una singola dose di neurexan o placebo
Le scansioni fMRI dello stato di riposo sono state eseguite prima del dosaggio e circa 1 ora dopo una singola dose di neurexan o placebo. L'amigdala centromediale sinistra (CEMA) è stata definita come il seme basato su mappe citoarchitettoniche probabilistiche. Il decorso temporale del segnale medio in grassetto all'interno del seme era correlato ai segnali in ciascun voxel in tutto il cervello. I coefficienti di correlazione di Pearson sono stati trasformati in valori Z (Z di Fisher), risultando in una mappa che rappresenta la resistenza a voxel di RSFC nella regione dei semi. I cambiamenti nel CEMA sinistro RSFC da pre-dose a dose, valutati come coefficienti di connettività binaria, sono stati confrontati tra le condizioni neurexan e placebo.
1 ora dopo aver assunto una singola dose di neurexan o placebo
Imaging a risonanza magnetica funzionale (FMRI) Dati allo stato di riposo: attività basale dell'amigdala a riposo, misurata dall'ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza (ALFF)
Lasso di tempo: 1 ora dopo aver assunto una singola dose di neurexan o placebo
Le serie temporali in ciascun voxel dei dati RS-FMRI sono state convertite nel dominio di frequenza usando una trasformata di Fourier veloce (FFT) e è stato ottenuto lo spettro di potenza. La radice quadrata dello spettro di potenza è stata calcolata e quindi mediata attraverso ciascuna banda di frequenza predefinita. Questa radice quadrata media è stata presa come ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza (ALFF). È stato calcolato un rapporto tra lo spettro di potenza della gamma a bassa frequenza e quello dell'intero intervallo di frequenza, ovvero l'Alff frazionario (Falff). L'alto Falff nell'amigdala può riflettere l'iperattività e potrebbe fungere da marcatore per una maggiore sensibilità allo stress. Per esaminare l'effetto del farmaco sulla metrica RS (RS1) durante l'assunzione di RS-metrica di base prima della somministrazione di farmaci (RS0) come variabile di controllo, i valori medi di Falff dell'amigdala sono stati confrontati tra placebo e neurexan.
1 ora dopo aver assunto una singola dose di neurexan o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di frequenza frontale EEG normalizzati associati a HRV normalizzato in verum rispetto alle condizioni del placebo.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Giorno 1 e Giorno 2
Alti livelli mattutini di cortisolo e alfa-amilasi predice un aumento della risposta soggettiva allo stress (VAS, STAI-XI), effetto che è invertito in verum ma non in condizione placebo.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Il livello individuale di cortisolo e alfa-amilasi a 8 punti temporali durante le visite di risonanza magnetica, VAS (tensioni e nervosismo) a 7 punti temporali e STAI-X1 a 6 punti temporali saranno calcolati come area sotto la curva. La relazione tra cambiamento di cortisolo, VAS (tensione e nervosismo) e tratti di personalità (TCI), gestione dello stress (ABI, FKK), autostima (Rosenberg Self-Esteem) ed esperienze traumatiche infantili (CTQ) sarà indagata da l'uso dell'analisi delle correlazioni non parametriche. I cambiamenti negli strumenti di esito riportati dal soggetto e la risposta allo stress da parte del cortisolo mattutino e dell'alfa-amilasi saranno valutati nell'ambito di analisi incrociate formali. A causa di distribuzioni sconosciute, l'analisi sarà di natura non parametrica.
Giorno 1 e Giorno 2
Ridotta percezione dello stress dei soggetti valutata con STAI-XI, VAS dopo l'attività MIST in verum rispetto alla condizione placebo.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
L'analisi è già descritta al punto "Risultato 8" e "Risultato 10" delle misure di esito secondarie.
Giorno 1 e Giorno 2
I tratti della personalità valutati con TCI hanno previsto la risposta allo stress.
Lasso di tempo: Visita di selezione
Sarà studiato come i tratti della personalità (TCI), il livello di ansia (STAI), i sintomi depressivi (BDI-II), l'autostima, le strategie di coping del soggetto così come i processi cognitivi predicono la risposta allo stress e la relazione con l'efficienza di Neurexan®. Verranno condotte analisi di regressione sulla connettività funzionale allo stato di riposo in condizioni placebo e verum. Queste analisi esplorative generano ipotesi per limitare le indagini di follow-up.
Visita di selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Walter, PD Dr Med., Clinical Affective Neuroimaging Laboratory, Univ. Magdeburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1501
  • 2015-001802-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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